Überwachungslösungen für die Direct-to-Patient-Logistik

Temperatursensible Arzneimittel können bei Abweichungen von den vorgeschriebenen Bedingungen während des Transports an Wirksamkeit verlieren.

Die Datenlogger und smarten Indikatoren von ELPRO gewährleisten lückenlose Rückverfolgbarkeit und Dokumentation – vom Versandort bis zur Haustür des Patienten. So unterstützen wir Studienverantwortliche dabei, die Produktintegrität zu schützen und gleichzeitig alle GxP-Anforderungen sicher zu erfüllen.

ELPRO bietet eine breite Auswahl an Single-Use-USB-PDF-Datenloggern, Real-Time-Datenloggern und smarten Indikatoren für die Temperaturüberwachung auf Kit-Ebene.

Die Geräte sind einfach in der Anwendung – sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal – und liefern gleichzeitig verlässliche Daten, mit denen Sponsoren regulatorische Anforderungen erfüllen, Berichte erstellen und Stabilitätsbudgets verwalten können.

Ja. Insbesondere die Indikatoren von ELPRO sind speziell für eine einfache Handhabung konzipiert.

Patienten können den Status ganz unkompliziert anhand einer klaren „OK“-/„Nicht OK“-Anzeige ablesen oder den Single-Use-Datenlogger direkt in einen USB-Port stecken, um automatisch einen PDF-Bericht zu öffnen – ganz ohne zusätzliche Software oder Schulung.

ELPRO-Datenlogger erkennen und dokumentieren Temperaturabweichungen automatisch, sodass Sponsoren schnell beurteilen können, ob das Produkt weiterhin verwendbar ist.

Unsere Überwachungssoftware unterstützt eine effiziente Entscheidungsfindung, indem sie Abweichungen direkt mit dem bekannten Stabilitätsbudget des Produkts verknüpft.

Bei internationalen Lieferungen gewährleisten die Real-Time- und PDF-Datenlogger von ELPRO die Einhaltung und Dokumentation der Temperaturbedingungen – auch bei Zollkontrollen und ungeplanten Transportzeiten.

So unterstützen wir Sponsoren dabei, regulatorische Anforderungen in verschiedenen Ländern zuverlässig zu erfüllen, Verzögerungen zu minimieren und kostspielige Produktverluste zu vermeiden.

Die Überwachungsdaten von den ELPRO-Datenloggern LIBERO Cx und LIBERO Gx sind über die sichere Cloud-Plattforme liberoMANAGER abrufbar oder lassen sich direkt in Ihre klinischen Systeme integrieren.

Unsere Softwarelösungen ermöglichen zentralen Datenzugriff, automatisierte Alarmierung und eine effiziente Berichterstattung über globale Studien hinweg.

Auf jeden Fall. ELPRO bietet flexible Überwachungslösungen, die sowohl für Site-to-Patient-, Depot-to-Patient- als auch hybride Liefermodelle geeignet sind.

Unsere Geräte überwachen die Umgebungsbedingungen über alle Phasen von Lagerung und Transport hinweg – und stellen so eine gleichbleibende Produktqualität und lückenlose Dokumentation sicher, unabhängig davon, ob Medikamente vor Ort gelagert oder direkt zum Patienten geliefert werden.

Die Datenlogger und Indikatoren von ELPRO lassen sich bereits während der Verpackung auf Kit-Ebene integrieren – und ermöglichen so eine lückenlose Überwachung jeder einzelnen Sendung entlang der gesamten Lieferkette.

Das schafft Transparenz nicht nur auf Chargenebene, sondern bis hin zu einzelnen Patientenkits – ideal für personalisierte Therapien und Arzneimittel in Kleinserien.

ELPRO verbindet jahrzehntelange Erfahrung in der GxP-konformen Überwachung mit innovativer, benutzerfreundlicher Technologie – speziell entwickelt für dezentrale Studien.

Wir bieten weltweiten Support, eine nahtlose Integration in Ihre Studienprozesse und das klare Ziel, die Produktqualität zu sichern und die Patientensicherheit in jeder Phase der Studie zu stärken.

Die ELPRO-Überwachungslösungen erfüllen vollständig die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, GAMP® 5 sowie internationalen GxP-Richtlinien.

Unsere Systeme gewährleisten eine sichere Datenverarbeitung, lückenlose Audit-Trails und umfassende Validierungsdokumentation – zur Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und zur Entlastung von Sponsoren bei der Überwachung und Dokumentation.

In der Logistik bezeichnet der Begriff „Last Mile“ den letzten Schritt im Lieferprozess – also den Transport eines Produkts vom Vertriebszentrum, Depot oder lokalen Umschlagspunkt bis zum endgültigen Ziel, wie dem Zuhause eines Kunden, einem Einzelhandelsgeschäft, Krankenhaus oder einer klinischen Einrichtung.

In der pharmazeutischen oder klinischen Studienlogistik steht die „Last Mile“ häufig für die Lieferung vom lokalen Depot oder Studienzentrum direkt zum Patienten oder behandelnden Arzt. Dieser Abschnitt ist besonders kritisch, da hier meist kleine Mengen transportiert werden, strenge Temperaturvorgaben gelten und eine pünktliche, sichere sowie dokumentierte Zustellung erforderlich ist.

Der Begriff „Last Mile“ wird verwendet, unabhängig davon, ob die tatsächliche Entfernung genau eine Meile beträgt oder mehr bzw. weniger.