Pharmazeutische Proben und teure Arzneimittel reagieren in der Regel empfindlich auf Temperaturschwankungen während des Transports und der Lagerung. Box-Level-Temperatur-Monitoring ist äusserst hilfreich, wenn einzelne Teile der Sendungen vor der Verwendung genehmigt werden müssen. Für die Messung der Umgebungsbedingungen stehen verschiedene Box-Level-Indikatoren zur Verfügung, die den speziellen Anforderungen Ihrer Anwendung gerecht werden. In diesem Leitfaden erklären wir Ihnen alles, was Sie über das erfolgreiche Temperatur-Monitoring der wertvollsten Lieferungen Ihres Unternehmens wissen müssen.

 

 

Drei Gründe für den Einsatz elektronischer Box-Level-Indikatoren

 

1. Return on Investment (ROI)

Elektronische Indikatoren wie der LIBERO ITS können mit einem winzigen Gerät das tun, was Gefrierindikatoren, USB-Datenlogger und chemische Indikatoren tun. Informationen zum Stabilitätsbudget verhindern, dass Qualitätsprodukte weggeworfen werden, und beschleunigen die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von biologischen Arzneimitteln, um einen zeitnahen Kapitalertrag zu erzielen.

 

2. Effizienz

Elektronische Box-Level-Indikatoren können mit einem produktspezifischen Stabilitätsbudget und Temperaturparametern vorkonfiguriert werden. Die Indikatoren können automatisch an Paketen oder Flaschen angebracht werden, um die Verpackungsprozesse am Versandort zu beschleunigen. Die Informationen des Indikators können digital an die beteiligten Akteure übermittelt werden und liefern mehr Informationen in kürzerer Zeit als andere Indikatoren.

 

3. Einfache Bedienung

Die Konfigurationen unterstützen Sie beim Monitoring der Zeit- und Temperaturinformationen über den gesamten Zeitraum der Lagerung und des Versands. Bei besonders teuren Artikeln können Sie die Versandinformationen während der gesamten Reise überwachen. Sie können die Statistiken einfach auf Ihrem Smartphone und/oder in der Cloud abrufen, um an bestimmten Punkten der Lieferkette gezielte Entscheidungen zu treffen. Ob es sich um die Konfiguration, die Inbetriebnahme oder das Sammeln von Daten für die Entscheidungsfindung handelt, der LIBERO ITS ist einfach zu bedienen.

 

 

Wann ist ein Stabilitätsbudget erforderlich?

 

Beim Transport empfindlicher Produkte, die für bestimmte Temperaturen ausgelegt sind, besteht eine grosse Gefahr, dass sie den Bestimmungsort nicht unbeschädigt erreichen. Angesichts von Unterbrechungen der Luftzufuhr, extremen Witterungsverhältnissen und Fehlern der Mitarbeiter kann das Festlegen eines Stabilitätsbudgets, das die Time Out of Storage (TOS) definiert, Unternehmen davor bewahren, Produkte nach ungünstigen Temperaturbedingungen vorschnell zu entsorgen. Ein Stabilitätsbudget ist vor allem für teure oder hochwertige Sendungen von Vorteil.

 

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Was ist das Stabilitätsbudget?

 

Wir erklären es ganz einfach

 

 

 

Bei den folgenden Anwendungen ist die Verwendung eines Stabilitätsbudget ein absolutes Muss:

 

 

Klinische Studien

 

Die EU genehmigt jedes Jahr etwa 4.000 klinische Studien, von denen mehr als 61 % von der Pharmaindustrie durchgeführt werden. In der medizinischen Forschung und bei Experimenten werden im Rahmen klinischer Studien biomedizinische oder verhaltensbezogene Reaktionen auf medizinische Interventionen beobachtet.

 

Dies sind einige Gründe, weshalb Stabilitätsbudgets bei klinischen Studien von entscheidender Bedeutung und von Vorteil sind:

  • Sie ermöglichen eine rasche Kapitalrendite, indem sie die Entwicklung, Vermarktung und Zulassung biologischer Arzneimittel beschleunigen.
  • Sie stellen sicher, dass Ihre Lieferkette für das in den klinischen Studien verwendete Medikament flexibel und funktionsfähig ist.
  • Sie bezeugen die Qualität, Ästhetik, Effizienz und Sicherheit Ihres Produkts.

 

Pharmazeutische Lieferkette

 

Ein Stabilitätsbudget ist in zahlreichen Fällen innerhalb der Pharma-Lieferkette hilfreich, beispielsweise bei:

 

End-to-End-Visibilität

Obwohl sich nur 14 % der Pharmaunternehmen auf eine End-to-End-Visibilität fokussieren, ist diese in der Lieferkette unerlässlich, um Arzneimittelengpässe zu verhindern, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und Resilienz zu erhöhen. Covid-19 zeigte beispielsweise die Schwachstellen bei der Verteilung und beim Tracking auf und offenbarte gleichzeitig die Fähigkeit der Branche, sich an veränderte Bedarfsstrukturen und Störungen anzupassen.

