Sichere Temperaturüberwachung für Apotheken und Krankenhäuser

Für die Stabilität und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist es entscheiden, die richtige Temperatur in Apotheken und Krankenhausapotheken aufrecht zu erhalten. Wichtige Massnahmen hierfür umfassen:

• Definition von Temperaturanforderungen: Medikamente müssen abhängig vom Präparat bei bestimmten Temperaturen gelagert werden – gekühlt (2 °C bis 8 °C), gefroren (-20 °C oder kälter) oder bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C).
• Temperaturgeführte Ausrüstung: Apotheken nutzen pharmazeutisch zugelassene Kühlschränke, Tiefkühlschränke und HLK-Systeme, die stabile Bedingungen schaffen. Diese Geräte verfügen über integrierte Überwachungs- und Alarmsysteme.
• Real-Time-Überwachung: Kontinuierliche Temperaturüberwachungssysteme – etwa mobile IoT-Datenlogger wie der ELPRO LIBERO Gx – erfassen Umgebungsbedingungen fortlaufend und senden bei Abweichungen sofortige Warnmeldungen. So kann schnell reagiert werden, um Medikamente zu schützen.
• Notfall-Backup-Systeme: Backup-Stromquellen wie Generatoren oder unterbrechungsfreie Stromversorgungen (USV) sichern die Temperaturkontrolle bei Stromausfällen ab.
• Regelmässige Wartung: Geräte sollten regelmässig überprüft, kalibriert und korrekt organisiert werden, um Temperaturschwankungen in den Lagerbereichen zu vermeiden.
• Schulung & SOPs: Das Apothekenpersonal muss im Umgang mit Temperaturüberwachungssystemen und Notfallverfahren geschult sein. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) regeln das Vorgehen bei Temperaturabweichungen.

Die FDA schreibt die Temperaturüberwachung für bestimmte Arzneimittel vor – insbesondere für temperaturempfindliche Präparate. Pharmazeutische Produkte, insbesondere Biologika, Impfstoffe und andere sensible Medikamente, müssen laut FDA innerhalb definierter Temperaturbereiche gelagert und transportiert werden, um ihre Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die „Guidance for Industry“ der FDA zu den Good Manufacturing Practices (GMP) für Wirkstoffe sowie weitere Richtlinien zu Lagerung und Transport betonen die Notwendigkeit geeigneter Umgebungsbedingungen, einschliesslich Temperaturüberwachungslösungen wie elproMONITOR oder liberoMANAGER, um die korrekte Lagerung sicherzustellen.

Auch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen von Behörden wie der FDA und der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) trägt massgeblich zur Produktsicherheit und -integrität bei. Beide Institutionen fordern temperaturgeführte Lagerung sowie die kontinuierliche Überwachung der Lagerbedingungen – insbesondere für Biologika, Impfstoffe und Prüfpräparate –, um Qualitätsverluste durch Abweichungen zu vermeiden.

Zwar verwenden FDA-Leitlinien nicht in jedem Fall explizit den Begriff "Temperaturüberwachung", doch sie verlangen klar, dass Arzneimittel – vor allem temperaturempfindliche – unter kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden müssen. Abweichungen sind dabei zu erkennen, zu dokumentieren und entsprechend zu behandeln.

In Apotheken – insbesondere dort, wo temperaturempfindliche Arzneimittel gelagert oder transportiert werden – sind zuverlässige Sicherheitsmassnahmen zur Temperaturüberwachung entscheidend, um die Stabilität und Wirksamkeit der Medikamente zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Maßnahmen zählen:

1. Real-Time-Überwachungssysteme
Apotheken sollten kontinuierliche Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungssysteme mit Real-Time-Daten und automatischen Alarmmeldungen einsetzen. So können Abweichungen von zulässigen Temperaturbereichen sofort erkannt und rechtzeitig Gegenmassnahmen ergriffen werden, bevor Medikamente Schaden nehmen.

2. Datenprotokollierung und Auditsicherheit
Datenlogger mit manipulationssicherer Aufzeichnung ermöglichen eine lückenlose Dokumentation der Temperaturverläufe. Die Daten müssen in einem gesicherten, unveränderbaren System gespeichert werden, das auditfähige Berichte erstellen kann. Gleichzeitig ist es essenziell, dass die Daten vor unbefugtem Zugriff geschützt und für autorisierte Personen jederzeit zugänglich sind.

3. Zugriffskontrollen
Nur befugte Mitarbeitende sollten Zugang zu Überwachungssystemen und Temperaturdaten haben. Dies wird durch gesicherte Anmeldeverfahren, rollenbasierte Zugriffsbeschränkungen sowie physische Sicherheitsmassnahmen wie abgeschlossene Lagerräume und Zutrittskontrollen sichergestellt.

4. Backup-Systeme
Unterbrechungsfreie Stromversorgungen (USV) oder Notstromaggregate sind erforderlich, um die Überwachung auch bei Stromausfällen sicherzustellen. Zusätzlich sorgen cloudbasierte Backups dafür, dass Temperaturdaten auch bei Systemausfällen oder lokalen Störungen nicht verloren gehen.

5. Alarmierungs- und Benachrichtigungssysteme
Automatisierte Alarme sollten bei Temperaturabweichungen oder Geräteausfällen unmittelbar das Apothekenpersonal oder Sicherheitsdienste informieren – idealerweise über mehrere Kanäle (z. B. E-Mail, SMS, Anruf), um eine schnelle Reaktion zu ermöglichen.

6. Validierung und Kontrolle der Umgebungsbedingungen
Temperaturgeführte Lagerbereiche wie Kühlschränke oder Gefrierschränke müssen regelmässig validiert werden, um deren einwandfreie Funktion zu bestätigen. Nur so lässt sich sicherstellen, dass die Lagerbedingungen mit den Anforderungen der jeweiligen Arzneimittel übereinstimmen.

7. Schulung und Notfallprotokolle
Das Apothekenpersonal muss hinsichtlich Temperaturüberwachung, Geräteeinsatz und korrektem Verhalten bei Temperaturabweichungen geschult sein. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sollten klare Handlungsabläufe und Dokumentationspflichten im Fall von Störungen vorgeben.

Diese Massnahmen tragen wesentlich dazu bei, die Qualität temperaturempfindlicher Medikamente zu sichern, Risiken für Patienten zu minimieren und regulatorische Anforderungen – z. B. der FDA oder EMA – zuverlässig zu erfüllen.