Qualitätskontrolle in Laboratorien

Der Prozess selbst muss dokumentiert werden, um Abweichungen zu vermeiden, die zu Fehlern führen können. Ohne eine ordnungsgemässe Qualitätskontrolle im Labor könnten die Ergebnisse fehlerhaft sein.

Im schlimmsten Fall werden irreführende Informationen an einen Arzt weitergegeben, der einem Patienten dann möglicherweise ein schädliches oder tödliches Medikament verschreibt. Das Gleiche gilt für pharmazeutische Labore, in denen Spezialisten Medikamente und Impfstoffe herstellen.

Die Art der Produkte, die in den Laboren verwendet und hergestellt werden, erfordert oftmals strenge Kontrollmassnahmen. Es muss ein Qualitätskontrollprogramm geben, um die Genauigkeit des Produktionsprozesses zu validieren und sicherzustellen, dass er den behördlichen Standards entspricht.

Die Qualitätskontrolle schliesst auch die Effizienz von Systemen und Prozessen ein. Indem die Qualität kontrolliert und der Abfall minimiert werden, kann die Produktivität des Labors maximiert werden.

Ohne Verfahren zur Qualitätskontrolle im Labor gibt es keine Möglichkeit festzustellen, ob ein Produkt oder ein Prozess den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Das Konzept der Qualitätskontrolle entstand zu Beginn des 20. Jahrhunderts, als die ersten Richtlinien für statistische Kontrolle auf Produktionslinien angewendet wurden. Schon früh erkannten die Spezialisten für Qualitätskontrolle, dass es wichtig ist, sich neben dem Produkt auch auf den Prozess zu konzentrieren.

Für eine bessere Qualität der Ergebnisse plädierten die ersten Befürworter der Qualitätskontrolle für eine Einbeziehung des Prozesses in alle Qualitätskontrollverfahren. Die Lösungen von ELPRO ermöglichen es den Unternehmen, diese Tradition der Qualitätskontrolle in den Laboren weltweit fortzuführen.

In den 1950er Jahren führten Levey und Jennings die Qualitätskontrolle in medizinischen Laboren ein. Das Verfahren bestand im Wesentlichen aus mehreren Messungen an einer einzelnen Patientenprobe.

Obwohl der Mittelwert von Patient zu Patient erhebliche Schwankungen aufwies, bot der Bereich eine zuverlässigere und präzisere Messung. Im Laufe der Zeit wurde die Qualitätskontrolle im Labor immer wichtiger. Moderne Methoden liefern genauere Ergebnisse und bieten ausgefeilte Techniken zur Analyse und Auswertung.

Die Wissenschaft von der Qualitätskontrolle im Labor

Im weiteren Sinne ist Qualitätskontrolle ein Mittel, um sicherzustellen, dass die Produktqualität gleich bleibt oder sich verbessert. Über die Erstellung von Kontrollprotokollen werden Produktionsprozessen standardisiert, um so gleichbleibende Qualitätsergebnisse zu erzielen.

Die Qualitätskontrolle im Labor zielt darauf ab, Laborprozesse zu optimieren und Kontrollmassnahmen festzulegen, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Ziel ist es, Fehler zu minimieren und damit die Qualität der Ergebnisse zu verbessern.

In dieser Hinsicht ist Qualitätskontrolle ein Mass für Präzision. In dieser Hinsicht ist die Qualitätskontrolle ein Mass für die Präzision. Sie gibt an, wie konsistent ein System unter verschiedenen Bedingungen genaue Ergebnisse liefert.

Qualitätskontrollen in einem Labor werden oft zu Beginn jeder Schicht durchgeführt, wenn die Mitarbeitenden wechseln. Auch nach der Wartung oder Kalibrierung von Geräten ist es wichtig, Qualitätskontrollen durchzuführen, bevor diese wieder in Betrieb genommen werden. Dies trägt dazu bei, genaue Ergebnisse zu ermitteln, bevor die Geräte zum Einsatz am Patienten freigegeben werden.

Mit Hilfe einer detaillierten Analyse kann festgestellt werden, wie nah das Ergebnis an einem erwarteten Wert liegt. Der Präzisionswert bestimmt, wie zuverlässig das Gerät denselben Wert für dasselbe Prüfmuster unter denselben Prüfbedingungen reproduzieren kann.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sind Teil des Qualitätsmanagements. Sie unterscheiden sich jedoch in Zweck und Einsatz. Bei der Qualitätssicherung werden Mechanismen und Systeme eingeführt, die dem Management und den Beteiligten die Gewissheit geben, dass das Ergebnis alle Anforderungen erfüllt. Bei der Qualitätskontrolle hingegen geht es vielmehr um die Überprüfung, ob die Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Einige Faktoren sind für ein exzellentes Qualitätskontrollsystem zwingend erforderlich. Das System muss einfach zu bedienen und über viele Gruppen von Prüfmustern hinweg reproduzierbar sein. Es muss ausserdem minimale Abweichungen zwischen den verschiedenen Prüfmustern sicherstellen. Ist dies nicht der Fall, werden diese Abweichungen als systemisch Fehler des Messsystems gewertet. Darüber hinaus sollte die Stabilität des Systems über einen längeren Zeitraum verlässlich und nicht anfällig für kurzfristige Störungen sein.