 

Direct-to-Patient (DtP)

Die Pharmabranche revolutioniert mit dem DtP-Modell die Medizinindustrie. Die Methode basiert auf einer integrierten Lieferkette, die erst in den Händen der Studienteilnehmer endet. DtP ist in den Fokus gerückt, da die herkömmlichen Methoden der Komplexität multinationaler Arzneimittelprogramme, wie beispielsweise Flexibilität, minimale Abfallaufkommen sowie Kosten- und Qualitätskontrolle, nicht gerecht werden.

 

Individualisierte Medikamente

Die wachsende Nachfrage nach Arzneimitteln für seltene Krankheiten, Biotech-Medikamente für Covid-19 und nach  personalisierter Medizin geben innovativen Biotech-Unternehmen Auftrieb. Regierungsinitiativen betreuen die Arzneimittelzulassung, beschleunigen die Genehmigung von Arzneimittelverfahren und Erstattungsstrategien und standardisieren klinische Studien. Durch die Förderung von Innovation und Gensequenzierung kann sich die Pharmabranche auf die Verbesserung der bestehenden Technologien konzentrieren.

 

 

Welche Vorteile bietet ein Stabilitätsbudget?

 

Die Verwendung des passenden Stabilitätsbudgets für ein Produkt während des Box-Level-Temperatur-Monitoring bringt mehrere Vorteile mit sich.

  • Vermeidung von Ausschuss: Mit einem Stabilitätsbudget können Medikamenten, die beim Einsatz anderer Indikatoren nach Temperaturschwankungen aussortiert würden, unter Umständen noch verwendet werden.
  • Maximierung der Produktlebensdauer: Ein Stabilitätsbudget erfasst die Time Out of Storage (TOS) für Temperaturen während Lagerung, Verpackungsprozess und Verteilung. So kann die richtige Temperatur ermittelt werden, die die Verbraucher unbedingt einhalten müssen, um die Produktqualität zu gewährleisten.

 

Was bedeutet Gentherapie?

 

Neue Trends in der klinischen Versorgungskette passen sich an die unterschiedlichen Märkte in verschiedenen Ländern, Temperaturschwankungen, Verpackungszeiträume, Design und Transport sowie Vertriebszentren an. Ein solcher Trend ist die Gentherapie.

 

 

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Neue Trends verändern die klinische Lieferkette

 

Identifizieren Sie Herausforderungen und Lösungen für das Temperatur-Monitoring in einer veränderten Lieferkette.

 

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Gentherapien sind Behandlungen, bei denen ein intaktes Gen in das Genom einer Person eingefügt wird, um eine Mutation zu reparieren, die erbliche Krankheiten verursacht. Trifft ein intaktes Gen auf den Zellkern einer mutierten Zelle, integriert es sich an einer anderen Stelle des Chromosoms als das defekte Allel. Auch wenn diese Kombination die Mutation beheben kann, kann es zu einer neueren Veränderung kommen, wenn sich das Gen mit anderen funktionellen Genen verbindet.

 

Beispiele sind die menschliche Gentherapie an somatischen Körperzellen und die Keimbahn-Gentherapie, bei der man korrigierte Zellen in die Keimzellen einbringt. Die Keimbahn-Gentherapie wurde jedoch nur bei Tieren und nicht bei Menschen durchgeführt. Wichtige Erfolgsfaktoren bei diesen Therapien sind die benötigte Ausrüstung und die für das Temperatur-Monitoring eingesetzte Technologie. Sie gewährleisten die Qualität der Zellen, Spermien, Eizellen oder Embryonen für die Wirksamkeit der Therapie. Die weite Verbreitung von Krebserkrankungen eröffnet neue Möglichkeiten, in die Entwicklung gezielter Therapien zu investieren.

 

Teure Gentherapien

Die Forschung konzentriert sich immer häufiger auf seltene genetische Störungen und Krankheiten. Es handelt sich um hochdotierte Projekte, die zu den teuersten Medikamenten aller Zeiten führen. Es ist zwingend erforderlich, dass diese Wirkstoffe bis zu ihrer endgültigen Verwendung unversehrt bleiben. Eine einzige Behandlung kann bis zu 2,1 Millionen Dollar kosten. Diese Behandlungen müssen unbedingt sorgfältig überwacht werden.

 

 

Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an Impfstoffe

 

Vor der Verteilung von Impfstoffen in andere Regionen müssen Hersteller entscheidende Voraussetzungen bezüglich Temperaturgrenzwerten, Verteilungspraktiken und der Verabreichung von Medikamenten erfüllen.

 

Aus den folgenden Gründen besteht das Protokoll der WHO auf der Verwendung eines Stabilitätsbudgets:

  • Ein ausgezeichnetes Stabilitätsbudget maximiert die Haltbarkeit eines Arzneimittels.

