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Wenn Ihr Unternehmen pharmazeutische Produkte, medizinische Tests oder biologische Proben transportiert oder befördert, ist Ihnen mit Sicherheit bewusst, dass diese Sendungen mit grosser Sorgfalt behandelt werden müssen.

Ob zerbrechlich, temperaturempfindlich oder nur zeitlich begrenzt verwendbar, die Standards für die Lagerung von Arzneimitteln sind anspruchsvoll.

Im Folgenden erfahren Sie mehr über wesentliche Anforderungen an den Versand und die Lagerung von Arzneimitteln. Wenn Sie ein Entscheidungsträger in der Herstellung, im Labor oder in der medizinischen Versorgung sind, lesen Sie jetzt weiter. Wir bieten Ihnen zeitsparende Ratschläge und wertvolle Tipps.

 

 

Lagerstätten 

 

Alle pharmazeutischen Lieferketten beinhalten zwangsläufig temporäre Lagerorte und Umschlagplätze zwischen der Produktion und dem Endverbraucher oder dem Labor und der Gesundheitseinrichtung. Was also sind die wichtigsten Kriterien für Versand- und Lagerstandorte für Arzneimittel?

 

Möchte ein Lagerbetreiber ein geeigneter Geschäftspartner für einen Pharmahersteller sein, muss er schriftlich dokumentieren, dass er alle Richtlinien und Vorgaben für die Verteilung, den Lagerbestand und die Verfahren einhält.

 

Darüber hinaus müssen Lager für Arzneimittel die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Sie müssen GMP-konform sein (Good Manufacturing Practice - Gute Herstellpraxis).

  • Sie müssen steril sein.

  • Sie müssen über eine ausreichende Belüftung und Beleuchtung verfügen.

  • Sie müssen in der Lage sein, Arzneimittel ohne besondere Umgebungsanforderungen bei Raumtemperatur zu lagern.

  • Sie müssen ausreichend Platz für die Lagerung, Wartung und Inspektion aufweisen.

  • Sie müssen über einen speziellen Quarantänebereich für nicht mehr verwendbare Arzneimittel verfügen.

  • Sie müssen über innere und äussere Sicherheitssysteme verfügen, um unbefugtes Betreten und Diebstahl zu verhindern.

 

Kennen Sie Ihre Lieferkette?


Ihr Unternehmen sollte die Umgebungen kennen, die ein Produkt auf dem Weg zum Endverbraucher durchläuft. Dies kann eine Apotheke sein, ein Labor, ein Krankenhaus oder auch der Endverbraucher selbst im Rahmen eines Direct-to-Patient-Modells (DtP). Überprüfen Sie zunächst, in welchem Masse wissenschaftliches Wissen und technische Informationen zu jedem Produkt vorhanden sind.

 

Als Nächstes sollen Sie die beteiligten Geschäftspartner auditieren, um sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutische Logistikkette die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt.

 

Bestätigen Sie bei Bedarf, dass auch alle Subunternehmer qualifiziert sind. Führen Sie Aufzeichnungen und bereiten Sie die erforderlichen Unterlagen vor, nehmen Sie sich die Zeit für Klarstellungen oder Mitarbeiterschulungen.

 

Abschliessend ist für ein effektives Management temperaturkontrollierter pharmazeutischer Lieferketten die Frage hilfreich: Was würde ein Auditor oder eine Aufsichtsbehörde wissen wollen?

Selbstaudits und die frühzeitige, regelmässige Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften helfen Ihnen, sich auf eine erfolgreiche offizielle Prüfung vorzubereiten.

Versandoptionen

 

Sollte der Transport- oder Logistikdienstleister nicht mit dem Lagerbetreiber identisch sein, müssen Sie die Vorbereitungen möglicherweise ausweiten, um die spezifischen Versandanforderungen für das Produkt zu gewährleisten. In jedem Fall sollten Sie die Qualifikation des Transportunternehmens, seine Zulassungsnachweise, seine gesicherten Betriebskapazitäten und seine Verfahren für den Arzneimittelversand überprüfen. Berücksichtigt die Arbeitsweise des Unternehmens die Beschaffenheit von spezifischen Arzneimitteln und die erforderlichen speziellen Vorkehrungen?

 

Hierbei könnte die folgende Checkliste für Sie hilfreich sein:

  • Erfolgt der Transport auf dem Land-, Luft- oder Seeweg? Führen Sie eine Risikoanalyse für den Transportweg durch, einschliesslich Temperatur-Monitoring und Überprüfung.

