GxP-konforme, exakte Installations- und Kalibrierservices 

Eine Kalibrierung ist ein zuverlässiger, reproduzierbarer und dokumentierter Vergleich eines zu prüfenden Geräts (Datenlogger, Sensor) mit einer rückverfolgbaren Referenz. Die Referenz ist ein hochpräzises Instrument, das regelmässig von einem akkreditierten Labor überprüft wird (Akkreditierungsstellen für die Schweiz: SAS/SCS; USA: ANAB oder NIST; Deutschland: DAkkS; Grossbritannien: UKAS). Eine Kalibrierung wird an einem oder mehreren definierten Messpunkten durchgeführt. Zur Durchführung der Kalibrierung wird ein Gerät/eine Maschine benötigt, um eine stabile Umgebung aufrechtzuerhalten:

Für Temperatur: Ein Kalibrierbad, ein Block oder ein Fixpunkt (z. B. Eiswasser oder flüssiger Stickstoff) halten eine konstante Temperatur aufrecht, damit sich die beiden Geräte an den Temperaturpunkt anpassen können (z. B. für 30 Minuten).

Für Feuchtigkeit:  Ein Feuchtigkeitsgenerator oder eine Referenzlösung (Salzwasser) erzeugen eine definierte Feuchtigkeit bei einer bestimmten Temperatur, damit sich die beiden Geräte an die relative Feuchtigkeit anpassen können (z. B. für 2 Stunden).

Die beiden Messreihen (das zu prüfende Gerät und das Referenzgerät) werden verglichen. Es wird eine Entscheidung über die Konformität mit der Spezifikation getroffen und das Ergebnis wird in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert. 

Vorschriften zur Kalibrierung und Neukalibrierung zielen in erster Linie darauf ab, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Messgeräten über einen längeren Zeitraum hinweg sicherzustellen. Dies gilt insbesondere für Branchen, in denen Präzision von entscheidender Bedeutung ist, wie beispielsweise die Pharma-, die Healthcare- und die Life-Science-Industrie. Die spezifischen Vorschriften variieren je nach Branche und Region, aber zu den wichtigsten Grundsätzen gehören im Allgemeinen:

• Kalibrierhäufigkeit: Vorschriften verlangen oftmals, dass Geräte in bestimmten Intervallen kalibriert werden, basierend auf den Empfehlungen des Herstellers, der kritischen Natur des Geräts und der Häufigkeit seiner Verwendung. In Branchen wie der Pharmaindustrie ist die Häufigkeit der Kalibrierung oft an die Guten Herstellungspraktiken (GMP) oder die Guten Vertriebspraktiken (GDP) gebunden, die betonen, dass Geräte genau bleiben müssen, um Produktqualität, Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
• Neukalibrierung nach Wartung oder Reparatur: Wenn ein Gerät gewartet, repariert oder einer anderen Massnahme unterzogen wird, die seine Genauigkeit beeinträchtigen könnte, ist in der Regel eine Neukalibrierung erforderlich, um sicherzustellen, dass es weiterhin die erforderlichen Standards erfüllt. Dies ist wichtig für die Einhaltung der GxP-Konformität (Good x Practice).
• Rückverfolgbarkeit auf nationale oder internationale Standards: Die Kalibrierung muss auf anerkannte nationale oder internationale Standards rückverfolgbar sein, um sicherzustellen, dass die Messungen des Geräts mit allgemein anerkannten Werten übereinstimmen. Dies ist häufig eine Anforderung gemäss Vorschriften wie den ISO-Normen oder den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
• Dokumentation und Aufzeichnungen: Vorschriften verlangen in der Regel eine umfassende Dokumentation der Kalibrier- und Rekalibrieraktivitäten. Dazu gehört die Aufzeichnung der Kalibrierergebnisse, Zertifikate und aller durchgeführten Korrekturmassnahmen. Diese Aufzeichnungen sind wichtig, um bei Audits und Inspektionen die Einhaltung der Vorschriften nachweisen zu können.
• Qualifiziertes Personal: Die Kalibrierung und Neukalibrierung sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, das in den richtigen Methoden geschult ist und die Branchenstandards befolgt. In den Vorschriften ist häufig festgelegt, dass die Personen, die Kalibrierungen durchführen, über die erforderlichen Kenntnisse, Werkzeuge und Qualifikationen verfügen müssen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Kalibrierprozesses zu gewährleisten.