  • Die temperaturkontrollierte Lieferkette der WHO nutzt Stabilitätsbudgets, um die sichere Verteilung von Impfstoffen auch auf der 'Last Mile' zu gewährleisten. Dadurch dass Stabilitätsbudgets Temperaturschwankungen flexibel berücksichtigen, können Impfstoffe mehr Menschen erreichen und mehr Leben retten..

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WHO PQS Zeit-Temperatur-Indikatoren für Impfstoffe

 

WHO-Impfstoffe Typ 1 und 2: Erfahren Sie mehr über die zulässigen Stabilitätsbudgets für jeden WHO-PQS-Typ

 

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Lagerung von Arzneimitteln

 

Neben dem Versand ist auch die Lagerung innerhalb der Lieferkette zu berücksichtigen. Um ein lückenloses Box-Level-Temperatur-Monitoring über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten, muss das Produkt auf dem Rollfeld, in Lagern, in Kühlräumen, in Apotheken und in Krankenhäusern überwachen werden, immer unter Berücksichtigung des entsprechenden Stabilitätsbudgets.

 

Welcher Indikator passt zu Ihnen?

 

Indikatoren können über Erfolg oder Misserfolg entscheiden. Ob Sie sich für einen elektronischen oder chemischen Indikator entscheiden, liegt ganz bei Ihnen. Aber welcher Indikator ist der richtige für Sie?

 

Wann können chemische Indikatoren versagen?

Chemische Indikatoren beschränken sich auf eine einzige Temperaturabweichung, im Gegensatz zu elektronischen Indikatoren, die Zeit und Temperatur über die gesamte Lager- und Transportdauer hinweg verfolgen. Da keine Stabilitätsdaten vorliegen, liefern chemische Indikatoren keine digitalen Daten für die Aufzeichnung und die Dokumentation.

 

Datenlogger für den Box-Level-Einsatz

Die meisten Unternehmen verfügen über eine Vielzahl von Box-Level-Indikatoren und Datenloggern, um den Versandanforderungen der jeweiligen Produkte gerecht zu werden. Einen Real-Time-PDF-Datenlogger, der kostengünstig und klein genug ist, um problemlos an einer kleinen Flasche oder Box angebracht zu werden, gibt es nicht. Derzeit ist die Grösse der Batterie, die erforderlich ist, um Daten zum Stabilitätsbudget, zur Handhabung, zum geografischen Standort und zu Umgebungsdaten wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit für ein auf zwei oder mehr Jahre angelegtes End-to-End-Monitoring zu erfassen, nicht so kompakt, wie wir es uns wünschen würden. Es gibt jedoch verschiedene Optionen, Ihr einzigartiges Produkt zu überwachen.

 

PDF-Datenlogger, Real-Time-Datenlogger und Box-Level-Indikatoren haben ihre jeweiligen spezifischen Vorteile. Ein Datenlogger, der an mehreren einzelnen Kits angebracht ist, kann unpraktisch sein, aber ein elektronischer Indikator ist klein und wirtschaftlich und kann somit eine pragmatische Wahl sein. Indikatoren sind nicht immer ideal für das Box-Level-Temperatur-Monitoring. Sie können auch PDF-Datenlogger, Bluetooth®-Datenlogger oder Real-Time-Datenlogger in Erwägung ziehen, um kundenindividuell noch mehr Daten zu sammeln.

 

 

Warum LIBERO ITS?

 

Sie erwägen, den LIBERO ITS für Ihr Unternehmen zu nutzen? Dann haben Sie eine ausgezeichnete Entscheidung getroffen, denn der LIBERO ITS ist:

 

  1. eine perfekte Mischung zwischen Standard-Box-Level-Indikatoren und Datenloggern,
  2. über die gesamte Lieferkette hinweg vollständig abgedeckt,
  3. der erste Indikator, der Stabilitätsbudgets berücksichtigt,
  4. günstiger und kann chemische, elektrische Multi-Level- und Gefrierindikatoren ersetzen,
  5. vollständig anerkannt von der WHO.

 

 

Welche WHO Performance, Quality and Safety (PQS) weist der LIBERO ITS auf?

 

Über die PQS der WHO – Kriterien zu Leistung, Qualität und Sicherheit – werden Geräte und Ausrüstungen, die für Impfprogramme eingesetzt werden, für eine schnellere und rechtzeitige Verteilung von Impfstoffen für Nichtregierungsorganisationen (NGO) oder Mitgliedsstaaten vorqualifiziert. Der LIBERO ITS weist hierbei den PQS-Status E006 für Temperatur-Monitoringgeräte auf.

 

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Impfstoffe und NGOs – Brauchen Sie ein vorqualifiziertes Monitoringgerät?

 

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Fazit

 

Wählen Sie den richtigen Box-Level-Indikator für Ihre empfindlichen Produkte. Wenn Sie einen intelligenten Indikator suchen, der Daten digital austauschen kann, kann ELPRO dazu beitragen, die gesamte Lieferkette zu vereinfachen, Ausschuss zu vermeiden, die Produktsicherheit im Markt zu gewährleisten und damit die Rentabilität zu steigern.