Sorgen Sie mit unseren Lösungen zur Temperaturüberwachung im Lager für höchste Produktintegrität dank Real-Time-Einblicken und Alarmen
In der pharmazeutischen Industrie gibt es zahlreiche und strenge Vorschriften, um die Wirksamkeit von Medikamenten in der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Ein wesentlicher Teil dieser Vorschriften verlangt die Einhaltung der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GMP).
Die Pharma-, Healthcare- und die Medizinforschungsbranche sind in hohem Masse auf robuste Temperaturüberwachungssysteme für Lager angewiesen. Nur so können sie die Einhaltung der strengen GDP- und GMP-Richtlinien gewährleisten. Diese Systeme sind von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität, insbesondere bei temperaturempfindlichen Produkten wie Impfstoffen und biologischen Präparaten. Die zunehmende Verbreitung IoT-fähiger drahtloser Sensoren ermöglicht neue Dimensionen bei Überwachung und Automatisierung und bietet Informationen und Alarme in Echtzeit.
Dieser Artikel befasst sich speziell mit der Installation, Qualifizierung und Kalibrierung von Temperaturüberwachungssystemen in Lagern mit einem Schwerpunkt auf Compliance und der Gewährleistung einer optimalen Leistung.
Die Validierung ist das Fundament der Compliance, denn sie stellt sicher, dass die definierten Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse durchgängig liefert. Gemäss den GDP- und GMP-Richtlinien erfordert die Validierung einen zweistufigen Ansatz:
Bevor beispielsweise ein temperaturüberwachter Tiefkühlschrank oder ein begehbarer Kühlraum in Betrieb genommen wird, muss unbedingt überprüft werden, ob sie technisch in der Lage sind, die erforderlichen Parameter einzuhalten. Die Validierung umfasst nicht nur die physischen Komponenten wie das Kühlsystem, sondern erstreckt sich auch auf Prozesse wie die Schulung der Mitarbeiter und die Gewährleistung der Integrität der Lieferkette.
Die Qualifizierung stellt sicher, dass alle Komponenten wie die Räume, Anlagen, Lieferanten oder der Transport tatsächlich die Aufgabe, für die sie bestimmt sind, optimal erfüllen. So muss beispielsweise ein drahtloses Temperaturüberwachungssystem so qualifiziert sein, dass es präzise Echtzeitdaten liefert und einen Alarm auslöst, wenn bei der Messung die Temperaturen von den festgelegten Grenzwerten abweichen.
Pharmazeutische Produkte werden weltweit versandt. Für die Compliance spielt dabei die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens eine bedeutende Rolle.
Sie fragen sich, was Validierung, Qualifizierung oder Mapping bedeuten und wie sie in einer GxP-Umgebung angewendet werden? Hier finden Sie die...
Informieren Sie sich über die Vorschriften, die für die Temperaturüberwachung von Arzneimitteln von Bedeutung sind.