  • Wählen Sie die richtige Verpackung auf Grundlage der Produkteigenschaften und der voraussichtlichen Umgebungsanforderungen an Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichteinwirkung.

  • Bestimmen Sie das geeignete Herstellungsverfahren, um die Grösse der Sendung zu bewältigen.

  • Legen Sie fest, wie viel Sie in jeder Sendung transportieren wollen. Die Aufteilung der Produkte auf mehrere Sendungen minimiert das Risiko von Verlusten und negativen Auswirkungen auf die Patienten, falls während der Auslieferung Temperaturgrenzwerte überschritten werden.

Legen Sie auf der Grundlage dieser Überlegungen einen praktikablen Zeitplan für die Lieferungen fest.

 

 

Ermittlung von Anforderungen an Verpackung und Versand

 

Je nach Produkt, Kunde oder Patient und bewährten Verfahrensweisen im Gesundheitswesen können Verpackung und Versand sehr unterschiedlich ausfallen. Ist beispielsweise ein Trockeneis- oder Kryobehälter erforderlich?

 

In kryogenen Transportketten spielen für Kühlkettentransporteure die Abmessungen bei der Entwicklung von Sets oder Produktverpackungen eine besonders wichtige Rolle. Neben der Einhaltung von Sicherheitsvorkehrungen müssen Mitarbeitende auch darauf achten, dass Proben oder Produkte nicht direkt mit dem Flüssigstickstoff in Berührung kommen, da dies die Qualität beeinträchtigen könnte.

 

Europäische Richtlinien für den Versand von Arzneimitteln besagen, dass der Transport pharmazeutischer Produkte deren Integrität nicht beeinträchtigen darf. Für flexible und praktikable temperaturkontrollierte Lieferketten muss die klinische Verpackung so früh wie möglich und unter Berücksichtigung der Komplexität aller Produkt- oder Kit-Anforderungen geplant werden.

 

Vor allem Glasfläschchen sind zerbrechlich und müssen entsprechend geschützt verpackt werden. Eine vorsichtige Handhabung ist unabdingbar, und oftmals müssen Erschütterungen vermieden und die korrekte Ausrichtung der Verpackung eingehalten werden.

 

Abgesehen von den negativen Auswirkungen durch Wärmeeinwirkung ist es wichtig, dass lichtempfindliche Produkte nicht der Sonne und dem hellen Tageslicht ausgesetzt werden. Extreme Temperaturen und Feuchtigkeit können die Klebekraft und die Verpackung sowie Versandetiketten beeinträchtigen.

 

Es ist logisch, dass bei klinischen Studien mit anspruchsvollen oder engen Zeitplänen nur wenig Zeit für die individuelle Kennzeichnung zur Verfügung steht. Bei ausreichendem Spielraum für Planung und Vorbereitung hingegen sind zweckmässig gestaltete Verpackungslösungen möglich.
Auch die Häufigkeit, mit der sich Verfallsdaten ändern, hat Einfluss auf die Lieferkette und die Verpackung. Die Berücksichtigung dieses Details in der Planungsphase sollte dazu beitragen, den Abfall zu minimieren.

 

 

Box-Level-Indikatoren auf Sendungen aufbringen

 

Die Verwendung von Kit-Level-Monitoringgeräten, die Umgebungsbedingungen aufzeichnen, liefert Warnhinweise bei Temperaturabweichungen oder den Nachweis, dass die Produkte innerhalb der vorgegebenen Bedingungen geblieben sind. So kann die Unversehrtheit der Waren garantiert werden. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie jedoch den richtigen Indikator für die betreffende Sendung auswählen und eine korrekte Platzierung sicherstellen.

Elektronische Box- oder Kit-Level-Indikatoren sind einfach zu handhaben und ermöglichen das leicht Ablesen des Qualitätsstatus. Die automatische Übermittlung des Status und die Übertragung der Daten ist mit Smartphones, Tablets oder Computern einfach zu bewerkstelligen.

 

Automatisierte Aufbringung von LIBERO ITS-Indikatoren auf Verpackungen von Dividella

Kürzlich hat ELPRO bei der Umsetzung und erfolgreichen Einführung eines bahnbrechenden Verpackungsprojekts mit Dividella, einem Unternehmen für Automatisierungstechnik, zusammengearbeitet. Dabei ging es um einen wachsenden Bedarf eines Herstellers.

 

Angesichts der stetig wachsenden Zahl von Patienten, die personalisierte Medikamente und Gentherapien erhalten, musste ein führendes Pharmaunternehmen sein Produktionsvolumen und die Verpackungsgeschwindigkeit erhöhen. Das manuelle Anbringen von Etiketten für das Box-Level-Temperatur-Monitoring erwies sich hierbei als Engpass.

 

 

Die Aufbringung des kompakten, kabellosen Temperaturindikators LIBERO ITS wurde mit einem Add-on-Robotermodul automatisiert. Nun kann die Produktionslinie des Herstellers bis zu 40 Indikatoren pro Minute aufbringen und starten. Das Modul regelt auch den Beginn der Aufzeichnungen der Umgebungsdaten.

 

Diese schnelle, zuverlässige und durchgängige Automatisierung ermöglicht Serialisierung, schnelle Katalogisierung und statistische Auswertungen. Im Gegenzug profitieren Apotheken und Krankenhäuser vom Produktschutz und einer verbesserten Lagerverfügbarkeit, während die Patienten sich auf die Sicherheit ihrer Medikamente verlassen können.

 

Die LIBERO ITS Temperatur-Monitoringlösungen sind konform mit und zertifiziert nach WHO PQS E006, eine Zulassung, die deren Leistung, Qualität und Sicherheit bestätigt. Das NIST-rückführbare Kalibrierzertifikat, die GAMP 5-Validierung und die IATA-Konformität der Indikatoren unterstreichen deren Eignung für pharmazeutische Versandanwendungen. Praktischerweise ist keine Deklaration von Batterien oder zusätzlicher Verwaltungsaufwand erforderlich.

 

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Einfache Verpackungslösung

Entdecken Sie diese einfache Verpackungslösung für Ihre empfindlichen Produktkits.

 

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Automatisierte Anwendung auf eckigen Flaschen: LIBERO ITS bei Faubel

ELPRO und Faubel bieten ab sofort das Faubel-Compact® Label mit integriertem LIBERO ITS Funk-Indikator an, um die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien zu erleichtern. Es ermöglicht die schnelle Umsetzung von Produktschutz und mehrsprachiger Produktkennzeichnung und verspricht erhebliche Einsparungen in der Produktion.

 

Bringen Sie den quadratischen LIBERO ITS-Indikator einfach direkt auf dem Faubel-Etikett an, damit er sicher auf dem Produkt bleibt. Das Gerät ist über eine Ecklasche einfach zu starten. Von der Abfüllung über die Lagerung und den Transport bis zum Patienten überwacht der moderne Sensor jegliche Temperaturabweichungen.

 

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Das Gerät protokolliert Daten und liefert Statusberichte mit Dokumentationen und Statistiken, die über eine Smartphone-Anwendung heruntergeladen werden können. Die Lösung umfasst auch eine sichere Cloud-Archivierung. Neben der unübertroffenen Qualitätssicherung sorgt eine langlebige Batterie für eine zuverlässige Anzeige beim Versand und der Lagerung von Arzneimitteln von bis zu vier Jahren.

 

Im Vergleich zu herkömmlichen Datenloggern ist der LIBERO ITS wesentlich dünner und kompakter. Es ist möglich, Booklet-Etiketten, einschliesslich des Temperatur-Indikators, in einem einzigen Schritt während der Verpackungsphase effizient anzubringen.

 

 

Fazit

 

Nun haben Sie einen Eindruck über die kritischen Aspekte der Lagerung und des Transports von Arzneimitteln auf Kit-Level-Ebene bekommen. Für die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien müssen Pharmahersteller in der Herstellungsphase Etiketten direkt auf den Produkten anbringen. Es gibt Möglichkeiten, die Temperaturbedingungen während des Transports und der Lagerung von Arzneimitteln auf Kit- oder Box-Level über die gesamte Lieferkette hinweg zu dokumentieren.

 

ELPRO ist ein weltweit führender Anbieter von Monitoringlösung für Umgebungsbedingungen innerhalb von Lager- und Lieferketten mit besonderer Expertise in den Bereichen Datenmonitoring und GxP-Services. Mit seiner Erfahrung aus drei Jahrzehnten macht es ELPRO Ihnen möglich, die Effizienz zu steigern, die Sicherheit von Medikamenten für Patienten zu gewährleisten und die Einhaltung von Vorschriften in Ihrer gesamten Pharma-Versandkette zu gewährleisten. Für weitere Beratung oder um Ihre Anforderungen zu besprechen, kontaktieren Sie uns gerne noch heute.

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