Temperaturüberwachung in der Kühlketten-Logistik

GDP Compliance und Produktstabilität gewährleisten in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, von der Produktion bis zum Patienten.

Temperaturüberwachung in der Kühlketten-Logistik

GDP Compliance und Produktstabilität gewährleisten in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, von der Produktion bis zum Patienten.

Die Überwachung der Temperatur während des temperaturgeführten Transports von Arzneimitteln, Impfstoffen, Gewebeproben und neuartigen Therapien - von der Lagerung der Wirkstoffe über deren Verteilung bis zur Apotheke und zum Patienten - ist äusserst komplex. Die COVID-19-Pandemie hat die Lieferketten in der pharmazeutischen Industrie stark beeinträchtigt und die Bedeutung einer stabilen Logistikinfrastruktur für die Lagerung und den Transport von Pharma-, Life Science- und Healthcare-Produkten aufgezeigt. Es gibt zahlreiche Anwendungen, von denen einzelne sehr empfindlich auf Zeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Erschütterungen, Licht und andere äussere Faktoren reagieren. Die lückenlose Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit während des gesamten pharmazeutischen Logistikprozesses ist unerlässlich. Nur so bleibt die Produktstabilität erhalten, werden Freigabezeiten verkürzt und die Einhaltung des sicheren Temperaturbereichs garantiert. Für Arzneimittel mit höchster Qualität und Sicherheit für den Patienten.

 

 

Wie sieht unsere Kühlketten-Monitoringanwendung aus?

 

Anwendungen für die Temperaturüberwachung in der Cold Chain Logistik

 

Jedes pharmazeutische Produkt und alle Zell- und Gentherapien (CGT) verfügen über ein Stabilitätsbudget. Daher gelten sie als temperaturempfindlich und müssen entsprechend der GDP-Richtlinien konform gelagert und überwacht werden. Die nachstehende Tabelle zeigt mehrere Beispiele in der Pharmalogistik, von denen viele das für die Temperaturkontrolle zuständige Personal im Lager betreffen. Die End-to-End-Temperaturüberwachung muss gegeben sein. Dies umfasst die Integration in die Verpackung, genauso wie die Transportdienstleister als auch die Lagereinrichtungen für pharmazeutische Produkte, CGT und Impfstoffe.

 

 

Was bedeutet Cold Chain Distribution innerhalb der Lieferkette?

 

Die Möglichkeiten für die Temperaturüberwachung in der Kühlketten-Distribution sind zahlreich und komplex. Verschiedene temperaturgeführte Szenarien für die weltweite Logistik können die folgenden Datenlogger oder Temperatur-Monitoring-Geräte umfassen:

 

  1. Einweg mit Produkt (Einmalnutzung)
  2. Mehrstufige Kühlketten (Mehrfachnutzung)
  3. Einweg mit Produkt und Kühlraumlager (Einmalnutzung)
  4. End-to-End-Produkt (Indikatoren für die Temperaturüberwachung auf Verkaufseinheit)
  5. Sammlung von Proben (Indikatoren für die Temperaturüberwachung auf Verkaufseinheit)
  6. Einweg mit Produkt und Retoursendung (Einweg- oder elektronische Temperaturindikatoren)
  7. Kontinuierlich auf mobilen Geräten (Real-Time-Datenlogger in Containern und/oder Transportfahrzeugen)

Was sind Qualifizierungsanforderungen für die temperaturgeführte Supply Chain?

 

Alles, was in GDP-konformen (Good Distribution Practice) oder GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Umgebungen für Pharma-Transporte von kühlkettenpflichtigen Produkten verwendet wird, muss qualifiziert werden. Dies gilt für Container, Kühlboxen, Flugzeuge, Lastwagen, Lieferwagenflotten und sogar für Transportwege. Mit der Qualifizierung wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät, ein Raum, ein Transportweg oder sogar ein ganzes Netzwerk den vorgesehenen Zweck erfüllt. Im Vergleich zur Qualifizierung von Equipment wie kryogenen Versandbehältern oder Tiefkühlschränken ist die Qualifizierung eines gesamten Netzwerks wesentlich komplexer und erfordert eine umfangreiche Analyse und Prozessdokumentation.

 

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ELPRO kennt sich mit der Überwachung von Kryobehältern aus.
Lassen Sie Überwachungssets von unsere Technikern installieren.

 

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Verlassen Sie sich auf die Experten von ELPRO! Wir installieren und kalibrieren Temperaturüberwachungskits auf Ihren neuen oder gebrauchten Kryobehälter gemäss ISO 9001 Qualitätsstandards. Unsere Techniker haben Erfahrung mit der Installation von Sets aller führenden Marken. Der Service umfasst:

  • Qualitätskontrolle und Reinigung von Deckeln und Teilen der Kryoversandbehälter
  • Temperatur-Datenlogger (separat erhältlich – wird nach Ihren genauen Spezifikationen konfiguriert)
  • Zuverlässiger hochwertiger externer Sensor/Fühler mit Anschlussstecker
  • Sichere Montagehalterung aus Edelstahl
  • 2-Punkt-NIST-Kalibrierungszertifikat
  • Garantiert 100 % konform
  • Optionale Kalibrierung nach Ihren genauen Spezifikationen

 

Anfrageformular für die Installation eines Kryo-Kits

 

 

Unser Service: Kryobehälter einsenden, Temperaturüberwachungsset off-site installieren lassen. Neue oder gebrauchte Kryo(versand)behälter. (Wir installieren auf allen Behältern.)

