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Überwachungslösungen für Räume & Geräte

  

 

Konforme, skalierbare Lösungen für die Überwachung von Produktion, Lagern und Geräten

Stark regulierte Umgebungen und Laborausrüstungen in der Pharma-, Life-Science- und Healthcare-Branche erfordern eine präzise Überwachung zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Ob Kühlschränke, Ultra-Tieftemperatur-Gefriergeräte, Inkubatoren, Kryotanks (LN2), Kühlräume, Reinräume, Produktionsstandorte oder globale Lagernetzwerke – ELPRO bietet zuverlässige Lösungen für nahezu jede Anwendung.

  • Modulare, anpassbare Systeme mit kabelgebundenen, drahtlosen und IoT-basierten Geräten für alle kritischen Parameter
  • Schnelle Anpassung an Branchenstandards und neue Anforderungen
  • Integrierte Transparenz, Datenintegrität und regulatorische Konformität
  • Schutz von Anlagen und sichere Datenverarbeitung
  • Weniger Produktverluste und höhere Prozesseffizienz
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ECOLOG Lösungen für die  Überwachung von Räume & Geräte

Skalierbare und GxP-konforme Software zur Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelkonzentration und weiteren wichtigen Parametern in Lagerräumen, Reinräumen und Geräten. Von einfachen cloudbasierten Lösungen bis hin zu vollständig integrierten Unternehmenssystemen.

Überwachungslösung

Skalierbare, integrierte Lösung für eine Vielzahl an Parametern

  • Modulares, anpassbares System mit kabelgebundenen und Funksensoren für alle relevanten Messgrössen
  • Verfügbar als On-Premise- und als Software-as-a-Service-Lösung
  • Intuitive Software mit 24/7-Zugriff und übersichtlicher Datenvisualisierung
  • Integration in bestehende Benutzerverwaltung (Active Directory oder Single Sign-On)
  • Verwaltung mehrerer Standorte über eine zentrale Lösung
  • Sofortige Alarme und Benachrichtigungen
  • Automatisierte Berichte und Analysen
  • API-Integration für einen nahtlosen Datenaustausch mit anderen Systemen
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Überwachungslösung

Cloudbasierte Real-Time-Überwachung – einfach und zuverlässig

  • Funkmodule und IoT-Datenlogger zur Überwachung von Räumen und Geräten
  • Weltweit und rund um die Uhr Zugang
  • Einfaches Einrichten, Anpassen und Erweitern
  • Sofortige Benachrichtigungen per E-Mail und/oder SMS
  • FDA 21 CFR Teil 11-konform und GAMP® 5-validiert
  • Unbegrenzte Anzahl an Sensoren
  • API zur Integration in Ihr System (optional)
Überwachungsgeräte

Umfassendes Hardware-Portfolio für herausragende vernetzte Leistung

Sensoren und Datenlogger zur Überwachung nahezu aller wichtigen Parameter – Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Partikel und mehr.

Kabelgebundene ECOLOG PRO-Module im Schaltschrank.
ECOLOG-PRO Sensoren

Kabelgebundene Module

  • °C, % rF, 4 bis 20 mA, DI, DO
  • Stabile Durchdringung in abgeschirmten Räume
  • Unbegrenzte Anzahl von Sensoren
  • Forschungs- und Entwicklungslabore/Reinräume
  • Labore für personalisierte Medizin
  • Biotech-Start-up-Zentren
  • Forschungsuniversitäten/Krankenhäuser
ECOLOG-PRO HARDWARE KABELGEBUNDEN
ECOLOG PRO Funkmodule im Reinraum
ECOLOG-PRO Sensoren

Funkmodule

  • °C, % rF, 4 bis 20 mA
  • Funkfrequenz: 868 / 915 MHz
  • Flexible Positionierung der Sensoren
  • Bis zu 50 Sensoren pro lokaler Funkbrücke
  • Forschungs- und Entwicklungslabore und Reinräume
  • Lagerräume und Kühlräume
  • Standorte von klinischen Studien
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ECOLOG PRO xG-Gerät hängt an einem Regal in einem Lagerhaus.
ECOLOG-PRO xG Datenlogger

