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Kühlketten-Monitoring mit all seinen Herausforderungen

Zuverlässige End-to-End-Compliance von der Produktion bis zum finalen Bestimmungsort

Kühlketten-Monitoring mit all seinen Herausforderungen

Zuverlässige End-to-End-Compliance von der Produktion bis zum finalen Bestimmungsort

Der Begriff Kühlkette beschreibt das durchgängige System - die Technologie, den Prozess oder die Industrie - bei der gekühlten Verteilung von pharmazeutischen Produkten über verschiedene Schritte in der Lieferkette bis zum Patienten. Seit der Erweiterung des Geltungsbereichs der EU GDP Leitlinie gelten alle pharmazeutischen Produkte, die in irgendeiner Form ein Stabilitätsbudget ausweisen, als temperaturempfindlich und unterliegen der Monitoring-Pflicht. Hierfür gibt es zahlreiche unterschiedliche Anwendungen:

 

 

Wie sieht unsere Kühlketten-Monitoringanwendung aus?

 

Welche Kühlketten-Anwendung passt zu Ihnen?

 

Kühlketten-Monitoring ist ein komplexes Thema, bei dem oft viele verschiedene Hard- und Software-Optionen benötigt werden, um die damit verbundenen Aufgaben zu lösen. In diesem Video erklären wir die verschiedenen Anwendungen und wie Sie zur richtigen Landing Page navigieren.

Qualifizierung: Container, Boxen, Netzwerke, CEIV

 

Jedes Gerät, das in einer GDP-Umgebung zur Lagerung oder zum Transport von Produkten verwendet wird, muss qualifiziert sein. Dies gilt für Container, Boxen, Flugzeuge, LKW, Transporter und sogar Transportwege (trade lanes). Qualifizierung ist der Prozess des Nachweises, dass ein Gerät, ein Raum, ein Transportweg oder ein Netzwerk den vorgesehenen Zweck erfüllt. Im Vergleich zu Geräten und Räumen ist die Qualifizierung eines gesamten Netzwerks wesentlich komplexer und erfordert erheblichen Papieraufwand.

 

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Transport-/ Verpackungsqualifikationen - Wo stehen wir?

Feedback der ISTA und PDA aus dem Jahr 2020 zu den Massnahmen, Best Practices für die Verpackungs-qualifizierung zu etablieren.

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Allgemeine Anforderungen an eine Monitoring-Lösung für Kühlketten

 

PDF-Datenlogger und Indikatoren

Offline-Datenlogger, die ein PDF erzeugen, sind für viele Anwendungen immer noch der flexibelste und kostengünstigste Weg.

 

 

 

  • Einweg-PDF-Datenlogger
  • Mehrweg-PDF/Bluetooth®-Datenlogger
  • elektronische Indikatoren
  • GAMP5-validiert
  • konform mit FDA 21 CFR Part 11
  • Alarmanzeige auf Display und PDF
  • Manuelles Auslesen
  • PDF-Report
  • IATA-konforme Batterien
  • Kostenloses Kalibrierzertifikat
Mehr dazu

Real-Time-Monitoring

Real-Time-Datenlogger, die über das öffentliche LTE-M-Netzwerk kommunizieren, bieten zahlreiche Prozessvorteile.

 

 

 

  • Einweg-Real-Time-Datenlogger
  • Mehrweg-Real-Time-Datenlogger
  • Datenlogger für Container und LKW
  • GAMP5-validiert
  • konform mit FDA 21 CFR Part 11
  • 24/7-Alarmierung per E-Mail und SMS
  • Automatisiertes Auslesen
  • Automatisierte Archivierung & Berichterstellung
  • IATA-konforme Batterien
  • Kostenloses Kalibrierzertifikat, Rekalibrierung möglich
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Kühlkettendatenbank

Massgeschneidert für alle Ihre unterschiedlichen Prozesse. Kombinieren Sie alle verfügbaren Hardware-Optionen in der leistungsfähigsten Kühlkettendatenbank.

 

  • Einweg-Datenlogger
  • Mehrweg-Datenlogger
  • elektronische Indikatoren
  • GAMP5-validiert
  • konform mit FDA 21 CFR Part 11
  • Alarmierung per E-Mail
  • Manuelles/automatisiertes Auslesen
  • Automatisierte Archivierung & Berichterstellung
  • IATA-konforme Batterien
  • Kostenloses Kalibrierzertifikat
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