Klinische Studien
Direct-to-Patient: Der neue Trend bei klinischen Studien
Der Direct-to-Patient-Ansatz in klinischen Studien hat Vorteile. Er ist zeitsparend und kosteneffizient.
Impfstoffe müssen bei den erforderlichen Temperaturen aufbewahrt werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Impfstoffe müssen bei den erforderlichen Temperaturen aufbewahrt werden, um ihre Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Hersteller, die COVID-19-Impfstoffe entwickeln und den weltweiten Vertrieb über strategische Logistikpartner und Lieferanten abwickeln, sind für die Einhaltung dieser Bedingungen während der gesamten Kühlkette des Impfstoffs verantwortlich.
Anforderungen an Transport und Lagerung von COVID-19-Impfstoffen
Der Kampf gegen COVID-19 hat die Welt vor noch nie dagewesene logistische Herausforderungen gestellt: Es gilt, die Kühlkette bei der Herstellung, dem Transport, der Handhabung und der Lagerung von Milliarden von Impfstoffen auf globaler Ebene zu steuern. Von den Produktionsstätten, Warenlagern und medizinischen Einrichtungen bis hin zu Pop-up-Impfzentren und Apothekenketten muss der Impfstoff innerhalb des vorgeschriebenen Temperaturbereichs bleiben, damit die Wirksamkeit gewährleistet ist.
Während des Transports benötigen Kühlkettenimpfstoffe Normtemperaturen, die auf den Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Herstellers basieren.
Der Transport solch umfangreicher Sendungen ist ein wichtiger Faktor bei der Bekämpfung der Krankheit.
Das Management der Lieferkette beginnt beim API-Warenlager des Herstellers und reicht bis zu den grossen Verteilungszentren oder Tiefkühlhäusern. Je nach Zielort werden die Impfstoffe auf dem Luft-, See-, Schienen- oder Landweg transportiert. Anschliessend werden sie zur regionalen und lokalen Verteilung in kleinere Behälter in Transportfahrzeuge verladen (z. B. Lastwagen oder Lieferwagen). In einigen Fällen wird der Impfstoff in noch kleineren Einheiten in speziell entwickelten medizinischen Beuteln transportiert oder sogar per Kurier an entlegene Orte gebracht.
Der COVID-19-Impfstoff von Moderna benötigt Temperaturen unter -20 ºC während des Transports und +2 ºC - +8 ºC kurz vor der Verabreichung. Im Gegensatz dazu muss Pfizer bei Temperaturen von bis zu -70 ºC transportiert werden, was eine enorme logistische Herausforderung darstellt. Unabhängig davon müssen die Logistikunternehmen über ein entsprechendes Kühlsystem verfügen, um die Temperatur in jeder Phase der Impfstofflieferkette regulieren zu können.
Die Überwachung von Ultratiefsttemperaturen ist teuer und schwer aufrechtzuerhalten, vor allem an Orten, an denen die Infrastruktur zur Aufrechterhaltung dieser Temperaturen eine Herausforderung darstellt. Kühlfahrzeuge mit solchen Fähigkeiten sind Mangelware. Zusätzlich zu den grossen ultrakalten Tiefkühlschränken benötigt die Lieferkette auch kleinere Tiefkühlschränke, um den Transport zu den einzelnen Impfzentren zu ermöglichen.
Pharmaceutical Supply Chain & Distribution Center Contingencies During COVID-19
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Warum ist die Temperaturüberwachung während der Verteilung von COVID-19-Impfstoffen so wichtig?
Während des Transports benötigen Kühlkettenimpfstoffe Normtemperaturen, die auf den Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Herstellers basieren. Allerdings kann für die Verabreichung des Impfstoffs ein anderer (bevorzugter) Temperaturbereich vorgesehen sein. Um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu gewährleisten, müssen diese Protokolle genau eingehalten werden. Jede Temperatur, die ausserhalb des zugewiesenen Stabilitätsbereichs für den Impfstoff gemessen wird (entweder zu heiss oder zu kalt), verringert dessen Wirksamkeit. Die beiden wichtigsten COVID-19-Impfstoffe erfordern die folgenden Temperaturbereiche:
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Pfizer-BioNTech: Der Bereich sollte zwischen -80 ºC und -60 ºC liegen. Allerdings lag die empfohlene Temperatur anfangs bei -70 ºC und wird nun teilweise heraufgesetzt.
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Moderna: der Impfstoff ist bei -20 ºC wirksam, obwohl alles zwischen -25 ºC und -15 ºC noch verwendbar ist.
