Benutzeranforderungen (URS) für Reinräume

Ein Monitoringsystem ist im Wesentlichen ein automatisiertes System, das eine Reihe von Parametern im Reinraum aufzeichnet oder digital dokumentiert. Hierzu gehören beispielsweise Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Manuelle Eingriffe beim Messen und Aufzeichnen werden so auf ein Minimum reduziert. Laut Fachleuten ist der beste Weg für die Implementierung einer Reinraum-Umgebungsüberwachung die Definition der Benutzeranforderungen (User Requirements Specification, Abkürzung URS), auch Lastenheft genannt. Dem GAMP-Ansatz folgend ist dieser Schritt für viele Experten sogar der wichtigste.

Die Benutzeranforderungen (URS) dienen als Instrument um sicherzustellen, dass alle Ziele der Reinraumüberwachung erreicht und alle Anforderungen des Anwenders erfüllt werden. Dieser Artikel beleuchtet, was eine User Requirements Specification ist, was sie beinhaltet und wie Sie ein umfassendes Lastenheft für Ihr Reinraumüberwachungssystem erstellen können.

Was ist das Ziel von Benutzeranforderungen (URS)?

Die User Requirements Specification oder das Lastenheft sind eine Beschreibung dessen, was die Benutzer von einem System, sei es Hardware oder Software, verlangen. Dazu gehören neben allen erforderlichen Compliance-Anforderungen auch technische, operative und betriebliche Anforderungen. Die Erstellung eines solchen Dokuments ist ein entscheidender Schritt vor dem Kauf neuer Anlagen in der Pharmaindustrie.

Für ein Reinraumüberwachungssystem muss eine URS die geltenden GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) definieren, einschliesslich der FDA cGMP- und EU-GMP-Standards. Darüber hinaus sind Validierungs- und Qualifizierungsprozesse – wie z. B. die Installationsqualifizierung (IQ) und die Designqualifizierung (DQ) – für die Sicherstellung von Compliance und die Leistungsüberprüfung unerlässlich.

Bestandteile eines Lastenhefts (URS) für die Reinraumüberwachung

In der Regel besteht eine einfache User Requirements Specification aus diesen wesentlichen Teilen:

1. Einführung

Es ist empfehlenswert, mit einer kurzen Einleitung zu beginnen, in der das betreffende Gerät bzw. die betreffende Anlage beschrieben wird.

2. Übersicht

In der Übersicht werden vor allem die Abmessungen des Geräts bzw. der Anlage und die relevanten Parameter angegeben. Die Übersicht umfasst:

• Verwendungszweck – Geben Sie an, wofür Sie das Gerät bzw. die Anlage verwenden möchten. In unserem Fall wäre es die Umgebungsüberwachung des Reinraums.
• Fassungsvermögen – Geben Sie das Fassungsvermögen des Geräts bzw. der Anlage an, das Sie benötigen, entweder in Litern oder in Kilogramm.
• Platzangebot – Geben Sie an, wie viel Platz Sie im Reinraum für die Installation der Überwachungsgeräte in allen Dimensionen (Höhe, Breite und Länge) zur Verfügung haben.
• Genauigkeit des Geräts – Geben Sie die Genauigkeit an, die Sie für das Gerät bzw. die Anlage wünschen. Verwenden Sie ggf. das Dezimalsystem.
• Reinigungsanforderungen – Geben Sie alle Reinigungsanforderungen an, die Sie haben.
• Spezifische Anforderungen – Geben Sie hier alle Anforderungen an, die das Gerät bzw. die Anlage erfüllen muss. Beispielsweise könnte es sich um eine bestimmte Qualität von rostfreiem Stahl handeln.

3. Betriebliche Anforderungen

Damit Ihr Reinraum-Monitoringsystem ordnungsgemäss auf Ihr Qualitätsmanagementsystem abgestimmt ist und Compliance gewährleistet, sollten Sie einige grundlegende Anforderungen in Ihrer URS auflisten.