Im Pharma- und Healthcare-Bereich sind diese Vorschriften besonders wichtig, da ungenaue Messungen die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen können. Durch die Neukalibrierung wird sichergestellt, dass die Geräte weiterhin die erforderlichen Standards erfüllen, sodass man sich auf die Zuverlässigkeit der Messungen verlassen kann.

Wie häufig ein Sensorsneu kalibriert werden muss, hängt von mehreren Faktoren ab, darunter der Sensortyp, seine Verwendung, die Umgebung, in der er eingesetzt wird, und die gesetzlichen oder branchenüblichen Anforderungen. Hier sind einige allgemein zu beachtenden Richtlinien:

• Herstellerempfehlungen: Befolgen Sie stets die Anweisungen des Herstellers hinsichtlich der Kalibrierintervalle. Für viele Sensoren gibt es empfohlene Kalibrierpläne, die auf der Nutzung und den Umgebungsbedingungen basieren.
• Behördliche Anforderungen: In Branchen wie der Pharmaindustrie und dem Gesundheitswesen schreiben behördliche Standards (z. B. GMP, GDP, ISO) häufig Kalibrierintervalle vor. Diese Richtlinien können je nach Kritikalität der durchgeführten Messungen von einer jährlichen bis zu einer häufigeren Neukalibrierung reichen.
• Sensor-Nutzung: Wenn der Sensor kontinuierlich oder unter rauen Bedingungen (extreme Temperaturen, Feuchtigkeit, Vibrationen usw.) eingesetzt wird, kann eine häufigere Neukalibrierung erforderlich sein. In weniger anspruchsvollen Umgebungen können die Intervalle länger sein.
• Umgebungsfaktoren: Die Umgebungsbedingungen können die Leistung des Sensors beeinflussen. Beispielsweise müssen Sensoren, die extremen Temperaturen oder korrosiven Substanzen ausgesetzt sind, möglicherweise häufiger neu kalibriert werden.
• Leistungsüberwachung: Einige Sensoren können im Laufe der Zeit Drifts aufweisen. Wenn Sie Abweichungen in den Messwerten des Sensors feststellen oder wenn der Sensor keine genauen Ergebnisse liefert, ist eine Neukalibrierung erforderlich, unabhängig vom geplanten Intervall.
• Bewährte Verfahren in der Industrie: In einigen Branchen werden Sensoren oftmals alle 6 bis 12 Monate neu kalibriert, für kritische Anwendungen kann jedoch eine häufigere Neukalibrierung erforderlich sein.

Im Allgemeinen wird empfohlen, einen vorbeugenden Wartungsplan zu befolgen, bei dem die Sensoren regelmässig auf ihre Genauigkeit überprüft werden, auch wenn keine Probleme festgestellt werden. Wenn Ihre Anwendung kritisch ist (z. B. die Überwachung der Temperatur in der Pharmazie), kann eine häufigere Neukalibrierung erforderlich sein, um die Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsstandards sicherzustellen.

GxP steht für „Good x Practice“, wobei x für verschiedene Bereiche wie Herstellung (GMP), Labor (GLP) und Vertrieb (GDP) steht. Es handelt sich um einen Oberbegriff für Vorschriften und Richtlinien, die Qualität, Sicherheit und Compliance in Branchen wie Pharma, Life Sciences und Healthcare gewährleisten.

Einige gängige GxP-Standards sind:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Gewährleistet, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.
• GLP (Good Laboratory Practice) – Gewährleistet die Zuverlässigkeit und Integrität von Laborstudien.
• GDP (Good Distribution Practice) – Gewährleistet die ordnungsgemässe Handhabung, Lagerung und den Transport von pharmazeutischen Produkten.
• GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) – Gewährleistet, dass computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie hinsichtlich Compliance, Qualität und Patientensicherheit validiert sind.

Diese Richtlinien tragen dazu bei, Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit zu gewährleisten.