Die Temperaturüberwachung ist ein entscheidender Teil des Kühlkettenmanagements der Impfstoffe, sogar schon vor deren Einlagerung. Die Standardarbeitsanweisungen (SOP) können vorschreiben, dass die Temperaturen zwischen 2 und 7 Tagen überwacht und aufgezeichnet werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Wenn die Impfstoffe in den medizinischen Einrichtungen ankommen, sollten sie höchstens 5 Tage lang bei Temperaturen zwischen +2 ºC und +8 ºC gelagert werden. Wenn dieser Temperaturbereich nicht erreicht werden kann, darf er höchstens 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Dieses Verfahren gilt sowohl für COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech als auch für Moderna. Ausserdem können bereits aufgetaute Impfstoffe nicht wieder eingefroren werden.
Wie stellen Pharmaunternehmen sicher, dass die Coronavirus-Impfstoffe am Ankunftsort auch tatsächlich funktionieren?
Regulierungsbehörden wie die Bundesluftfahrtbehörde der USA (FAA) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben sich mit der International Civil Aviation Organisation (ICAO) zusammengeschlossen, um weltweit ein effektives Kühlkettenmanagement von Impfstoffen zu gewährleisten.
Fluggesellschaften wie Swiss Cargo verfügen über spezielle Kühlkettenbehälter für den Transport von Impfstoffen. Zudem haben sie die behördlichen Genehmigungen des Gesundheits- und Transportministeriums eingeholt. Da die Auslieferung der Impfstoffe zunimmt, werden die Systeme für die weltweite Verteilung der Impfstoffe bei Bedarf angepasst.
Apotheken haben die Möglichkeit, die Lieferketteneinrichtungen der Fluggesellschaft zu nutzen oder ihre eigenen Überwachungsgeräte zu installieren.
ELPRO geniesst seit über 30 Jahren das Vertrauen der weltweit führenden Pharmahersteller, wenn es um die Gewährleistung der Kühlkette für sichere und wirksame Impfstoffe geht. Die Hard- und Software des Unternehmens trägt dazu bei, dass Impfstoffe in der Kühlkette auf der empfohlenen Temperatur gehalten werden und sicher an die Verteilungszentren auf der ganzen Welt geliefert werden können. Apotheken, Biotech-Labore und Unternehmen des Gesundheitswesens nutzen die ELPRO-Technologie. Entwickler, Importeure und Vertreiber von COVID-19-Impfstoffen können mit der gleichen Technologie die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Lieferkette gewährleisten.
Die verschiedenen Arten von Impfstoffen und ihre Transportanforderungen
Zwei der am meisten nachgefragten COVID-19-Impfstoffe (Pfizer-BioNTech und Moderna) haben unterschiedliche Transportanforderungen. Während Pfizer-BioNTech auf dem gesamten Transportweg eine durchschnittliche Temperatur von -70ºC benötigt, muss Moderna bei -20ºC transportiert und gelagert werden. In der gesamten Kühlkette, vom Herstellungslabor bis hin zum Verteilungszentrum vor Ort müssen die Temperaturen, die für die Wirksamkeit des Impfstoffs erforderlich sind, eingehalten werden. Vor der Impfung wird der Impfstoff entweder auf bis zu +8 °C aufgetaut oder bei Raumtemperatur gelagert, wobei er dann nur zwei Stunden haltbar ist.
LIBERO intelligente elektronische Indikatoren, Datenlogger und Software sollten Teil des Kühlkettenmanagements von Impfstoffen sein, um Ihre COVID-19 Sendungen verfolgen zu können. Darüber hinaus hilft die neue LIBERO Gx mobile IoT-Echtzeit-Überwachung den Apothekern bei der Analyse der Kühlkettentemperaturen von Impfstoffen. Sie zeichnet zudem Lichtintensität, Luftfeuchtigkeit, Neigung und sogar den Standort auf, so dass Sie die Wirksamkeit des Impfstoffs jederzeitbestimmen können. Darüber hinaus ermöglicht sie Ihnen, proaktiv eingreifen zu können, um eventuelle Schäden an Impfstofflieferungen zu beheben, bevor sie ihre Wirksamkeit verlieren.
Fazit
Die Wissenschaft liefert uns das geeignete Mittel zur Bekämpfung dieser weltweiten Pandemie, doch für die erfolgreiche Durchführung ist die Lieferkette ebenso wichtig. Impfstoffe benötigen besondere Bedingungen, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt. Die Temperatur spielt dabei eine wichtige Rolle, weshalb spezielle Tiefkühlschränke für den Transport der Impfstoffe erforderlich sind. ELPRO verfügt über Produkte, die bei der Verteilung von Kühlkettenimpfstoffen helfen können, deren Wirksamkeit zu erhalten.
Staatliche Stellen und internationale Organisationen haben die Vorschriften für den Transport und die Lagerung von Impfstoffen in der Kühlkette festgelegt sowie einheitliche Verfahren für die Lieferkette geschaffen, die überwacht und kontrolliert werden können. Denn nur ordnungsgemäss transportierte und gelagerte COVID-19-Impfstoffe eignen sich auch zur Impfung.