Datenbank-Managementsoftware für die Überwachung der Kühlkette in der Pharmalogistik

Eine Datenmanagement-Software – wie ELPROs liberoMANAGER – ist ein digitales Werkzeug, das dazu dient, Daten strukturiert und sicher zu erfassen, zu speichern, zu organisieren und zu analysieren. In regulierten Branchen wie der Pharma- oder Life-Science-Industrie sorgt solche Software dafür, dass wichtige Daten – beispielsweise Temperaturaufzeichnungen, Versandhistorien oder Compliance-Dokumentationen – genau, zugänglich und nachvollziehbar sind.

Beispielsweise hilft eine Datenmanagement-Software in der pharmazeutischen Logistik Unternehmen dabei, Umgebungsbedingungen (wie Temperatur oder Luftfeuchtigkeit) entlang der gesamten Lieferkette zu überwachen, Stabilitätsbudgets zu dokumentieren und den Nachweis der Einhaltung von Branchenvorschriften zu erbringen. Sie ermöglicht es Nutzern, Prozesse zu automatisieren, Berichte zu erstellen und auf Basis von Echtzeit- sowie historischen Daten fundierte Entscheidungen zu treffen – und das alles in einem sicheren und validierten System.

In der Pharmalogistik bezeichnet Datenerfassung die kontinuierliche Aufzeichnung von Umgebungsbedingungen – am häufigsten Temperatur und Luftfeuchtigkeit – während der Lagerung und des Transports empfindlicher medizinischer Produkte. Diese Daten werden mit spezialisierten Geräten, sogenannten Datenloggern, erfasst, die sicherstellen, dass Produkte wie Impfstoffe, Biologika oder personalisierte Medikamente innerhalb der vorgeschriebenen Grenzwerte bleiben. Eine genaue Datenprotokollierung hilft, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachzuweisen, gewährleistet Produktqualität und -sicherheit und ermöglicht ein effektives Abweichungsmanagement bei Temperaturschwankungen.

liberoMANAGER wurde speziell für den Einsatz in der pharmazeutischen Lieferkette entwickelt – insbesondere für temperaturgeführte Transporte (Cold-Chain-Monitoring) und die GxP-konforme Auswertung von Sendungen. Die Software eignet sich sowohl für kleine als auch für global agierende Unternehmen mit mehreren Standorten.

liberoMANAGER ist eine webbasierte Software-as-a-Service (SaaS)-Lösung. Der Zugriff erfolgt über einen modernen Webbrowser – eine lokale Installation ist nicht erforderlich. Das System ist weltweit verfügbar.

Ja, liberoMANAGER ist hochgradig konfigurierbar. Unter anderem können benutzerdefinierte Workflows, Felder, Ansichten und Berichte erstellt werden. So lässt sich die Lösung optimal an bestehende Prozesse und Anforderungen anpassen.

liberoMANAGER wurde entwickelt, um höchsten Anforderungen an Datensicherheit, Integrität und regulatorische Compliance gerecht zu werden – speziell zugeschnitten auf die Life-Science- und Pharmaindustrie. Die Plattform ist vollständig konform mit FDA 21 CFR Part 11 und gewährleistet sichere, nachvollziehbare und auditierbare elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Zudem erfüllt sie die Anforderungen der EU-Richtlinie Annex 11 und ist gemäss GAMP® 5 validiert – entsprechend den bewährten Methoden für computergestützte Systeme in regulierten Umgebungen.

Die Daten werden in ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren gehostet, wodurch eine sichere Infrastruktur mit strengen Zugriffskontrollen, Verschlüsselung und Notfallwiederherstellung gewährleistet ist. Alle Datenübertragungen sind verschlüsselt, und das System bietet umfassende Audit-Trails sowie rollenbasierten Benutzerzugriff, um sensible Informationen zu schützen. Diese Funktionen ermöglichen es Organisationen, sich bei der regelkonformen Erfassung, Bewertung und Dokumentation entlang globaler Pharmakühlketten voll auf liberoMANAGER zu verlassen.

Darüber hinaus unterstützt ELPRO die Integration in bestehende IT-Umgebungen über sichere APIs, wobei die Datenintegrität gewahrt bleibt und unternehmensweite Sicherheitsrichtlinien eingehalten werden. Damit ist liberoMANAGER eine verlässliche Lösung für Unternehmen, die regulatorische Anforderungen ebenso ernst nehmen wie modernes Datenmanagement.

Wenn ein PDF-Bericht an liberoMANAGER übermittelt wird, führt die Software eine Datenintegritätsprüfung durch, um zu verifizieren, dass es sich um einen originalen, unveränderten ELPRO-PDF-Bericht handelt. Wird eine Manipulation festgestellt, wird der Bericht abgelehnt und nicht weiterverarbeitet. Die Originaldatei wird in liberoMANAGER archiviert und kann zu keinem Zeitpunkt verändert werden.

Bei Real-Time-Datenloggern erfolgt die Datenübertragung sicher über verschlüsselte Kommunikationskanäle in die Cloud. Jeder Messpunkt ist digital signiert und nachvollziehbar. Alle Änderungen oder Ereignisse (z. B. Start-/Stopp-Korrekturen) werden gemäss FDA 21 CFR Part 11 in einem Audit-Trail dokumentiert.

Die Daten der Software-as-a-Service-Lösung liberoMANAGER werden in einem hochsicheren, ISO 27001- und FINMA-zertifizierten Rechenzentrum in der Schweiz gespeichert.

Jeder Kunde erhält eine eigene liberoMANAGER-Instanz auf dem Server. Ausserdem ist der Zugriff nur für autorisierte Benutzer möglich, die sich mit Benutzernamen und Passwort anmelden müssen.

liberoMANAGER prüft, ob die Daten zum jeweiligen Konto gehören. Ist dies nicht der Fall, werden die Daten abgelehnt und nicht weiterverarbeitet.

Tägliche Backups werden durchgeführt. Das Backup-Rechenzentrum befindet sich ebenfalls in der Schweiz und erfüllt dieselben hohen Sicherheitsstandards. Es ist räumlich vom Rechenzentrum getrennt, in dem die Produktionsumgebungen betrieben werden.

liberoMANAGER sendet automatisierte Alarmbenachrichtigungen bei Abweichungen vom definierten Temperaturbereich oder Stabilitätsbudget. Die Benachrichtigungen können in Echtzeit oder nach konfigurierbaren Regeln per E-Mail an festgelegte Empfängergruppen gesendet werden.

Ja. Mit dem integrierten Benutzer- und Rechtemanagementsystem elproUSER können Rollen wie Viewer (Betrachter), Assessor (Prüfer) oder Administrator individuell zugewiesen werden. So wird sichergestellt, dass nur autorisierte Personen Zugriff auf bestimmte Funktionen oder Daten haben.

Es ist möglich, Systeme von Drittanbietern über die entsprechende API / Rest API anzubinden.