Labor & Geräte
GLP-Compliance beim Temperatur-Monitoring
Der Leitfaden Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis) umreisst Standards für das Temperatur-Monitoring im Labor. GLP-Compliance ist dabei...
Im Rahmen des WHO-Verfahrens für Leistung, Qualität und Sicherheit (kurz PQS) werden Produkte, Ausrüstungen und Geräte präqualifiziert, damit die UN-Organisationen und die Mitgliedstaaten sicher sein können, dass sie für den Einsatz in Immunisierungsprogrammen geeignet sind.
Im Rahmen des WHO-Verfahrens für Leistung, Qualität und Sicherheit (kurz PQS) werden Produkte, Ausrüstungen und Geräte präqualifiziert, damit die UN-Organisationen und die Mitgliedstaaten sicher sein können, dass sie für den Einsatz in Impfprogrammen geeignet sind. Dieser Prozess ermutigt Hersteller, eine Präqualifikation zu beantragen, was den Wettbewerb auf dem Markt fördert. Jedes Gerät, jede Ausrüstung oder jedes Produkt, das die Regeln und Vorschriften der WHO erfüllt, gilt als präqualifiziert.
Welche Normen gelten für Geräte zur Temperaturüberwachung?
WHO PQS EOO6 sind Geräte zur Temperaturüberwachung. Zu den von der WHO präqualifizierten Geräten zur Temperaturüberwachung gehören Thermometer, Temperaturschreiber, Indikatoren für Kühlschränke, Alarmsysteme, Datenlogger und ferngesteuerte Kommunikationsgeräte. Auch jedes andere von der WHO präqualifizierte Gerät zur Temperaturüberwachung in der gesamten Kühlkette gehört zu dieser Kategorie.
Das PQS-Team der WHO hat einen dreistufigen Innovations-, Produktentwicklungs- und Optimierungszyklus ausgearbeitet, mit dem alle wichtigen Akteure produktiv zusammenarbeiten sollen. Er beinhaltet Folgendes:
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Übernahme internationaler Normen als Grundlage für die Konzeption, Entwicklung und Produktion jedes Produkttyps.
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Entwicklung und Aktualisierung von technischen Spezifikationen für jeden Produkttyp. Das sind Prüfverfahren, die den programmatischen und operativen Anforderungen entsprechen.
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Überwachung jedes einzelnen Produkts auf dem Markt, um seine Leistungs-, Qualitäts- und Sicherheitsmerkmale während seines gesamten Lebenszyklus zu bewerten.
Die Vorteile der Nutzung präqualifizierter Geräte zur Temperaturüberwachung
Von der WHO präqualifizierte Geräte haben sich bei der Sicherung der Impfstoffqualität innerhalb der Kühlkette als äusserst vorteilhaft erwiesen.
Kosteneinsparung
Dank der von der WHO präqualifizierten Geräte und Ausrüstungen ist die Temperaturaufzeichnung einfacher. Die digitale Temperaturaufzeichnung dieser Geräte ist kostengünstiger im Vergleich zu einer manuellen Temperaturaufzeichnung. Die Lohnkosten können teuer werden, wenn man bedenkt, dass die Impfstofftemperatur täglich und immer zu einer bestimmten Zeit gemessen werden muss. Im Falle eines Problems werden Sie sofort benachrichtigt, so dass die unnötige Verschwendung von Arzneimitteln vermieden werden kann.
Geräte zur Temperaturüberwachung kosten weniger, als Sie denken. Sie bieten eine kostensparende und zuverlässige Lösung für die Aufzeichnung und Überwachung der Temperatur von Impfstoffen und Medikamenten.
Effizient und komfortabel
Geräte zur Temperaturüberwachung zeichnen die Temperatur in konfigurierbaren Intervallen auf und stellen so sicher, dass Medikamente und Impfstoffe bei der richtigen Temperatur gelagert werden. Dadurch wird auch die ordnungsgemässe Funktionsweise der Geräte gewährleistet. Für die Einhaltung der von der WHO geforderten Vorschriften sind diese Funktionen sehr wertvoll. Alle Berichte werden automatisch erstellt und Ihnen per SMS oder E-Mail zugesandt, ganz wie Sie es wünschen.
Höhere Genauigkeit und mehr Zuverlässigkeit
Im Vergleich zum Impfstoffampullen-Monitor (VVM) verfügen diese Geräte über eine wissenschaftliche Genauigkeit, da die Temperatur von aussen überwacht werden kann, ohne die innere Umgebung zu stören. Sie bieten nicht nur eine vielseitige Möglichkeit der Datenerfassung, sondern sie können auch die Temperaturdaten in Echtzeit überwachen und analysieren. Manuelle Berichte bergen die Gefahr von Ungenauigkeiten und ihre Aktualisierung ist mühsam. Bei der neuen Technologie der WHO-präqualifizierten Geräte besteht kein Grund zur Sorge hinsichtlich der Genauigkeit und Validität sämtlicher Einträge. Der Aufzeichnungsprozess dieser Geräte ist viel einfacher, leichter und präziser, so dass die Ergebnisse perfekt sind.
Einfacher Zugang
IIm Gegensatz zur manuellen Aufzeichnung, bei der sich eine Person in der Nähe des Temperatursystems aufhalten muss, kann auf die WHO-präqualifizierten Anlagen und Geräte von überall und jederzeit zugegriffen werden. Berichte können direkt per SMS, E-Mail oder über eine in Ihr System integrierte APP an Sie gesendet werden. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, einzelne Logger zu überprüfen. Die Zugänglichkeit hat sich bei der Verwendung von Geräten zur Temperaturüberwachung als sehr vorteilhaft erwiesen.