 

 

So funktioniert es: 

 

1. Kontaktieren Sie Ihren ELPRO-Ansprechpartner, um ein Angebot zu erhalten und Ihre Bestellung aufzugeben.

 

 

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2. Senden Sie das ausgefüllte RMA-Formular zusammen mit Ihrer Sendung (Kryobehälterdeckel usw.) an eines unserer weltweiten Kalibrierlabors.

 

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3. Reichen Sie Ihre Bestellung zur Bearbeitung ein.

 

 

 

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ELPRO Überwachungslösungen für kühlkettenpflichtige Medikamente während des Transports

 

PDF Datenlogger und Indikatoren für Cold Chain Logistics

ELPRO LIBERO-Geräte, die PDF-Berichte generieren, sind nach wie vor die flexibelste und kostengünstigste Art, Pharma-Transporte Ihres Unternehmens zu überwachen.

 

 

 

 

 

  • Einweg-PDF-Datenlogger
  • Mehrweg-PDF/Bluetooth®-Datenlogger
  • elektronische Indikatoren
  • GAMP5-validiert
  • konform mit FDA 21 CFR Part 11
  • Alarmanzeige auf Display und PDF
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  • PDF-Report
  • IATA-konforme Batterien
  • Kostenloses Kalibrierzertifikat
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Realtime-Temperaturüberwachung während Transport und Lagerung

ELPRO LIBERO Gx Geräte verfolgen temperaturempfindliche Produkte in Echtzeit und kommunizieren über öffentliche mobile IoT-Netzwerke. Sie bieten erstklassiges Cold Chain Management für die Einweg- oder Mehrfachverwendung in Lastwagen, Zügen, Schiffen oder Flugzeugen, direkt in Produktverpackungen oder für Kühlcontainer.

 

 

  • Einweg-Real-Time-Datenlogger
  • Mehrweg-Real-Time-Datenlogger
  • Datenlogger für Container und LKW
  • GAMP5-validiert
  • konform mit FDA 21 CFR Part 11
  • 24/7-Alarmierung per E-Mail und SMS
  • Automatisiertes Auslesen
  • Automatisierte Archivierung & Berichterstellung
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  • Kostenloses Kalibrierzertifikat, Rekalibrierung möglich
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ELPRO Kühlketten-Datenbank für hervorragendes Temperaturmanagement in der Pharmalogistik

Die ELPRO liberoMANAGER Lösung unterstützt Sie dabei, Ihre Pharmalogistik und das Supply Chain Management zu optimieren. Verfolgen Sie Sendungen in Echtzeit, verwalten Sie Temperaturdaten und bewerten Sie Abweichungen, automatisieren Sie Benachrichtigungsprozesse und visualisieren Sie alles in einem Dashboard. liberoMANAGER ist GAMP5-validiert und konform mit CFR 21 Part 11.

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IoT-Realtime-Datenlogger für temperaturgeführte Transporte

 

Das Cold Chain Management in der Life-Science Logistik ist komplex. Mit IOT-Realtime-Lösungen können Betriebsleiter und Cold Chain Logistics Freight Manager jedoch eine durchgängige Visibilität in der Lieferkette sicherstellen und schneller auf Temperaturschwankungen während des Transports von kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln reagieren. Ob Produkte in Kühlboxen transportiert, in Kühlräumen von Zwischenlagern aufbewahrt oder in einer Apotheke für die Covid-19 Impfstoffverteilung vorgehalten werden, ELPRO LIBERO Gx Datenlogger können die Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen in Kühl- oder Gefrierschränken dokumentieren und nachweisen.

 

Globale Logistik für die Pharmaindustrie, Healthcare, Life Science und Biopharmazeutika

 

Der Markt für neuartige Zell- und Gentherapien und Biopharmazeutika ist gross. Die meisten dieser medizinischen Behandlungen sind stark personalisiert. Sie erfordern eine lückenlose Kühlkette mit besonderen Lager- und Transportbedingungen - sogenannten White-Glove-Sevices - bei extrem niedrigen Temperaturen. Der kleinste Fehler beim Einfrieren, bei der korrekten Lagerung oder während des Transports dieser Therapeutika kann über Leben und Tod des Patienten entscheiden. Das weltweite Potenzial für diese neue spezialisierte Gesundheitsversorgung wächst exponentiell. Der Einsatz neuer Technologien für das Monitoring temperaturempfindlicher Sendungen sowie Lieferung und richtige Lagerung dieser personalisierten Arzneimittel ist von entscheidender Bedeutung. Die Corona-Pandemie hat den Aufbau einer neuen weltweiten Infrastruktur für die Handhabung von Ultratieftemperaturen beschleunigt. Lager, Depots und Gefrierfarmen auf der ganzen Welt sind infolgedessen gewachsen. Aufgrund der hochsensiblen Natur dieser Therapien, insbesondere während des Transports, besteht ein Bedarf an äusserst zuverlässigen Echtzeitlösungen, die eine durchgängige der Transporte bieten.