Professionelles Management komplexer Überwachungsprojekte

Wir gewährleisten eine reibungslose Projektabwicklung durch folgende Massnahmen:

• Ein Ansprechpartner: Jedem Projekt wird ein eigener Ansprechpartner zugewiesen, der alle Aspekte verwaltet und als ständiger Kommunikationskanal für den Kunden fungiert.
• Klare Abstimmung: Projektziele, Umfang und Ergebnisse werden von Anfang an klar definiert. Die Projektmanager arbeiten eng mit den Beteiligten zusammen, um die Abstimmung der Ziele und Erwartungen sicherzustellen.
• Erfahrenes Projektmanagement: Erfahrene Projektmanager koordinieren interne Teams und externe Partner, verwalten aktiv Abhängigkeiten und lösen Konflikte, um das Projekt auf Kurs zu halten.

Nach der Projektabwicklung führt ELPRO gründliche Prüfungen und Bewertungen durch, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt und die Ergebnisse zur Zufriedenheit aller Beteiligten fertiggestellt wurden. Das Projekt wird dann im gegenseitigen Einvernehmen offiziell abgeschlossen. Die in dieser Phase gewonnenen Erkenntnisse tragen auch zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und für zukünftige Projektdurchführungen bei.

Der wesentliche Unterschied zwischen GxP- (Good Practice) und Non-GxP-Projekten liegt in den für sie geltenden regulatorischen Standards und Compliance-Anforderungen. Diese Unterscheidungen sind besonders relevant in Branchen wie der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Healthcareindustrie, in denen Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von grösster Bedeutung sind.

GxP-Projekte
GxP bezeichnet eine Reihe von regulatorischen Richtlinien, die darauf abzielen, dass Produkte durchgehend gemäss Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. 

• Compliance: GxP-Projekte unterliegen einer strengen behördlichen Aufsicht. Dazu gehören FDA-Vorschriften (wie CFR 21 Part 11) und EU-GMP-Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist obligatorisch, um die Produktsicherheit, Wirksamkeit und Datenintegrität zu gewährleisten.
• Fokus auf Qualität: GxP-Projekte legen Wert auf hohe Standards in den Bereichen Qualitätsmanagement, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Prüfpfade.
• Beispiele: Pharmazeutische Herstellung, klinische Studien, Umgebungsüberwachung bei der Lagerung von Arzneimitteln und Systeme, die Patientendaten oder medizinische Geräte betreffen.

Non-GxP-Projekte
Nicht-GxP-Projekte sind Projekte, die keine Einhaltung der GxP-Vorschriften erfordern und möglicherweise nicht derselben strengen Aufsicht unterliegen. Diese Projekte konzentrieren sich in der Regel eher auf allgemeine betriebliche Verbesserungen als auf die Einhaltung branchenspezifischer Standards.

• Weniger strenge Anforderungen: Nicht-GxP-Projekte müssen nicht die detaillierten Qualitäts-, Dokumentations- und Audit-Anforderungen erfüllen, die für GxP-Projekte vorgeschrieben sind.
• Flexibilität: Sie bieten oft mehr Flexibilität in Bezug auf Prozessgestaltung, Risikomanagement und Berichterstattung. Dennoch können sie den allgemeinen Best Practices der Branche für das Projektmanagement folgen.
• Beispiele: Interne Softwareentwicklung, nicht regulierte Prozessverbesserungen oder Produktdesigns, die keine direkten Auswirkungen auf regulierte Sektoren haben.

Wichtige Unterschiede

• Vorschriften und Compliance: GxP-Projekte müssen branchenspezifische regulatorische Standards einhalten, während Nicht-GxP-Projekte in der Regel weniger oder gar keine solchen regulatorischen Anforderungen haben.
• Dokumentation und Validierung: GxP-Projekte erfordern eine strenge Dokumentation, Validierung und Audit  Trails während Nicht-GxP-Projekte möglicherweise weniger strenge Dokumentationsstandards haben.
• Risikomanagement: GxP-Projekte müssen strenge Risikomanagementprozesse implementieren, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten, während Nicht-GxP-Projekte möglicherweise weniger formelle Risikomanagement-Rahmenwerke haben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass GxP-Projekte stark reguliert sind und strenge Dokumentations- und Compliance-Massnahmen erfordern, während Nicht-GxP-Projekte in der Regel flexibler sind und nicht denselben strengen behördlichen Kontrollen unterliegen.

Die GxP-Risikobewertung spielt eine entscheidende Rolle im Risikomanagement, indem sie Risiken identifiziert, bewertet und mindert, die sich auf die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Compliance auswirken könnten. Sie stellt sicher, dass Pharma- und Life-Science-Unternehmen potenzielle Fehler in den Herstellungs-, Lagerungs- und Vertriebsprozessen proaktiv angehen.

So verbessern GxP-Risikobewertungen das Risikomanagement:

• Systematische Risikoidentifizierung – Hilft bei der Erkennung potenzieller Gefahren in Bezug auf Geräte, Software, Prozesse und Datenintegrität.
• Priorisierung von Risiken – Verwendet strukturierte Methoden wie FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) oder HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), um Schweregrad, Wahrscheinlichkeit und Auswirkungen zu bewerten.
• Implementierung von Risikokontrollen – Legt vorbeugende Massnahmen fest, wie z. B. Prozessvalidierung, Umgebungsüberwachung und automatisierte Compliance-Checks.
• Kontinuierliche Überwachung und Dokumentation – Gewährleistet die Compliance durch auditfähige Aufzeichnungen, laufende Risikoprüfungen und regulatorische Berichterstattung.
• Anpassung an gesetzliche Vorschriften – Unterstützt die Einhaltung von Industriestandards wie CFR 21 Part 11, ISO 14971, ICH Q9 und GAMP® 5 und reduziert damit regulatorische Risiken..

Durch die Integration der GxP-Risikobewertung in das Risikomanagement können Unternehmen Compliance-Probleme proaktiv vermeiden, die betriebliche Effizienz verbessern und hohe Qualitätsstandards in regulierten Umgebungen aufrechterhalten.

GxP steht für „Good x Practice“, wobei das x für verschiedene Bereiche wie Herstellung (GMP), Labor (GLP) und Verteilung (GDP) steht. Es handelt sich um einen Oberbegriff für Vorschriften und Richtlinien, die Qualität, Sicherheit und Compliance in Branchen wie Pharmazie, Biotechnologie und Healthcare gewährleisten.

Einige gängige GxP-Standards sind:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Gewährleistet, dass Produkte durchgehend gemäss Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.
• GLP (Good Laboratory Practice) – Gewährleistet die Zuverlässigkeit und Integrität von Laborstudien.
• GDP (Good Distribution Practice) – Gewährleistet die ordnungsgemässe Handhabung, Lagerung und den Transport von pharmazeutischen Produkten.
• GCP (Good Clinical Practice) – Gewährleistet die ethische Durchführung, Sicherheit und Zuverlässigkeit klinischer Studien und schützt gleichzeitig die Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmer.

Diese Richtlinien tragen dazu bei, Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit zu gewährleisten.