Cellular IoT Real-Time

  • °C, %  rF
  • LTE-M und NB-IoT (globales Roaming)
  • Skalierbare, IT-unabhängige Installation
  • Stationäre Kryo- und LN2-Versandbehälter
  • Kühlschränke, (ULT-)Kühlschränke
  • Lagerräume und Lagerhallen
  • Klinische Transporte und Lagerung
ECOLOG-PRO xG HARDWARE
Case Study Forschungskrankenhaus

Fernüberwachung mit mehr als 3.000 Sensoren an über 100 Standorten

Erfahren Sie in dieser Fallstudie, wie eine grosse Universität während der unvorhersehbaren Covid-19-Pandemie schnell und effizient die Temperaturüberwachung und den Datenzugriff aus der Ferne erweitert.

 

HERUNTERLADEN

ELPRO-Systemmeldungen spielen eine wichtige Rolle für die Widerstandsfähigkeit in Notsituationen. Bei potenziellen Verlusten von 50.000 US-Dollar pro Vorfall führt die Implementierung von ELPRO zu erheblichen jährlichen Einsparungen und einer schnellen Amortisation der Investition.

elproMONITOR bietet uns einen wichtigen Aspekt für die Ausfallsicherheit bei der Temperaturüberwachung

ELPRO Services

Compliance leicht gemacht

Globale Vorschriften und Standards sind komplex – aber mit der notwendigen Expertise sind sie zu meistern. Mit umfassenden Lösungen sorgen wir dafür, dass Unternehmen die Compliance-Anforderungen erfüllen und für anstehende Audits gerüstet sind und weltweit jederzeit ein reibungsloser Betrieb gewährleistet ist. Wir kümmern uns um die Komplexität, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: Ihren Erfolg. 

Servicetechniker läuft mit Werkzeugkoffer zum Firmenauto.
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Sprechen wir über Ihre Raum- und Geräte-Überwachung

Kontaktieren Sie uns noch heute! Erfahren Sie, wie wir Tausenden von Standorten wie Ihrem dabei geholfen haben, ihre wertvollen Vermögenswerte mit validierten, konformen Systemen zu schützen, die die Datenintegrität gewährleisten.
ELPRO-Monitoring-Spezialist für Räume und Geräte Überwachungslösung
FAQ

Häufig gestellte Fragen zu Überwachung von Räumen und Laborgeräten

Schützt die Lösung die Datenintegrität und erfüllt sie die gesetzlichen Compliance-Anforderungen?

Datenintegrität hat in stark regulierten Bereichen wie der Pharma- oder Biotechnologiebranche höchste Priorität und erfordert eine konsequente Einhaltung von Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. Umgebungsüberwachungslösungen wie elproMONITOR müssen daher über eine belastbare Audit-Trail-Funktion verfügen, die jede Datenänderung lückenlos und unveränderbar mit Zeitstempel dokumentiert. Diese Transparenz ist ein wesentlicher Bestandteil der regulatorischen Konformität und belegt bei Inspektionen eine sorgfältige Überwachung.

Ebenso wichtig ist die Umsetzung strenger Zugriffsrechte: Der Zugriff auf Daten und deren Bearbeitung erfolgt ausschliesslich über persönliche Benutzeranmeldungen, wodurch Verantwortlichkeiten eindeutig zugeordnet werden können. Elektronische Signaturen bieten zusätzliche Sicherheit, da sie Benutzeraktionen im System eindeutig bestätigen und authentifizieren.

Zur Absicherung der Daten – sowohl bei der Speicherung als auch bei der Übertragung – kommen moderne Verschlüsselungsverfahren zum Einsatz. Diese schützen vor unbefugtem Zugriff und gewährleisten die Vertraulichkeit sensibler Informationen.

