GLP-Compliance beim Temperatur-Monitoring

In den letzten Jahren ist Temperatur-Monitoring in Laboren zu einem wichtigen Thema geworden. Dies liegt daran, dass die Temperatur bei Laborverfahren eine entscheidende Rolle spielt.

Andere Umgebungsfaktoren wie die relative Luftfeuchtigkeit oder der Differenzdruck können ebenfalls einen erheblichen Einfluss auf Genauigkeit und Präzision innerhalb einer Einrichtung oder während eines Verfahrens haben. Die Temperatur jedoch ist der Einflussfaktor, der in der Regel die grösster Bedeutung hat.

Exaktes Temperatur-Monitoring im Labor ist von grosser Bedeutung und spielt bei der Dokumentation der GLP-Compliance eine wichtige Rolle. Die Temperatur-Monitoringsysteme von ELPRO helfen, die GLP-Compliance zu gewährleisten. Sie sind so konstruiert und zertifiziert, dass sie zu 100 Prozent NIST-rückführbar sind und so die Prozesssicherheit und die Datenintegrität gewährleisten. Diese Validierung trägt bei der Herstellung von Pharmazeutika und Arzneimitteltherapien zur Sicherheit des Endverbrauchers bei.

GLP-Compliance beim Temperatur-Monitoring im Labor ist entscheidend, um Kontaminationen zu vermeiden. Biologische und chemische Verunreinigungen können Kulturen unbrauchbar machen oder zu verzerrten Versuchsergebnissen führen. GLP-Compliance kann auch verhindern, dass Kontaminationen von einer Probe auf eine andere übertragen werden.

In Laboren, die pharmazeutische Produkte herstellen, können ungünstige Temperaturen ausserdem die Sicherheit der Produkte negativ beeinflussen. Eine geringe Produktintegrität äussert sich in einer verkürzten Haltbarkeit oder einer Wirksamkeit unterhalb des Standards.

Abgesehen von diesen Faktoren beeinflusst die Temperatur auch die Genauigkeit der pharmazeutischen Verfahren und die Präzision der Laborgeräte. All diese Faktoren unterstreichen die Bedeutung eines GLP-konformen Temperatur-Monitorings in Laboren.

Die GLP-Vorschriften bieten eine Grundlage für die Einführung eines effektiven Monitoringsystems, das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Auftrag und Umfang der GLP

GLP beschreibt Grundsätze für die Qualitätssicherung bei klinischen und nicht-klinischen Studien, die die Forschung und die Erteilung behördlicher Genehmigungen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte unterstützen. Das Dokument ist ein wichtiger Leitfaden für die pharmazeutische Industrie, schliesst aber auch Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelfarbstoffe und Medizinprodukte ein.

GLP umfasst keine wissenschaftlichen Standards für die Anwendung im Labor. Ihre Aufgabe ist es, qualitätsgesicherte Standards für die Durchführung von Studien, die Datenerfassung und die Berichterstattung der Ergebnisse zu definieren.

Ein wichtiger Bestandteil der GLP-Compliance ist eine separate Qualitätssicherungseinheit, deren Aufgabe es ist, die Anwendung der GLP zu überwachen. Die Einheit liefert unverfälschte Berichte über die Durchführung. Ein entscheidender Faktor, um Vertrauen in den Prozess und die Ergebnisse zu schaffen.

In der Vergangenheit stellte die manuelle Aufzeichnung von Temperaturdaten in Laboren die Normalität dar. Einige Richtlinien erlauben dies auch noch heute. Doch mehr und mehr Labore setzen mittlerweile auf elektronische Temperaturmessung, Alarmierung und Archivierung. Manuelles Datenmanagement ist eine zeitraubende Aufgabe und bindet wertvolle Zeit, in der sich die Mitarbeitenden auf Aufgaben mit höherer Priorität konzentrieren könnten. Ausserdem ist die manuelle Aufzeichnung anfällig für menschliches Versagen und systematische Fehler und nicht rückverfolgbar.

All diese Risiken machten das Erreichen und den Nachweis von GLP-Compliance schwer. Die Technologie hat sich weiterentwickelt und umfasst nun auch automatisierte 24/7-Real-Time-Temperatur-Monitoringlösungen, wie die von ELPRO. Sie unterstützen dabei, die Herausforderungen manueller Systeme zu überwinden.

Auch die Datenanalyse anhand von Diagrammen und Tabellenkalkulationen ist extrem schwierig. Moderne Monitoringsysteme erstellten automatisierte Berichte, die der Anwender zügig auswerten kann. Die automatisierte Berichterstellung macht GLP-Compliance einfach und unkompliziert. Und auch bei Audits liefern die Berichte einen nachvollziehbaren Compliance-Nachweis.

Einfache Monitoringsysteme zeichnen Temperaturmesswerte in vorgegebenen Intervallen auf und können Alarmeinstellungen für die Über- oder Unterschreitung bestimmter Temperaturbereiche vornehmen.

Kabelgebundene und drahtlose Datenlogger sowie integrierte Datenbanksoftwarelösungen wie die von ELPRO ermöglichen ein kontinuierliches Monitoring, bei dem Sensoren Temperaturdaten rund um die Uhr und 365 Tage im Jahr aufzeichnen. Die Anwender können diese Daten auswerten und Berichte erstellen, um die Qualitätskontrolle und GPL-Compliance sicherzustellen. Die Aufzeichnung von Temperaturdaten bietet auch Einblick in die Alarmhistorie und die Stabilitätsbudgets.