Zwei Hauptmethoden der Qualitätskontrolle im Labor

Es gibt zwei Hauptmethoden, die für die Qualitätskontrolle im Labor eingesetzt werden können.

Erstens die Produktkontrolle. Hier liegt der Fokus sowohl auf dem Prozess als auch auf dem Produkt. Das Produkt wird auf eventuelle Fehler und auf die Compliance mit den festgelegten Normen überprüft.

Ein Laborprozess ist eine Abfolge von Schritten, die ausgeführt werden, um mit dem Ausgangsmaterial ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen. Bei der Prozessinspektion wird geprüft, ob die Ausrüstung und die Materialien den für ein bestimmtes Verfahren festgelegten Standards entsprechen.

Neben der Überprüfung gibt es eine weitere Methode der Qualitätskontrolle: die statistische Qualitätskontrolle. Dabei handelt es sich um eine fortschrittlichere Technik, bei der statistische Rückschlüsse, einschliesslich Wahrscheinlichkeit und Stichproben, zur Kontrolle der Produktqualität verwendet werden.

Für die Durchführung einer statistischen Qualitätskontrolle muss zunächst die Grundgesamtheit identifiziert werden, aus der mit einem geeigneten Verfahren eine Stichprobe gezogen wird. Untersuchung und Analyse der Stichprobe liefern die Ergebnisse zur Verallgemeinerung für die gesamte Untersuchungsgruppe. Kontrollauswertungen können genutzt werden, um die Ergebnisse zu analysieren und passende Abhilfemassnahmen zu bestimmen.

Berechnungen zur Qualitätskontrolle

Bevor man mit den Berechnungen zur Qualitätskontrolle beginnen kann, sind 20 Probenmessungen über einen Zeitraum von mindestens zehn Arbeitstagen erforderlich. Ein längerer Untersuchungszeitraum ist jedoch von Vorteil, da dieser höchstwahrscheinlich eine grössere Anzahl von Methodenänderungen umfasst.

Für die Bestimmung des Mittelwerts wird die Summe aller gemessenen Werte gebildet und durch die Gesamtzahl der Messungen geteilt. Für eine kleine Anzahl von Stichproben kann ein wissenschaftlicher Taschenrechner mit einer Funktion zur Mittelwertbildung verwendet werden.

Für grössere Datensätze sind Statistikprogramme wie SPSS und SAS besser geeignet. Der Mittelwert bezieht sich auf die Genauigkeit und gibt die allgemeine Tendenz an. So lassen sich systematische Abweichungen feststellen, indem man eine Änderung des Mittelwerts beobachtet, wenn sich die Verteilung der Kontrollergebnisse verschiebt.

Die Standardabweichung ist ebenfalls eine wichtige Berechnung bei der Qualitätskontrolle im Labor. Ermitteln Sie die Differenz zwischen jedem Kontrollergebnis und dem Mittelwert, quadrieren Sie diese und teilen Sie sie durch n-1, wobei sich "n" auf die Anzahl der Stichproben bezieht. Die Quadratwurzel aus diesem Wert ergibt die Standardabweichung, die die Verteilung der Ergebnisse um den erwarteten Mittelwert angibt.

Die Standardabweichung beschreibt die Streuung einer Verteilung und damit die Genauigkeit. Unter normalen Umständen kann man eine Gaußsche Normalverteilung erwarten, die leicht vorhersehbar ist. Der Nachteil bei der Messung der Standardabweichung ist, dass sie sich mit der Konzentration ändert.

Um dies zu vermeiden, kann man den Variationskoeffizienten verwenden, der die Standardabweichung in Prozent des Mittelwertes beschreibt. Der Variationskoeffizient liefert eine genauere Leistungsschätzung über variable Konzentrationen von Kontrollwerten.

Fazit

Die Qualitätskontrolle in Laboren ist ein entscheidender Faktro, der nicht übersehen werden darf. Sie sollte sowohl auf das Produkt als auch auf den Prozess angewendet werden, um die Produktivität zu verbessern und die Produktqualität zu erhalten.

Jedes zugelassene Labor sollte in einen Qualitätskontrollplan investieren und eine Kultur der verbindlichen Einhaltung des Plans fördern. Zusätzlich sind regelmässige Audits notwendig, um den Plan auf dem neuesten Stand der Normen zu halten.