Nicht zuletzt ist die Fähigkeit, während regulatorischer Prüfungen eine vollständige Datenverfolgung nachweisen zu können, von entscheidender Bedeutung. Nur so lässt sich belegen, dass alle erfassten Daten – vom Zeitpunkt der Messung bis zur Speicherung – korrekt dokumentiert und den gesetzlichen Vorgaben entsprechend verarbeitet wurden. 

Bietet die Lösung Real-Time-Überwachung und Warnmechanismen?

Umgebungsüberwachungslösungen müssen eine leistungsstarke Real-Time-Überwachung und zuverlässige Real-Time-Alarmierung bieten, um kritische Lagerumgebungen wirksam zu überwachen und die Sicherheit sowie Integrität sensibler Produkte zu gewährleisten. Solche Systeme erfassen Temperatur- und Umgebungsparameter kontinuierlich und automatisiert – eine Grundvoraussetzung, um Abweichungen (Out-of-Specification, OOS) sofort zu erkennen, bevor sie die Produktqualität beeinträchtigen.

Im Falle von Grenzwertüberschreitungen werden relevante Mitarbeitende unmittelbar per SMS, E-Mail oder mobiler App benachrichtigt, sodass schnell reagiert werden kann. Mehrstufige Eskalationspläne stellen sicher, dass Alarme je nach Dringlichkeit an die jeweils zuständigen Ebenen weitergeleitet werden – für eine schnelle und strukturierte Entscheidungsfindung, auch in kritischen Situationen.

Durch die nahtlose Anbindung an bestehende softwarebasierte Alarmsysteme lässt sich die Reaktion zentral steuern und koordinieren. Die Lösungen eignen sich für eine Vielzahl von Überwachungsbereichen – darunter ULT-Kühlschränke, Gefriergeräte, Flüssigstickstofflager, Reinräume, Produktionszonen und Lager – die allesamt höchste Sorgfalt und regulatorische Compliance erfordern.

Mit einem klaren Fokus auf Real-Time-Fähigkeit tragen diese Systeme entscheidend dazu bei, Produkte vor negativen Auswirkungen aufgrund von Umwelteinflüssen zu schützen – und damit Qualität und Compliance nachhaltig zu sichern.

Verfügt die Lösung über zuverlässige und kalibrierte Sensor- und Fühlertechnologie?

Bei der Bewertung technischer Spezifikationen und der Genauigkeit von Überwachungssensoren – insbesondere unter anspruchsvollen Lagerbedingungen wie sie für Zell- und Gentherapien erforderlich sind – stehen Präzision und Zuverlässigkeit an oberster Stelle. Besonders entscheidend ist die Messgenauigkeit der Temperatur: Eine Abweichung von ±0,1  °C kann in vielen Fällen notwendig sein, um die Integrität dieser empfindlichen biologischen Produkte sicherzustellen.

Der Einsatz drahtloser Sensortechnologien bietet hierbei erhöhte Flexibilität, reduziert den Verkabelungsaufwand und erleichtert den Datenzugriff im Vergleich zu kabelgebundenen Systemen. Auch Batterielaufzeit und Austauschprozesse spielen eine zentrale Rolle: Langlebige Batterien und einfache Wechselmechanismen minimieren Wartungsaufwand und gewährleisten eine lückenlose Überwachung.

Kalibrierfähigkeit mit rückführbarer Dokumentation ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Sensoren über den gesamten Einsatzzeitraum hinweg verlässlich und genau messen – eine Grundvoraussetzung für regulatorische Konformität und valide Datenerfassung. In kritischen Lagerbereichen sollten zudem redundante Sensorsysteme eingesetzt werden, um Ausfälle abzusichern und Datenlücken bei Fehlfunktionen zu vermeiden.

