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Direct-to-Patient- und End-to-End-Monitoring

Die gesamte Lieferkette im Blick: vom Verpacken bis zum Patienten

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Direct-to-Patient- und End-to-End-Monitoring

Die gesamte Lieferkette im Blick: vom Verpacken bis zum Patienten

Vom Etikettieren bis zur 'Letzten Meile':
Kit-Level-Monitoring in der gesamten Kühlkette

 

Mit der Zunahme von Direct-to-Patient-Lieferungen (DtP) hat sich der GMP- und GCP-Anwendungsbereich ein Stück weit auf die Möglichkeiten des Temperatur-Monitorings durch grosse Kuriere und den Patienten verlagert. Alles, was dem Patienten ein klares "Ok" oder "Nicht Ok" gibt, unterstützt daher die Compliance und hilft, die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Eine intelligente Automatisierung, wie z. B. bei den NeoTOP und NeoTRAY Kartonierern von Dividella, ermöglicht die Verwendung und den Start intelligenter elektronischer Indikatoren auf der Verkaufseinheit. So kann das Stabilitätsbudget vom Anfang bis zum Ende der Lieferkette gemessen und überwacht werden. Das folgende Video zeigt Ihnen, wie diese Automatisierung funktioniert.

ELPRO und Dividella kooperieren bei der Sicherung von Arzneimitteln -

von der Verpackung bis zum Patienten.

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Elektronische "intelligente" Indikatoren vs. chemische Indikatoren

 

Kit-Level-Temperatur-Monitoring ist im Rahmen klinischer Studien kein neues Konzept. Chemische Indikatoren, die auf der Verkaufseinheit angebracht werden, gibt es schon seit Jahrzehnten. In der Regel sind sie jedoch nicht präzise genug für IMPs und schwer zu validieren, weshalb sie nicht als GxP-konform gelten.

Elektronische "intelligente" Kit-Level-Indikatoren bieten deutliche Vorteile gegenüber chemischen Indikatoren. Idealerweise sollte die folgende Checkliste bei der Bewertung der verschiedenen elektronischen Indikatoren berücksichtigt werden: 

  • Entwickelt und produziert nach GAMP5-Richtlinien und ausgestattet mit einer eindeutigen ID-Nummer für die Rückverfolgbarkeit 

  • Geringe Kosten (Können Zehntausende von Kits für weniger als 5 USD pro Stück ausgestattet werden?)

  • Muss dünn (<3 mm) und klein genug für die Verwendung auf Kit-Level sein (Ist der Indikator kleiner als eine Kreditkarte?)

  • Einfaches Anbringen und Aktivieren direkt am Kit mit selbstklebender Rückseite; oder zu Tausenden auf einer automatischen Verpackungslinie

  • Ausreichend Batteriekapazität, um die gesamte Lebensdauer eines typischen Kits abzudecken (bis zu 4 Jahre)

  • Kalibrierter, genauer Temperatursensor (mit NIST-rückführbarem Kalibrierungszertifikat)

  • Kontinuierliches Temperatur-Monitoring und Erfassung des verbleibenden Stabilitätsbudgets

  • Einfaches Ablesen des Status (OK to use?) zu jeder Zeit ohne zusätzliche Ausrüstung; intuitiv und einfach zu bedienen für medizinisches Fachpersonal und Patienten

  • Konforme Dokumentation und Archivierung des Status (keine Manipulation möglich); einfache Rückmeldung an den Sponsor, falls das Stabilitätsbudget aufgebraucht ist (ALARM)

  • Verfolgt Statistiken (z. B. Zeit pro Temperaturzone, höchster und niedrigster Wert) sowie Datum/Uhrzeit des Alarms zur weiteren Analyse durch den Sponsor

  • WHO vorqualifizierter Status

Der intelligente Indikator für jede Anwendung

 

LIBERO ITS ist ein konfigurierbares Gerät, das wir vorkonfiguriert ausliefern. Wir bieten verschiedene Standardkonfigurationen in Boxen zu 10 oder 400 Stück an. Ab 3.200 Stück bieten wir auch kundenspezifische Konfigurationen für Ihre Temperaturlimits (bis zu 6 Limits) und erlaubten Abweichungen.

 

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  • 12 Monate Haltbarkeitsdauer
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  • 100 % (NIST-rückführbar) kalibriert
  • Verfügbar in Boxen mit 10 oder 400 St.
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  • +15 °C bis +25 °C (fixes Profil)
  • 12 Monate Haltbarkeitsdauer
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  • 100 % (NIST-rückführbar) kalibriert
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  • 12 Monate Haltbarkeitsdauer
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  • 100 % (NIST-rückführbar) kalibriert
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