Diese Bereiche sind für die Funktionen eines klassischen zentralen Überwachungssystems (Central Monitoring System) von fundamentaler Bedeutung: Sensoren, Netzwerk, Versorgungseinrichtungen, Infrastruktur, Sicherheit, Alarmfunktionen, Erneuerungsfristen, Wartung, Support und Garantien.

4. Regelungen zu Kompatibilität und Support

Hierbei handelt es sich um die Anforderungen, mit denen die gesetzlichen Bestimmungen und die Kompatibilität mit Ihren Räumlichkeiten erfüllt werden. Sie umfassen:

• Betriebsmittel – Dazu gehört die für den Betrieb des Geräts erforderliche Stromversorgung. Andere Hilfsmittel, die berücksichtigt werden könnten, sind beispielsweise unterbrechungsfreie Stromversorgungseinheiten (UPS – uninterrupted power supply).
• Verfügbarkeit – Benennen Sie hier die vorgesehene Betriebszeit des Geräts in Stunden oder Arbeitsschichten.
• Begleitende Dokumente – Hierzu gehört alle in der Bedienungsanleitung enthaltenen Unterlagen wie Garantieformulare, Schaltpläne, Listen für Ersatz- und Austauschteile usw.

5. Abkürzungen

Listen Sie alle Abkürzungen und speziellen Begriffe auf, die Sie in Ihrer User Requirements Specification verwendet haben, damit Sie diese jederzeit flexibel nachschlagen können.

6. Referenzen

Geben Sie die Namen aller Leitlinien und Nachschlagewerke an, auf die Sie sich beziehen.

7. Freigabe

Hier müssen Sie unterschreiben. Geben Sie die Namen der Personen an, die aktiv an der Erstellung des Dokuments beteiligt sind sowie ihre jeweiligen Abteilungen.

SMART-Kriterien für die Erstellung einer URS

Achten Sie beim Erstellen der URS auf das SMART-Prinzip:

• Spezifisch (specific) – Klar definierte und präzise gesetzliche Anforderungen
• Messbar (measurable) – Leicht quantifizierbare Parameter, wie z. B. die Temperaturtoleranz
• Erreichbar (attainable) – Praktische und machbare Anforderungen
• Realistisch (realistic) – Relevant für die Pharma- und Biotechindustrie
• Überprüfbar (testable) – Validierungsverfahren müssen möglich sein

Auch die Priorisierung ist von entscheidender Bedeutung: Die Einteilung der Anforderungen in hohe, mittlere oder niedrige Priorität kann den Qualifizierungs- und Inbetriebnahmeprozess rationalisieren. Anstatt beispielsweise zu sagen: „Der Raum wird auf 30˚C geregelt“, sollte man angeben: „Der Raum wird auf 30˚C ± 2˚C geregelt“.

Wie bereitet man eine URS vor? Wer erstellt sie?

Die Erstellung einer Benutzeranforderung erfordert den Beitrag mehrerer Abteilungen, darunter Produktion, Qualitätssicherung, Technik, IT und Management. Die Einbeziehung dieser Interessengruppen stellt sicher, dass die Systemanforderungen umfassend sind und mit den gesetzlichen Richtlinien übereinstimmen. Da jedoch nicht alle Anforderungen realisierbar sind, kann die Dokumentation der nicht erfüllten Anforderungen bei der Entwicklung alternativer Lösungen helfen.

Fazit

Jede Pharma- und Biotecheinrichtung hat ihre eigenen Bedürfnisse. Anstatt sich nur auf Marktangebote zu verlassen, sorgt ein Lastenheft, dass Sie massgeschneidert entwickelt haben, dafür, dass die beste Lösung für Ihre spezifische Anwendung gefunden wird. Indem Sie sich auf regulatorische Anforderungen, Validierungsverfahren und Lieferantenqualifikationen konzentrieren, können Sie Ihr Reinraumüberwachungssystem optimieren und die Einhaltung von Industriestandards ohne Komplikationen gewährleisten.