Nicht zuletzt müssen Sensoren in der Lage sein, zuverlässig über einen breiten Temperaturbereich hinweg zu funktionieren – von extremen Tiefstwerten bei -196  °C bis hin zu +37  °C – um den vielfältigen Anforderungen biopharmazeutischer Lagerumgebungen gerecht zu werden. 

Wie zuverlässig sind die Datenmanagement- und Berichtsfunktionen?

Effizientes Datenmanagement ist ein zentraler Bestandteil der Umgebungsüberwachung – insbesondere in pharmazeutischen und Labor-Anwendungen, in denen Präzision und Compliance oberste Priorität haben. Wichtige Funktionen umfassen sowohl cloudbasierte als auch lokale Datenspeicherung, um Redundanz und Datensicherheit zu gewährleisten. Automatisierte Berichtserstellung ermöglicht eine zeitnahe Auswertung, während eine langfristige Archivierung regulatorische Anforderungen erfüllt.

Der Zugriff auf Daten in gängigen Formaten wie PDF und CSV erleichtert die Weiterverarbeitung und Integration in andere Systeme. Ein übersichtliches Dashboard unterstützt die schnelle visuelle Kontrolle, während Trendanalysen tiefergehende Einblicke in Umgebungsbedingungen liefern.

Die Anbindung an Systeme wie Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS)  oder ERP sorgt für einen nahtlosen Datenfluss im Gesamtprozess. Darüber hinaus erlaubt eine differenzierte Benutzer- und Rechteverwaltung die gezielte Steuerung von Zugriffsrechten – für mehr Sicherheit und klare Verantwortlichkeiten.

Ist die Lösung skalierbar und bietet sie Potenzial für die Integration in Unternehmen?

Bei der Bewertung der Flexibilität einer Umgebungsüberwachungslösung im Hinblick auf zukünftiges Wachstum und die Integration in bestehende Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) sind mehrere zentrale Aspekte zu berücksichtigen.

Zunächst steht die Entscheidung zwischen cloudbasierten und lokal installierten Systemen an. Cloudlösungen bieten eine hohe Skalierbarkeit und ortsunabhängigen Zugriff – ideal für Organisationen mit mehreren Standorten oder schnellem Wachstum. Lokale Systeme hingegen punkten mit erhöhter Datensicherheit und Offline-Verfügbarkeit, was besonders beim Umgang mit sensiblen Informationen von Bedeutung ist.

Ein weiterer Schlüsselfaktor ist die API-Fähigkeit der Lösung. Eine offene Schnittstellenarchitektur ermöglicht einen reibungslosen Datenaustausch mit bestehenden Systemen und steigert die betriebliche Effizienz. Ebenso wichtig ist die Kompatibilität mit Geräten führender Hersteller – dies stellt sicher, dass das System zukunftssicher bleibt und sich an technologische Weiterentwicklungen oder veränderte Laborprozesse anpassen lässt.

Auch die Wartung und Aktualisierbarkeit der Software sollte berücksichtigt werden. Systeme mit benutzerfreundlichen Update-Mechanismen und zuverlässigem Support reduzieren Ausfallzeiten und sichern eine kontinuierliche Verfügbarkeit.

Nicht zuletzt sind die langfristigen Kosten im Auge zu behalten. Ein skalierbares, wirtschaftlich tragfähiges Modell ermöglicht gezieltes Wachstum und stellt sicher, dass Investitionen mit den finanziellen Rahmenbedingungen und Expansionsplänen der Organisation im Einklang stehen.

Bietet die Lösung eine konforme Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation?

Bei der Auswahl einer Umgebungsüberwachungslösung ist es entscheidend, den Umfang der vom Anbieter bereitgestellten Validierungsdokumentation und Compliance-Unterstützung sorgfältig zu prüfen. Eine vollständige und nachvollziehbare IQ/OQ/PQ-Dokumentation (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) ist unerlässlich – sie belegt, dass das System gemäss den definierten Anforderungen konzipiert, installiert und validiert wurde.

