Leitfaden zur Installation, Qualifizierung und Kalibrierung von Monitoringsystemen

Das Laborgerätemanagement im Labor sollte gründlich geplant werden. Befinden sich die Geräte in einem schlechten Zustand, kann das Labor nicht mit optimaler Effizienz arbeiten. Neben der Sicherstellung der Effizienz minimiert eine gut gewartete Ausrüstung das Risiko von verzerrten Ergebnissen, die sich negativ auf die Sicherheit der Verbraucher auswirken könnten.

Eine ordnungsgemässe vorbeugende Wartung trägt dazu bei, Reparaturkosten und Ausfallzeiten der Geräte zu reduzieren. Vorbeugende Wartung verlängert ausserdem die Lebensdauer der Geräte und trägt zur Kosteneffizienz im Labor bei.

Daher sollte ein praktischer Leitfaden für Monitoringstandards und für das Gerätemanagement in Laboren klare Standards für die Installation, Qualifizierung und Kalibrierung enthalten, um so eine höhere Leistung und längere Betriebszeit zu gewährleisten.

Bereits bei der Installation wird die Einhaltung von Standard Operating Procedures (SOP) die Leistung der Anlagen massgeblich beeinflussen. ELPRO ist sich bewusst, dass Anlagen und Geräte das Herzstück der Laboraktivitäten sind und dass jede Leitfaden für Monitoringstandards in Laboren präzise Installations-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsverfahren beschreiben muss.

Der Qualifizierungsprozess stellt sicher, dass die Anlage nach der Installation effizient arbeitet und die beabsichtigte Aufgabe erfüllt. Die Kalibrierung bietet einen Nachweis über deren Genauigkeit und Präzision.

Installation und Qualifizierung

Nach der Beschaffung der Laborgeräte folgt deren Installation. Hierbei wird ein Gerät an seinem vorgesehenen Platz im Labor aufgestellt. Viele Hersteller legen in der Regel eine Laboranleitung bei, die den Installationsvorgang aufzeigt. Alternativ kann das Labor die Installation vom Gerätehersteller oder -lieferanten gegen eine vereinbarte Gebühr durchführen lassen.

Die Qualifizierung sollte sich an den Installationsprozess anschliessen. Die Qualifizierung ist ein notwendiges Verfahren, um sicherzustellen, dass das Gerät die Benutzeranforderungen erfüllt. Der Lab Guide für die Qualifizierung umfasst eine Reihe von Prüfungen, die aufzeigen sollen, dass die zu prüfende Anlage die Anforderungen an die Produktqualität erfüllt. Unterschiedliche gute Quellen für diese definierten Anforderungen sind Benutzerspezifikationen, Anweisungen des Geräteherstellers und Übergabeprotokolle.

Drei Vorgänge sind nach ELPROs Erfahrung in der Qualifizierungsphase entscheidend:

Installationsqualifizierung

Als erstes erfolgt die Installationsqualifizierung (IQ), mit der die Richtigkeit der Installation nachgewiesen werden soll. Sie ist nicht nur der erste Schritt der Qualifizierung, sondern definiert auch, ob die nachfolgenden Prozesse stattfinden können. Wird die IQ nicht bestanden, müssen alle anderen Qualifizierungsschritte ausgesetzt werden, bis notwendige Korrekturen erfolgt sind und die IQ erfolgreich durchgeführt werden konnte.

Laut Leitfaden für Monitoringstandards gibt es mehrere Dinge, die bei der Installationsqualifizierung eines Monitoringsystems überprüft werden müssen. Man kann kritische Komponenten identifizieren, die die Leistung der Anlage massgeblich beeinflussen, und prüfen, ob diese vorhanden sind. Am besten geht man die Lieferliste des Lieferanten durch und überprüft, dass jedes einzelne Teil vorhanden ist. Bei Anlagen mit weiterem Zubehör und Verbrauchsmaterialien muss sichergestellt sein, dass diese vorhanden sind, damit das Gerät effizient arbeitet.

Laborgeräte benötigen eine Umgebung, die sauber und frei von Verunreinigungen ist und die eine günstige relative Luftfeuchtigkeit und Temperatur aufweist.

Ausserdem sollten die notwendigen Betriebsmittel und alle für das Betreiben der Anlage notwendigen Ressourcen verfügbar sein, einschliesslich des Anschlusses an die Stromversorgung, Wasser und Entwässerung. Die Installationsqualifizierung bestätigt die Erfüllung all dieser Anforderungen vor Inbetriebnahme der Anlage.

Funktionsqualifizierung

Die Funktionsqualifizierung (OQ) folgt auf die Installationsqualifizierung und überprüft, ob der Betrieb des Geräts den vorgesehenen Anforderungen entspricht. Der Prozess prüft, ob die im Lab Guide festgelegten kritischen Betriebsanforderungen für ein Monitoringsystem ausreichend erfüllt werden.

Bei einem Labor-Monitoringsystem werden Temperatursensoren und Kontrollsysteme eingesetzt, die präzise Betriebsstandards erfordern. Im Rahmen der Funktionsqualifizierung wird geprüft, ob die Sensoren wie vorgesehen funktionieren.

