Gerätequalifizierung & Geräte-Mapping in Laboren

Viele unterschiedliche Geräte spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung des ordnungsgemässen Ablaufs von Laborprozessen.

Verantwortlich für die Einhaltung der festgelegten Industriestandards sind letztlich die einzelnen Unternehmen. Die Nichteinhaltung aktuell definierter Herstell- und Laborpraktiken kann schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen, bis hin zu behördlichen Restriktionen.

Geräte-Mapping und Gerätequalifizierung sind Compliance-Schlüsselelemente. Dadurch verringern sich auch die obligatorischen In-Prozess-Kontrollen und Tests.

Die pharmazeutische Industrie, die Medizin- und Biotechindustrie tragen die Verantwortung für das Equipment Mapping und die Gerätequalifizierung. Jede Wahl, die sie bezüglich der Verfahren treffen, muss gegenüber einem Auditor der Regulierungsbehörde vertretbar sein.

Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse der Qualitätskontrolle zu gewährleisten, sollten Laborgeräten qualifiziert werden. Die Qualifizierung von Geräten, die die Ergebnisse der Qualitätskontrolle beeinflussen, ist notwendig, um sicherzustellen, dass diese für den angegebenen Zweck geeignet sind.

Gerätequalifizierung und Geräte-Mapping geben Herstellern und Verbrauchern das Vertrauen und die Gewissheit, dass die hergestellten Produkte für den Verbraucher nutzbringend und sicher sind. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Übersicht zum Thema Gerätequalifizierung und Equipment Mapping.

Gerätequalifizierung

Hierunter versteht man eine abschliessende Reihe von Tests und Qualifizierungen, die sicherstellen, dass die für die Produktqualität notwendigen kritischen Anforderungen erfüllt werden. Die Gerätequalifizierung stellt sicher, dass die für den Betrieb und die Wartung des Geräts erforderlichen Dokumente und Verfahren vorhanden sind und dass das Gerät gültige Daten gemäss der Anforderungen der medizinischen Einrichtung liefert.

Geht ein Gerät aufgrund von häufigem Gebrauch und Verschleiss kaputt, muss es repariert werden. Nach der Reparatur muss das Gerät requalifiziert werden, für den Nachweis, dass es weiterhin gemäss seiner Betriebsspezifikationen funktioniert.

Zu den Dokumenten, die in einem Qualitätskontrolllabor vorhanden sein sollten, gehören:

• Kalibrierungsprotokolle

• Qualifizierungs- und Requalifizierungsberichte

• Gerätewartungsprotokolle

Pharmazeutische Unternehmen sollten Qualifizierungspläne erstellen, die weltweit als Standard für Geräte verwendet werden können. Die Pläne legen fest, wie das Gerät sicher und durchweg wie vorgesehen funktionieren soll. Als ein Mittel der Validierung, dass ein bestimmtes Gerät die regulatorischen Spezifikationen erfüllt, berücksichtigen sie die DQ IQ OQ PQ-Protokolle. Diese Protokolle werden im Folgenden ausführlich besprochen.

Designqualifizierung

Die Designqualifizierung (DQ) legt die Parameter fest, mit denen ein Gerät beschrieben wird. In dieser Phase soll sichergestellt werden, dass das Gerät über die erforderlichen Funktions- und Leistungskriterien verfügt.

Die DQ stellt sicher, dass das Gerät für den beabsichtigten Zweck und zur Erfüllung der festgelegten Anforderungen erfolgreich eingesetzt werden kann. Sie bestätigt, dass die im Pflichtenheft festgelegten Auflagen angemessen ausgeführt werden können, bevor ein neues Design genehmigt wird.

Die Verifizierung durch den Anwender stellt sicher, dass die Geräteauflagen den skizzierten Anforderungen entsprechen. Dies ist für handelsübliche Geräte von der Stange ausreichend. Der Anwender sollte sich jedoch vergewissern, dass ein belastbares Qualitätssystem angewendet wird. Es soll die Zuverlässigkeit der Herstellerspezifikationen sicherstellen.

Wenn sich die Verwendung des Geräts ändert oder ein Software-Upgrade durchgeführt wird, sollte die DQ-Dokumentation sofort überprüft und aktualisiert werden. Der Einsatz von Zeit und Ressourcen ist in dieser Phase entscheidend, da Fehler enorme technische und betriebliche Auswirkungen haben können.

Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung (IQ) stellt sicher, dass das Gerät mit dem Design, den Spezifikationen und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmt. Sie bestätigt auch die ordnungsgemässe Installation des Geräts in der jeweiligen Umgebung. Die Umgebung sollte für den korrekten Einsatz und den Betrieb des Geräts geeignet sein.

In dieser Phase wird sichergestellt, dass das Gerät alle Spezifikationen erfüllt, um zu gewährleisten, dass es wie vorgesehen funktioniert. Die IQ kann für ein neues, gebrauchtes, ein Gerät vor Ort oder für die Verlagerung eines qualifizierten Geräts an einen neuen Standort gelten. Es hängt alles von den Ergebnissen der Risikobeurteilung ab.

Die Massnahmen in der OQ sollten die tatsächlichen Testbedingungen möglichst genau nachbilden. Sie sollten Worst-Case-Szenarien beinhalten und ausreichend oft wiederholt werden, um zuverlässige und genaue Testergebnisse zu erhalten.

Bei der Festlegung der Häufigkeit der OQ sollte man den Gerätetyp, die Stabilität der Leistungsparameter und die vereinbarten Akzeptanzkriterien berücksichtigen. Damit alle Parameter innerhalb der Betriebsspezifikationen liegen, sollten die gewählten Zeitintervalle eine hohe Eintrittswahrscheinlichkeit aufweisen.

Leistungsqualifizierung

Die Leistungsqualifizierung (PQ) wird auch als User Acceptance Test, die Abnahmeprüfung durch den Anwender, bezeichnet. Sie zeigt an, dass das Gerät konstant innerhalb der vorgegebenen Grenzen arbeitet und die vereinbarten Werte einhält.

Da die Kontinuität in dieser Phase entscheidend ist, sollte die Testfrequenz höher sein als bei der Funktionsqualifizierung. Die Durchführung der PQ sollte unter Bedingungen erfolgen, die der routinemässigen Stichprobenanalyse ähneln. Die Tests werden täglich oder wöchentlich durchgeführt, oder immer dann, wenn das Gerät verwendet wird.

Die Testhäufigkeit hängt von der Gerätestabilität und von allen weiteren Faktoren innerhalb des Systems ab, die die Analyseergebnisse beeinflussen. Allein das Protokoll bestimmt, ob das Gerät einsatzbereit ist.

DQ IQ OQ PQ-Protokolle helfen dabei, ein Gerät auszuwählen, zu kaufen, zu installieren und für den beabsichtigten Zweck zu verwenden. Die Dokumentation sollte nach Abschluss der Gerätequalifizierung erfolgen und sollte bestehen aus:

• Design- und Herstellerqualifizierungsdokument

• Installationsqualifizierungsdokument, d. h. das IQ-Protokoll

• Kalibrierungszertifikat, das die Erstkalibrierung dokumentiert

• ein Protokoll über alle Aktivitäten des Geräts

• Testverfahren zur Leistungsqualifizierung und repräsentative Ergebnisse

• Einträge zur Geräte-ID in der Gerätedatenbank des Labors

Geräte-Mapping

Geräte-Mapping, oder auch Equipment Mapping, ist die Auswahl und Zuordnung eines Gerätes für die Durchführung eines bestimmten Verfahrens an diesem Gerät durch einen qualifizierten Bediener gemäss den betrieblichen Spezifikationen des OQ/PQ-Prozesses.

Das Equipment Mapping kann als Test- und Prüfphase der Gerätequalifizierung beschrieben werden, da es eine Teilmenge aller Aktivitäten und Dokumente darstellt.

Laborgeräte können die Qualität des Endprodukts beeinflussen. Daher sollte man die korrekte Vorgehensweise beim Geräte-Mapping und der Gerätequalifizierung befolgen. Durch die Einhaltung der festgelegten Standards und Vorschriften stellen Pharma- und Biotech-Unternehmen Geräte her, die genau funktionieren und genaue Ergebnisse liefern.

Gerätequalifizierung und Equipment Mapping sind entscheidend für die Compliance in regulierten Branchen, da sie auch die Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleisten.