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ELPRO, Pionier in der globalen Umgebungsüberwachung, und Dividella, Innovator für sortenreine Verpackungen, haben im Rahmen einer neuen Zusammenarbeit ein einzigartiges System entwickelt, das eine Temperaturüberwachung auf Produktebene während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels ermöglicht – von der Abfüllung bis zum Patienten. Die neue Lösung reduziert die Komplexität der Überwachung und die Total Costs of Ownership (TCO) erheblich und ist in gängige halb- und vollautomatisierte Verpackungslinien integrierbar.
Kombination von Technologien
Der neue, kostengünstige Produktlebenszyklus-Temperaturindikator von ELPRO, LIBERO ITS, verfügt über einzigartige, berührungslose Auslesemöglichkeiten und ist klein und dünn genug, um das verbleibende Stabilitätsbudget eines hochwertigen Biopharmazeutikums auf Einzelverpackungsebene zu überwachen. Aber wie wird das Gerät in einer hochautomatisierten Abfüll- und Verpackungsumgebung auf die Schachteln aufgebracht und gestartet? Einfach durch Hinzufügen eines LIBERO ITS-Verpackungsrobotermoduls zu einer vorhandenen Dividella-Verpackungslinie. Dividella verfügt über grosse Erfahrung bei der Entwicklung von komplexen, halb- und vollautomatischen Verpackungssystemen mit verschiedensten Modulen. Das Starten und Zuführen eines elektronischen Temperaturindikators wie LIBERO ITS ist nur ein weiterer Baustein in der Linie.
ELPROs einzigartiger, elektronischer Indikator LIBERO ITS und Dividellas innovative Verpackungstechnologie mit den Kartonierern NeoTOP und NeoTRAY bieten eine durchgängige „end-to-end“-Qualitätssicherung sowie Produktdatentransparenz bis zur letzten Meile.
„LIBERO ITS eröffnet neue Möglichkeiten bei der Überwachung von Arzneimitteln — auch direkt zum Patienten. Mit Dividella können wir das Produkt effizient und automatisch auf hochwertige Biopharmazeutika applizieren“, erklärt Martin Peter, Leiter Strategie und Marketing bei ELPRO.
Was macht die ELPRO LIBERO ITS-Verpackung so einzigartig?
Herkömmliche Datenlogger sind sperrig und chemische Indikatoren liefern nur den Status „OK“ oder „Nicht OK”, was während des Transports zu Lücken in den Produktstabilitätsdaten führt. Mit der LIBERO ITS- und Dividella-Lösung entfällt zudem der kostspielige und zeitaufwändige Prozess des Zusammensetzens von Zeitsegmenten mit unterbrochener Kühlung (Time-Out-of-Refrigeration = TOR). Die ITS-Smart-Indikator-Lösung bietet ausserdem folgende durchschlagende Effizienzsteigerungen:
- Sichere Verarbeitung und hoher Produktschutz
- Verbesserte Konformität des Patientenverhaltens dank klarer Übersicht und einfachem Zugriff auf das Produkt
- Aufzeichnen von Abweichungen und Verwalten des Stabilitätsbudgets während der gesamten Produktreise bis zur letzten Meile
- Berührungsloses Auslesen und Dokumentieren von Temperaturstatistiken per Knopfdruck via Smartphone erlaubt das Treffen von wichtigen Entscheidungen direkt vor Ort
- Einfache Analyse wertvoller, punktueller Daten, um logistische Trends aufzudecken und zu unterstützen
- NIST-konforme, rückverfolgbare Datenarchivierung in der branchenführenden liberoMANAGER Cloud-Lösung von ELPRO
„Der LIBERO ITS kann mit einem spezifischen Produktstabilitätsbudget vorkonfiguriert werden, um die Verpackungsprozesse an den Versandstellen zu beschleunigen“, erklärt Peter. „Das verbleibende Stabilitätsbudget wird ständig berechnet und angezeigt, sodass jederzeit und sofort die Produktfreigabe erfolgen oder verweigert werden kann.“
Weitere Vorteile des LIBERO ITS sind:
- Preis pro Einzelverpackung liegt unter $ 3 USD beim Kauf von grösseren Mengen
- GxP-konform und GAMP 5-validiert
- Batterielebensdauer von vier (4) Jahren
- Kleine Dimension: < 30 x 30 mm klein und < 3 mm dünn
„Mit dieser Lösung für $ 3 US-Dollar pro Gerät inklusive 4-Jahres-Batterie lassen sich viele Probleme bewältigen. Der LIBERO ITS ist eine der kostengünstigsten und langfristigsten Lösungen auf dem Markt“, erklärt Peter.
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Unternehmensprofil Dividella
Dividella ist seit über vierzig Jahren ein führender Schweizer Anbieter von zuverlässigen, innovativen und nachhaltigen Sekundärverpackungslinien und -lösungen für die Pharma- und Biotech-Industrie. Dividella verwendet nachhaltige sortenreine Materialien und Verpackungen (100% Monomaterial) auf Kartonbasis sowie bietet umweltfreundliche, leistungsstarke Kartonierer, die sich durch sehr niedrige TCO & TCP (Total Cost of Ownership & Total Cost of Package) auszeichnen.