Ein wichtiger Schritt laut ELPRO ist hierbei das Temperatur-Mapping des unausgerüsteten Labors. Dabei geht es nicht um die Genauigkeit oder Präzision des Monitoringsystems, sondern um den Nachweis, dass es wie gewünscht funktioniert.

Ein weiteres wichtiges Element der Funktionsqualifizierung ist die Durchführung von Alarmtests. Dabei werden die Parameter über die zulässigen Grenzen hinaus verändert, um zu prüfen, ob das Monitoringsystem die Schwankungen erkennt und Alarm auslöst. Dabei müssen sowohl die oberen als auch die unteren Grenzwerte überprüft werden. Obligatorisch ist ausserdem die Durchführung eines Netzausfalltest. Dabei wird ermittelt, wie die Anlage bei einem Stromausfall reagiert.

Die letzte Stufe im Qualifizierungsprozess ist die Leistungsqualifizierung (PQ) des Monitoringsystems. Hier werden die Geräte unter Simulation der typischen Arbeitsumgebung getestet. Sie soll nachweisen, dass die Geräte nicht nur wie vorgesehen funktionieren, sondern auch genaue und präzise Ergebnisse liefern.

Zu den wichtigsten Aspekten hierbei gehören das Temperatur-Mapping im voll ausgestatteten Labor und die Überprüfung, wie schnell sich die Temperatur nach dem Öffnen und Schliessen der Tür reguliert. Der Zweck eines Leitfaden für Monitoringstandards und für das Gerätemanagement in Laboren besteht darin, den konkreten Nachweis zu erbringen, dass das Gerät wie vorgesehen funktioniert und zuverlässige Ergebnisse liefert. Die Leistungsqualifizierung stärkt das Sicherheitsgefühl und das Vertrauen der Labormitarbeitenden, und sie ist notwendig für den Nachweis der Compliance.

In detaillierteren Verfahren wird bei der Leistungsqualifizierung auch die Spezifikation der Anlage untersucht. In dieser Phase empfiehlt ELPRO auch die Qualifizierung relevanter Betriebsmittel, um die Einhaltung der geforderten Standards nachzuweisen. Beispielsweise sollte sichergestellt werden, dass ein Gerät, das auf destilliertes Wasser ausgerichtet ist, im Betrieb wirklich destilliertes Wasser erhält.

Kalibrierung

Für die Gewährleistung optimaler Effizienz, grösstmöglicher Sicherheit für den Anwender und höchster Produktqualität geht die Gerätequalifizierung Hand in Hand mit der Kalibrierung. ELPRO entwickelt robuste und hochentwickelte Sensoren, um sicherzustellen, dass Ihr Labor die Vorschriften einhält.

Allerdings wird jedes Gerät im Gebrauch anfangen, Abweichungen bezüglich Genauigkeit und Präzision aufzuweisen. Aus diesem Grund muss der Leitfaden Verfahren und Standards für die Kalibrierung enthalten.

Selbst wenn einige Geräte über Selbstkalibrierungsfunktionen verfügen, ist es ratsam, ein weiteres Testgerät einzusetzen, dessen Genauigkeit zertifiziert ist. Interne und ausgelagerte Kalibrierungsverfahren verwenden einen zertifizierten Genauigkeitsstandard, der von den nationalen Regulierungsbehörden festgelegt wurde.

Mit der Kalibrierung sollen zwei Hauptziele erreicht werden. Erstens: Sie soll überprüfen, ob das zu testende Gerät genaue und präzise Ergebnisse liefert. Die Genauigkeit prüft, wie nah das Ergebnis am erwarteten Wert liegt. Die Präzision untersucht die Kontinuität bei der Reproduktion des Ergebnisses. Der zweite Zweck besteht darin, bei Unstimmigkeiten die Möglichkeit zu bieten, das Gerät neu auszurichten. Da die meisten modernen Temperatursensoren heutzutage technisch nicht mehr justierbar sind, werden sie in diesem Fall typischerweise ausgetauscht.

Es gibt mehrere Methoden, die sich für die Kalibrierung von Labor-Monitoringsystemen und -geräten eignen.

Kalibrierbäder eignen sich hervorragend für die Kalibrierung kleiner Sensoren und bieten zudem eine hohe Genauigkeit. Aufgrund ihrer Grösse sind die Kalibratoren nicht tragbar.

Für Kalibrierungen, bei denen das Gerät tragbar sein muss, empfiehlt ELPRO Blockkalibratoren. Sie haben eine schnelle Reaktionszeit, bieten aber eine geringere Genauigkeit als Modelle mit Flüssigkeitsbad.

Für die In-House-Kalibrierung kann man kostengünstige, tragbare elektronische Kalibratoren in Betracht ziehen. Allerdings ist es zu empfehlen, in regelmässigen Abständen eine externe Kalibrierung durchzuführen, um ein Vergleichsergebnis mit genaueren Kalibratoren zu erhalten.

Fazit

Erfolgreiches Gerätemanagement hängt hauptsächlich von der Verfügbarkeit von Ressourcen ab. Qualifizierungsverfahren erfordern geschultes Personal, während die Kalibrierung auf geeignete Testgeräte angewiesen ist.

Zusätzlich muss im Unternehmen die Bereitschaft vorhanden sein, das Gerätemanagement durch finanzielle und technische Unterstützung zu einer Standardpraxis im Labor zu machen.