Benutzerfreundlich
Die Installations- und Wartungsprozesse manueller Systeme sind oft sehr langwierig und umständlich. Ausserdem sind sie in der Regel nicht besonders benutzerfreundlich. Geräte zur Temperaturüberwachung hingegen sind einfach einzurichten und zu bedienen. Ihre Grösse ist von Vorteil, da sie weder sperrig noch schwer sind und so die Temperaturmessungen nicht beeinträchtigen können.
24-Stunden-Überwachung mit Alarmbenachrichtigungen
Geräte zur Temperaturüberwachung sind mit intelligenten Warnmeldern ausgestattet, die ausgelöst werden, sobald die vorgegebenen Parameter nicht mehr eingehalten werden. Der Kunde muss sich nicht mehr manuell um die Überwachung kümmern und erhält zudem zuverlässigere und genauere Daten. Dank verbesserter Reaktionszeiten kann er rechtzeitig auch während des Transports eingreifen, um Schäden an Impfstoffen und Medikamenten zu verhindern.
Die Daten können anschliessend in Audit-konformen Berichten eingesehen werden. Ausserdem spart der Kunde Zeit, weil er von jedem beliebigen Ort aus über sein internetfähiges Gerät auf die Daten zugreifen kann. Fehler und Irrtümer werden vermieden, weil die Daten gleichzeitig erfasst und analysiert werden.
Unterschiedliche Klassifizierungen von Datenloggern
Datenlogger lassen sich - je nach dem, was sie messen - klassifizieren. Das kann Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder auch Druck sein. Die vier Haupttypen von Datenloggern sind:
USB-Datenlogger
Wiederverwendbar, tragbar, kompakt, einfach einzurichten und kostengünstig. Es gibt Modelle mit einem internen Sensor, die für die Überwachung am Standort des Loggers verwendet werden, während Modelle mit einem externen Sensor auch dann überwachen können, wenn sie sich in grösserer Entfernung vom Logger befinden. Beide Datenlogger kommunizieren mit einem Computer über eine USB-Schnittstelle.
Drahtlose Sensoren
Datenlogger, die Echtzeitdaten von Dutzenden von Punkten an ein einziges Gateway oder einen Computer übertragen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, die Daten manuell von jedem einzelnen Logger abzurufen.
Bluetooth-fähige Logger
Wiederverwendbar, kompakt, tragbar, einfach zu installieren und sehr benutzerfreundlich. Diese WHO-vorqualifizierten Geräte können Daten messen und drahtlos an andere Geräte übertragen, was sich vor allem für schwer zugängliche Bereichen anbietet. Über Ihr Smartphone können Sie auf den Logger zugreifen, ohne ihn zu stören.
Webbasierte Datenerfassungssysteme
Ermöglichen rund um die Uhr einen internetbasierten Fernzugriff auf Daten über das öffentliche Mobilfunknetz. Sie ermöglichen die Übertragung der gesammelten Daten an einen gesicherten Webserver, über den man auf die Daten zugreifen kann.
Die Anwendung der einzelnen Klassifizierungen
Elektronische Versandanzeiger
Sie nehmen jede Minute Messungen vor und vergleichen diese mit einem vorprogrammierten und definierten Stabilitätssoll. Sie spiegeln die Sensibilität des versandten Impfstoffs gegenüber Frost oder Hitze wider und verfügen über Alarmgrenzwerte sowie zulässige Abweichungszeiten.
Benutzerprogrammierbare Temperatur-Datenlogger
Diese Datenlogger werden zur Messung und Speicherung von Temperaturen verwendet, um die Messwerte anschliessend in eine Cloud-Datenbank oder auf einen PC zu laden und zu analysieren. Sie werden häufig zur Überwachung von Massenguttransporten oder für die Erstellung von Temperatur-Mapping verwendet.
Elektronische 30-Tage-Geräte zur Temperaturaufzeichnung (30 DTRs) und programmierbare Fernüberwachungssysteme für Temperatur und Ereignisse
Diese Aufzeichnungsgeräte werden zusammen mit den Impfstoffen in den Impfstoffkühlschrank gelegt. Abhängig vom vorgegebenen Intervall zeichnen sie dann die Kühlschranktemperatur während 30 aufeinanderfolgenden Tagen auf. Die Messungen werden fortlaufend vorgenommen, wobei die Warnmeldungen entweder per SMS oder E-Mail verschickt werden.
Überwachung von gefrorenen Impfstoffen
Diese Datenlogger eignen sich perfekt für tiefgekühlte oder gefrorene Sendungen auf Trockeneis oder in kryogenen Behältern. Sie haben die Möglichkeit, aus einer Vielzahl von Optionen zu wählen, angefangen von internen und externen Sonden bis hin zu Einweg- und Mehrweglösungen. Die genannten Datenlogger verfügen über eine mehrstufige Programmierung mit bewährtem achtstufigen Alarmsystem und PDF-Berichten.
Fazit
Die WHO präqualifiziert eine Reihe von Kühlkettengeräten, mit denen die Impfstoffqualität in der gesamten Lieferkette sichergestellt werden kann, um eine sichere und effektive Impfung zu ermöglichen. ELPRO ist seit über 30 Jahren ein Weltmarktführer im Bereich der Umweltdatenüberwachung und GxP-Dienstleistungen. Bei ELPRO kümmern wir uns nicht nur um die Effizienz und die Compliance während des gesamten Prozesses, sondern wir helfen auch, Medikamente für Patienten sicher zu machen. Unter Berücksichtigung der schwierigen Situation in den Empfängerländern werden einfache und kostengünstige Lösungen benötigt. Geräte zur Temperaturüberwachung sind dabei von entscheidender Bedeutung und ELPRO-Produkte stellen durch die Kombination neuester Technologien sicher, dass die Qualität der Impfstoffe nicht beeinträchtigt wird.