Einige Unternehmen erreichen durch eine Cloud-Datenbank bessere Skaleneffekte und mehr Effizienz bei Temperatur-Monitoringlösungen für die GLP-Compliance. Daten-Uploads in die Cloud können Real-Time-Transparenz in der Lieferkette bieten, so dass Anwender kritische Güter, deren Zustand und Standort überall auf der Welt aus der Ferne überwachen können.

Die ELPRO Cloud Monitoringlösungen bieten rund um die Uhr einen Real-Time-Fernzugriff auf Alarme sowie unbegrenzte Speichermöglichkeiten für alle Temperaturdaten und sonstige Informationen zu Umgebungsbedingungen.

Cloud-Datenbanklösungen ermöglichen ausserdem automatisierte Berichte und schnelle Analysen.

Makro- versus Mikroumfeld

Eine wichtige Überlegung für GLP-Compliance im Temperatur-Monitoring spielen das Makro- und Mikroumfeld. Temperatur-Mapping, Sensorauswahl und Platzierung variieren in beiden Umfeldern.

Das Makroumfeld umfasst das gesamte Labor und die Raumtemperatur. Für jedes Labor muss ein Temperatur-Mapping kalte und warme Bereiche der Einrichtung berücksichtigen. Sobald diese Bereiche identifiziert sind, können korrigierende Massnahmen oder Lösungen zur Temperaturregelung dazu beitragen, eine einheitliche Temperatur im gesamten Labor aufrechtzuerhalten.

Für ein reaktionsschnelles und effizientes Temperatur-Monitoringsystem sind warme und kalte Stellen ideale Orte für die Installation von Sensoren. Abgesehen von der Temperaturregelung können auch bauliche Veränderungen in Betracht gezogen werden, um das Temperaturmonitoring handhabbar zu machen. Einige Optionen sind beispielsweise Gebäudeisolierung, Wetterschutz oder eine Umgestaltung des Grundrisses, um eine gleichmässige Wärmeverteilung zu gewährleisten.

Im Gegensatz dazu umfasst das Mikroumfeld kleinere Kontrollbereiche, beispielsweise Geräte wie Tiefkühlschränke, Inkubatoren und Kühlboxen. GLP-Anforderungen und die Standard Operating Procedures (SOP) eines Unternehmens schreiben oft unterschiedliche Temperaturbereiche für diese Mikroumfelder vor.

Sobald die Temperaturbereichsgrenzen für Produkte im Mikroumfeld definiert wurden, sind Systeme unerlässlich, die diese Bereiche einhalten und kontinuierlich überwachen. Die Temperatur-Mappinglösungen von ELPRO sind für Makro- und Mikroumfelder im Labor geeignet.

Temperatursensoren im Vergleich

GLP-Compliance beim Temperatur-Monitoring im Labor umfasst auch die Auswahl und Platzierung von Temperatursensoren. Drei Haupttypen von Sensorarten können für das Temperatur-Monitoring im Labor eingesetzt werden.

Analoge Temperatursensoren sind einfach zu bedienen und kostengünstig. Diese Sensoren kompensieren den Mangel an präziser Genauigkeit durch einen grossen Temperaturbereich.

Moderne digitale Thermometer meistern diese Herausforderungen und bieten bessere Möglichkeiten für die Aufzeichnung und Reproduktion von Ergebnissen. Widerstandsthermometer haben Fühler aus Materialien, deren Eigenschaften sich mit Temperaturschwankungen ändern. Andere gebräuchliche Sensoren sind Thermoelemente und Infrarot-Sensoren (IR-Sensoren). IR-Sensoren haben den Vorteil, dass sie Proben kontaktlos messen können und so einen grossen Bereich abdecken können. Beim Einsatz von Sensoren für das Temperatur-Monitoring im Labor dürfen daher der Messbereich und die Genauigkeit des Thermometers nicht ausser Acht gelassen werden.

Selbst mit der richtigen Art von Sensoren ist es notwendig, Massnahmen zu ergreifen, um Kontinuität und Genauigkeit zu gewährleisten. Präzise Thermometer verlieren durch Abnutzung und den Einfluss von Umweltfaktoren nach einiger Zeit ihre Genauigkeit.

GLP-Compliance erfordert ordnungsgemäss definierte Kalibrierprotokolle, die das Verfahren und die Häufigkeit der Kalibrierung angeben. Durch die Kalibrierung können Sie bestätigen, dass ein Gerät die erforderliche Genauigkeit und Präzision erfüllt.

Genauigkeit gibt dabei an, wie weit das Ergebnis vom erwarteten Wert abweicht, während die Präzision misst, wie konsistent das Gerät unter gleichen Bedingungen das gleiche Ergebnis liefert.

Zusätzlich sind Validierung und Qualifizierung beim Temperatur-Monitoring im Labor unerlässlich. All diese Qualitätsmanagement-Protokolle helfen sicherzustellen, dass das Labor die erforderliche Umgebungsqualität beibehält.

Fazit

Ohne GLP-Compliance kann Temperatur-Monitoring im Labor nicht die Produktsicherheit und den Verbraucherschutz gewährleisten. Ein zuverlässiger, validierter Temperatur-Monitoringprozess für das Labor hilft dabei, die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern.