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Klinische Studien

Wie Real-Time-Monitoring klinische Studien verbessert

Entdecken Sie die Vorteile von Echtzeit-Überwachung in klinischen Studien – für mehr Effizienz, geringere Kosten und eine sichere Datenkonformität.

ELPRO
Jan 11, 2022

Die Real-Time-Überwachung klinischer Studien verändert die Art und Weise, wie Studien durchgeführt werden. Häufige Besuche vor Ort zur Überprüfung oder Übertragung von Daten sind nicht mehr erforderlich. Durch den Einsatz moderner digitaler Technologie können Studienteams Daten aus der Ferne erfassen und abrufen. Dies ermöglicht es Auftragsforschungsinstituten (CROs), Krankenhäusern, klinischen Studienabteilungen, Studiensponsoren, Forschungsleitern und Clinical Research Associates, die Durchführung und Einhaltung von Studien von nahezu jedem Standort aus zu überwachen.

 

Die Entwicklung der Echtzeit-Überwachung in klinischen Studien

Die Covid-19-Pandemie hat in vielen Branchen den Bedarf an Remote-Überwachungslösungen deutlich gemacht – und klinische Studien bildeten dabei keine Ausnahme. Reisebeschränkungen haben die traditionelle Vor-Ort-Überwachung wesentlich beeinträchtigt und die Branche dazu veranlasst, Remote- und zentralisierte Überwachungsmethoden als zuverlässige Alternativen zu nutzen.

Dieser Wandel reduziert nicht nur Kosten und logistischen Aufwand, sondern erhöht auch die Gesamteffizienz klinischer Studien. Monitoring-Aktivitäten machen etwa ein Drittel des Budgets für klinische Prüfungen aus. Eine effizientere Gestaltung dieser Prozesse kann daher erhebliche finanzielle Vorteile für Auftraggeber bringen.

Durch den Datenzugriff in Echtzeit können die Beteiligten Datenabweichungen oder andere Probleme schnell erkennen und beheben. So lassen sich hohe Standards bei Datenintegrität und Einhaltung regulatorischer Vorgaben zuverlässig sicherstellen.

 

Fernüberwachung und zentralisierte Protokolle in klinischen Studien

Nicht alle Studien sind gleich. Jede hat aufgrund ihrer Komplexität und ihres Risikoniveaus einzigartige Anforderungen. Daher müssen die Überwachungsmethoden an die spezifischen Bedürfnisse jeder einzelnen Studie angepasst werden können. Die Real-Time-Fernüberwachung sowie die zentrale Überwachung sind so konzipiert, dass sie die Mindeststandards für eine wirksame und zeitnahe Überwachung erfüllen.

Vor-Ort-Überwachung bei klinischen Studien

Bei der Vor-Ort-Überwachung ist traditionell Personal am Untersuchungsort anwesend, um die Genauigkeit der Daten zu bewerten und sicherzustellen, dass sie mit den Quelldokumenten übereinstimmen. Dieser Ansatz wird in den frühen Phasen klinischer Studien eingesetzt, meist bei Studien am Menschen, die als hochriskant eingestuft werden. Er stellt sicher, dass die Daten korrekt eingegeben werden und dass sie anhand einer Datenquelle verifiziert werden können.

Das Monitoring vor Ort wird unterteilt in Einführungsuntersuchungen (initiation visits), Zwischenuntersuchungen (interim visits) und Abschlussuntersuchungen (final visits). Nach jedem Besuch wird ein Bericht von den Mitarbeitenden erstellt. Die Überwachung vor Ort ist zwar bei einigen Studien nach wie vor notwendig, wird aber zunehmend durch Fernüberwachungsmethoden ergänzt, um die Effizienz zu steigern.

Fernüberwachte klinische Studien

Bei der Fernüberwachung werden die Studiendaten digital abgerufen und überprüft. Die Originaldokumente werden über sichere Kanäle an die Mitarbeiter der klinischen Forschung übermittelt, und die erhobenen Daten werden regelmässig überwacht, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und etwaige Protokollabweichungen schnell zu beheben. Die Fernüberwachung ist während der Covid-19-Pandemie unverzichtbar geworden und eignet sich ideal für die zeitnahe und kostengünstige Unterstützung der Studiendurchführung.

Zentrale Überwachung klinischer Studien

Eine zentrale Überwachung ermöglicht es den Forschern, die erhobenen Daten von einer zentralen Stelle aus auszuwerten, wobei häufig Analysesoftware eingesetzt wird, um Trends oder potenzielle unerwünschte Ereignisse in mehreren Prüfzentren zu erkennen und zu behandeln. Diese Methode fügt eine zusätzliche Ebene der Qualitätskontrolle hinzu, da sie es den Forschern ermöglicht, Fallberichtsformulare und andere relevante Unterlagen zu analysieren, um etwaige Bedenken bezüglich der Studie umgehend zu beseitigen.

 

Schlüsselanforderungen für ein effektives Real-Time-Monitoring

Klinische Studien unterliegen strengen Richtlinien zum Schutz der Sicherheit der Teilnehmer und Patienten und der Datenqualität. Im Zentrum steht dabei die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und anderer geltender gesetzlicher Normen. Die Real-Time-Überwachung muss von unabhängigen, geschulten Experten durchgeführt werden, die sich sowohl mit den Richtlinien als auch den Protokollen für klinische Studien auskennen. Einige der wichtigsten Punkte, die eine erfolgreiche Real-Time-Überwachung in klinischen Studien ausmachen, sind:

  • Risikobewertung: Ein risikobasierter Überwachungsplan hilft bei der Ermittlung potenzieller Risiken während der Durchführung der Studie und stellt sicher, dass diese frühzeitig gemildert werden. Dieser Plan sollte anpassungsfähig sein und Besuche vor Ort ermöglichen, wenn unerwartete Probleme auftreten. Regelmässige Bewertungen tragen dazu bei, die Qualität und Integrität der Daten zu erhalten und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer zu schützen.
  • Kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Richtlinien: Die Real-Time-Überwachung in klinischen Studien muss den neuesten regulatorischen Standards entsprechen. So wird sichergestellt, dass die Studien sicher und verantwortungsbewusst durchgeführt werden und die Daten glaubwürdig und zuverlässig bleiben.

 

Vorteile des Real-Time-Monitorings in klinischen Studien

Die Einführung von Real-Time-Monitoring bietet erhebliche Vorteile für Sponsoren, Prüfer und Teilnehmer gleichermassen. Zu den wichtigsten Vorteilen gehören die folgenden.

Zeit- und Kostenersparnis

Die herkömmliche Überwachung erfordert häufige Reisen und umfangreichen Schreibaufwand. Bei der Real-Time-Überwachung werden diese Anforderungen minimiert, da die klinischen Monitore aus der Ferne auf die Daten zugreifen und sie überprüfen können. So werden die Durchführung der Studie beschleunigt und die Kosten gesenkt.

Unmittelbarer Zugriff auf Daten

Real-Time-Überwachungssysteme umfassen digitale Dashboards, E-Mail-Benachrichtigungen und In-App-Nachrichten zur Bereitstellung von Informationen und zur Optimierung der Kommunikation. Dank des sofortigen Datenzugriffs können klinische Monitore und Sponsoren Probleme in Echtzeit angehen, wodurch Verzögerungen minimiert werden und eine schnellere Entscheidungsfindung möglich ist.

Unabhängige Überwachung

Real-Time-Plattformen unterstützen die unabhängige Überwachung, so dass autorisierte Benutzer ausserhalb der regulären Arbeitszeiten auf Studiendaten zugreifen und diese auswerten können. Diese Autonomie trägt dazu bei, die Datenqualität und die Einhaltung der Protokolle zu gewährleisten und gleichzeitig die Effizienz zu steigern.

Weniger Schreibarbeit und digitale Speicherlösungen

Papierbasierte Prozesse haben traditionell zu Ineffizienzen und Speicherproblemen bei klinischen Studien geführt. Bei der Real-Time-Überwachung werden digitale Tools eingesetzt, um Studienunterlagen effizient zu organisieren, zu speichern und zu verwalten. Benutzerdefinierte Vorlagen vereinfachen den Umgang mit Daten, und die Duplizierung von Dokumenten über Studien und Standorte hinweg ist kein Problem mehr.

Automatisierte Warnmeldungen bei Temperaturabweichungen

Für Prüfpräparate (IMPs), die eine Temperaturkontrolle erfordern, umfasst die Real-Time-Überwachung automatische Warnmeldungen, die den Monitor über jede Temperaturabweichung informieren. Diese unmittelbare Reaktionsmöglichkeit ist entscheidend für die Wahrung der Produktintegrität, insbesondere bei biologischen und chemischen Arzneimitteln, die temperaturempfindlich sind.

 

Temperaturüberwachung in der klinischen Lieferkette

Die Temperaturkontrolle ist ein wichtiger Aspekt der klinischen Lieferkette für Prüfpräparate. Prüfpräparate werden von der Verpackung bis zur Verabreichung sorgfältig verwaltet. Real-Time-Überwachungsplattformen bieten dabei eine entscheidende Übersicht, um die Einhaltung der geltenden Normen zu gewährleisten. ELPRO, ein weltweit führendes Unternehmen mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Überwachung von Umgebungsdaten, unterstützt bereits über 40 Jahre lang die pharmazeutische, biopharmazeutische und Healthcare-Industrie hierbei. ELPROs intelligenten Lösungen verbessern Sicherheit und Compliance von klinischen Studien, indem sie eine End-to-End-Überwachung der gesamten Kühlkette ermöglichen.

 

20240219_PG_TempControlClinicalTrials_shadow_DETemperaturüberwachung in klinischen Studien: Warum sie Sinn macht.

Wissenswertes zur Temperaturüberwachung während der Distributions- und Logistikphase von klinischen Studien

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Die Zukunft des Real-Time-Monitorings in klinischen Studien

Im Zuge des technologischen Fortschritts wird sich die Integration der Real-Time-Überwachung in klinische Studien weiterentwickeln und zu einem sichereren und effizienteren Prozess bei der Durchführung von Studien führen. Der Einsatz dieser digitalen Tools gewährleistet nicht nur die Einhaltung von Protokollen und Richtlinien, sondern unterstützt auch die langfristige Nachhaltigkeit der klinischen Forschung in einer Welt nach Covid-19.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Real-Time-Überwachung für moderne klinische Studien unverzichtbar geworden ist, da sie eine effiziente Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt und den gesetzlichen Anforderungen entspricht. ELPRO bietet fortschrittliche GCP-konforme Lösungen an, um die Sicherheit der Studien, die Datenintegrität und die Betreuung der Teilnehmer zu gewährleisten.

 

Häufig gestellte Fragen zum Thema Real-Time-Überwachung in klinischen Studien

Was versteht man unter Real-Time-Überwachung in klinischen Studien?

Echtzeit‑Monitoring in klinischen Studien bezeichnet die kontinuierliche, technologiegestützte Überwachung von Studiendaten, Umgebungsbedingungen und der Einhaltung der Studienprotokolle – und zwar genau in dem Moment, in dem sie entstehen.

Im Gegensatz zur klassischen Vor‑Ort‑Überwachung nutzen Echtzeit‑Systeme vernetzte Sensoren, digitale Plattformen und automatisierte Alarmfunktionen. Dadurch erhalten Auftraggeber, CROs und Clinical Research Associates jederzeit und von überall unmittelbare Transparenz über den Studienverlauf.

Wie unterscheidet sich Remote-Überwachung von der Vor-Ort-Überwachung?

Bei der Überwachung vor Ort besuchen geschulte Fachkräfte jedes Studienzentrum persönlich, um Daten zu prüfen und Quelldokumente zu verifizieren. Remote‑Monitoring ersetzt oder ergänzt diese Besuche, indem Studiendaten sicher digital an die zuständigen Fachpersonen (z. B. CRAs) übermittelt werden. So wird eine kontinuierliche Überwachung möglich – ohne den Zeit‑ und Kostenaufwand für Reisen. Besonders bei dezentralen oder multizentrischen Studien bietet dieser Ansatz erhebliche Vorteile.

Welche Technologien ermöglichen die Echtzeit-Überwachung in klinischen Studien?

Echtzeit‑Monitoring basiert auf einer Kombination aus:

  • IoT‑Sensoren
  • automatisierten Datenloggern
  • sicheren Cloud‑Plattformen
  • digitalen Dashboards
  • intelligenten Alarmsystemen

Diese Technologien ermöglichen es, Studiendaten kontinuierlich zu erfassen, zu übertragen und zu analysieren. Abweichungen – etwa bei Umgebungsbedingungen, Protokolltreue oder Datenintegrität – können so sofort erkannt werden.

Weshalb ist Temperaturüberwachung in klinischen Studien so wichtig?

Viele Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMP), darunter Biologika, Impfstoffe und Zelltherapien, reagieren äusserst empfindlich auf Temperaturschwankungen.Werden sie während Lagerung oder Transport ausserhalb der vorgegebenen Temperaturbereiche ausgesetzt, kann dies ihre Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen. Real-Time‑Temperaturüberwachung mit automatisierten Alarmen stellt sicher, dass Abweichungen sofort erkannt und Massnahmen umgehend eingeleitet werden – zum Schutz der Produktqualität und der Patientensicherheit.

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für das Monitoring klinischer Studien?

Die Überwachung klinischer Studien muss den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) sowie den jeweils geltenden regionalen Vorschriften entsprechen. Diese verlangen unter anderem:

  • Überwachung durch qualifiziertes, unabhängiges Personal
  • einen risikobasierten Überwachungsansatz

Echtzeit‑ und Remote‑Überwachungslösungen müssen validiert sein und sicherstellen, dass alle Daten auditfähig und regelkonform dokumentiert werden.

Was ist ein risikobasierter Überwachungsplan?

Ein risikobasierter Überwachungsansatz dient der strukturierten Identifizierung, Bewertung und Minimierung potenzieller Risiken für die Studienqualität und die Sicherheit der Teilnehmenden. Anstatt alle Studienorte gleich intensiv zu überwachen, werden Ressourcen gezielt auf risikoreiche Bereiche konzentriert. Echtzeit‑Monitoring unterstützt diesen Ansatz, indem es Risiken bereits sichtbar macht, wenn sie entstehen – und nicht erst bei planmässigen Prüfungen.

Wie kann Echtzeit‑Monitoring dezentrale klinische Studien unterstützen?

Dezentrale klinische Studien (decentralized clinical trials, DCTs) verteilen Teilnehmende und Datenerfassung auf mehrere Standorte oder sogar in häusliche Umgebungen. Dadurch wird eine klassische Vor‑Ort‑Überwachung oft unpraktikabel. Real-Time-Monitoring schafft hier Abhilfe, indem es eine kontinuierliche, ortsunabhängige Überwachung ermöglicht. Auftraggeber und CROs können über eine zentrale Plattform Umgebungsbedingungen, Datenqualität und Protokolltreue an allen Standorten im Blick behalten.

Welche Vorteile bieten automatisierte Alarme?

 Automatisierte Alarme informieren alle Beteiligten sofort, wenn eine Abweichung festgestellt wird – etwa bei Temperaturüberschreitungen, fehlenden Dateneinträgen oder Protokollverletzungen. Diese sofortige Benachrichtigung ermöglicht ein proaktives Handeln statt eines nachträglichen Reagierens. Das wiederum reduziert Risiken wie Datenverlust, Produktschäden oder Gefährdungen der Patientensicherheit erheblich. Gerade bei zeitkritischen Szenarien – etwa bei der Sicherstellung der Kühlkette für temperatursensible Prüfpräparate – sind automatisierte Alarme unverzichtbar. 
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