.svg)
.svg)
Die Pharmabranche boomt. Dies führt dazu, dass viele Unternehmen ihre Produktion durch die Eröffnung dezentraler Produktionsstätten ausweiten. Die grösste Herausforderung dabei stellt die Erfüllung sämtlicher behördlicher Auflagen für den Bau eines Reinraums dar. Die Planung eines neuen Reinraums hat erheblichen Einfluss auf die Produktqualität, und zahlreiche Reinraumanforderungen, beispielsweise an das Umgebungsmonitoring, fliessen in das Design, den Bau und den Betrieb ein.
Da in Reinräumen steril produziert wird, gelten strenge Massnahmen zur Kontrolle des Luftstroms, der Arbeitsabläufe und des Personalflusses. Sie gewährleisten eine minimale Kontaminierung des Raums. Reinraumanforderungen umfassen jedoch mehr als lediglich das Monitoring von Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftqualität. Sie beinhalten auch die Qualifizierung von Geräten und Prozessen. Diese Verfahren erfordern im Unternehmen einen hohen Einsatz von Ressourcen und sollten daher bereits bei der Planung berücksichtigt werden.
GAMP®5
Die GAMP®5-Leitlinien unterstützen Pharmaunternehmen bei der Validierung ihrer Computersysteme, indem sie den Nachweis erbringen, dass der geplante Prozess seinem Zweck entsprechend funktioniert. Die Qualifizierung ist Teil des Validierungsprozesses, bei dem die vorgesehene Funktionalität eines Systems oder einer Anlage überprüft wird.
Während sich die Qualifizierung auf die Mitarbeitenden, die Anlagen und die Systeme bezieht, liegt der Schwerpunkt der Validierung auf dem Prozess.
Was bedeutet GAMP®?
GAMP® steht für Good Automated Manufacturing Practice. Der Leitfaden bietet einen Rahmen für die risikobasierte Validierung von Computersystemen. Dem GAMP®-Modell folgend wird ein Computersystem entsprechend seinem Verwendungszweck und seiner Komplexität bewertet und klassifiziert. Im neuesten GAMP®-Ansatz veranschaulicht ein V-Modell-Diagramm die aufeinanderfolgenden Schritte der Systemvalidierung. Es enthält die für ein bestimmtes Computersystem definierten Spezifikationen und Tests, die in ihrer Gesamtheit den Verifizierungsprozess darstellen.
GAMP® ist nicht nur ein Instrument, das Ihnen die Einhaltung von Vorschriften erleichtert und gewährleistet. Es kann auch dazu genutzt werden, den Umfang Ihrer Tests zu definieren.
Was bedeutet DQ?
Der erste Schritt im Validierungsprozess eines Reinraums ist die Designqualifizierung (DQ). Sie liefert den dokumentierten Nachweis, dass das Design der Produktionsstätte, der Systeme und der Anlagen für die Reinraumanforderungen geeignet sind. Die wichtigste Massnahme ist zu prüfen, ob der Reinraum den strukturellen Anforderungen genügt. Sind ausreichend Kapazitäten vorhanden? Gibt es entsprechende Gestaltungselemente für einen effizienten Arbeitsablauf und die Vermeidung von Kontaminationen? Es muss somit geprüft werden, ob das Grundrisskonzept, die Verbindungskorridore und die Belüftungssysteme den Standardanforderungen an einen Reinraum entsprechen.
Was bedeutet IQ?
Sobald DQ und Installation abgeschlossen sind, muss die Installationsqualifizierung (IQ) bestätigen, dass die Installation mit den festgelegten Benutzeranforderungen übereinstimmt. Für eine praktische IQ benötigen Sie die Datenblätter alle Geräte und Anlagen, Installationsleitfäden und technisches Personal, das den Vorgang überwacht. Ziel ist es, Installationsanweisungen mit den Installationsprotokollen zu vergleichen. Auf diese Weise lassen sich mögliche Fehler erkennen, die bei der Inbetriebnahme des Reinraums eine Herausforderung darstellen könnten.
Was bedeutet OQ?
Der Prozess der Funktionsqualifizierung (OQ) umfasst die Identifizierung und Überprüfung von Geräten, Anlagen und Systemen unter Worst-Case-Szenarien. Im ersten Schritt wird die Höchsttemperatur eingestellt und beobachtet, wie lange es dauert, bis sich die Raumtemperatur normalisiert. Darüber hinaus können Sie ein Worst-Case-Szenario für die Kontamination von Mitarbeitenden aufstellen und beobachten, wie lange es dauert, bis das System die kontaminierten Bestandteile beseitigt hat.
Was bedeutet PQ?
Der Prozess der Leistungsqualifizierung (PQ) beweist, dass der Reinraum und alle zugehörigen Geräte und Anlagen unter normalen Betriebsbedingungen und bei der vorgesehenen Beanspruchung wie erwartet funktionieren. Der Simulationsprozess beginnt damit, dass der Reinraum auf normale Bedingungen eingestellt wird, vorzugsweise bei einer Luftfeuchtigkeit von 60 Prozent und einer erhöhten Arbeitsbelastung. Anschliessend können Sie die Leistung der Anlagen testen, den Kontaminationsgrad überwachen und die Effizienz der Arbeitsabläufe und des Personalflusses überprüfen.
Validierung des Umgebungsüberwachungssystems
Jegliche Verunreinigungen in einem Reinraum können zu Abweichungen bei der Produktqualität führen und sich möglicherweise auf die Prozessergebnisse auswirken. Durch die Umgebungsüberwachung können Sie Bereiche des Prozesses stichprobenartig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der festgelegten Parameter arbeiten.
Jede Lösung für die Umgebungsüberwachung im Reinraum sollte einer Validierung unterzogen werden, um nachzuweisen, dass das System tut, wofür es vorgesehen ist.
Autonome Überwachungssysteme ersetzen kostengünstige manuelle Sensoren. Über ein zentrales System können Sie alle Sensoren in ein zentrales Dashboard integrieren und so alle Daten unter einem Dach zusammenfassen. Hierdurch entfallen manuelle Aufgaben wie die Aktivierung und die Rückstellung der Sensoren sowie die Datenerfassung. Ausserdem profitieren Sie von den Vorteilen einer automatisierten und nahtlosen Datenerfassung, Datenverteilung und Datenanalyse.
Was umfasst ein Überwachungssystem?
Ein Überwachungssystem ist innerhalb einer sterilen Produktionsstätte ein wichtiges Instrument zur Erfüllung der Reinraumanforderungen und zur Einhaltung der Vorschriften. Das System ermöglicht es, die vorherrschenden Umgebungsbedingungen zu protokollieren und so die Einhaltung der gesetzlichen Normen zu belegen. Ausserdem kann ein Überwachungssystem Abweichungen von den vorgegebenen Bedingungen protokollieren und Alarme auslösen, um Gegenmassnahmen einzuleiten. Mit Hilfe einer Umgebungsüberwachung können Sie Produktverluste vermeiden und die Prozesseffizienz und Produktqualität verbessern.
Die Systemvalidierung gewährleistet Genauigkeit, Zuverlässigkeit, gleichbleibende Leistung und die Fähigkeit, ungültige oder veränderte Datensätze zu identifizieren.