Ebenso sollte die Erfahrung des Anbieters im Umgang mit regulatorischen Inspektionen berücksichtigt werden. Ein nachweislich guter Compliance-Track Record zeigt, dass der Anbieter in der Lage ist, regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

Für die Vorbereitung auf Audits ist ein kompetenter technischer Support von grosser Bedeutung. Er gibt Sicherheit im Umgang mit behördlichen Anfragen und Prüfungen. Ergänzend dazu sollten umfassende Schulungsunterlagen zur Verfügung stehen, damit Ihr Team das System korrekt bedienen und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellen kann.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist ein dokumentiertes Risikomanagementkonzept seitens des Anbieters. Es unterstreicht dessen Verpflichtung, die Systemintegrität auch unter wechselnden Bedingungen zu gewährleisten. Schliesslich ist ein Nachweis der Einhaltung aktueller GMP-Vorgaben (Good Manufacturing Practice) ein wesentliches Kriterium – er belegt die Qualitätsorientierung und regulatorische Verlässlichkeit über den gesamten Lebenszyklus der Lösung hinweg.

Was sind die Gesamtbetriebskosten (TOC)?

Ein fundiertes Verständnis der Total Cost of Ownership (TCO) erfordert eine ganzheitliche Betrachtung, die über die anfänglichen Investitionen in Software und Hardware hinausgeht. Dazu zählen insbesondere auch die Kosten für Schulungen, um sicherzustellen, dass das Personal das System effizient nutzen kann. Eine gezielte Einarbeitung reduziert die Fehleranfälligkeit und verkürzt die Anlaufzeit im Betrieb.

Ebenso müssen laufende Supportleistungen berücksichtigt werden – sowohl in der Einführungsphase als auch über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Zuverlässiger Support trägt wesentlich zur langfristigen Betriebssicherheit bei. Regelmässige Kalibrierungen, Wartungen und zeitgerechte Software-Updates sind ebenfalls essenziell, um technologische Weiterentwicklungen aufzugreifen und neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Ein weiterer wichtiger Faktor ist die Skalierbarkeit des Systems: Lösungen, die sich problemlos erweitern lassen, ohne bestehende Strukturen vollständig überarbeiten zu müssen, bieten langfristige Kostenvorteile.

Nicht zuletzt sollte auch die mittlere Zeit zwischen Ausfällen (MTBF – Mean Time Between Failures) beobachtet werden. Diese Kennzahl erlaubt es, Wartungsmassnahmen vorausschauend zu planen, Ausfallzeiten zu minimieren und so die kontinuierliche Betriebseffizienz zu sichern.

Weitere wichtige Überlegungen

  • Weltweit verfügbarer technischer Support ist entscheidend, um Probleme schnell zu lösen und Betriebsunterbrechungen zu minimieren – insbesondere für multinationale Unternehmen mit verteilten Standorten und globaler Infrastruktur.
  • Ebenso unerlässlich ist ein starker Schutz vor Cyberangriffen: Moderne Verschlüsselungsverfahren und fortschrittliche Technologien zur Bedrohungserkennung müssen integriert sein, um sensible Daten wirksam vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
  • Darüber hinaus sollte die gewählte Lösung über zuverlässige Funktionen zur kontinuierlichen Überwachung auch bei Stromausfällen oder Netzwerkunterbrechungen verfügen. Dazu gehören unter anderem Notstromversorgungen und autonome Datenlogger, die die Datenintegrität auch unter kritischen Bedingungen sicherstellen.
  • Unternehmen, die diese Aspekte in den Mittelpunkt ihrer Entscheidung stellen, profitieren nicht nur von einer lückenlosen Qualitätssicherung entlang der gesamten Kühlkette – sie erhalten auch nachvollziehbare, validierte Nachweise für eine durchgehend regelkonforme Überwachung.

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