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Real-Time-Monitoring und Mobile-IoT sind auch in klinischen Studien auf dem Vormarsch. Denn weder für die Übertragung noch für die Überprüfung der Daten müssen die verwendeten Monitoringgeräte in die Studienzentren gebracht werden. Durch den Einsatz digitaler Technologien werden die Daten virtuell erfasst. Contract Research Organizations (CRO), Krankenhäuser, Kliniken, Auftraggeber der Studien und Studienleiter können die Daten von fast überall aus einsehen.

 

Das Monitoring vor Ort bei klinischen Studien ist zu einer Herausforderung geworden, da Reisemöglichkeiten deutlich eingeschränkt sind. Remote-Monitoring bedeutet auch für klinische Studien eine echte Alternative. Es ist nicht nur kostengünstig, sondern spart auch Zeit. Klinische Studien sind Schlüsselfaktoren in der pharmazeutischen Industrie. Das Monitoring macht schätzungsweise ein Drittel des Gesamtbudgets klinischer Studien aus. Remote-Monitoring in Echtzeit und der Einsatz von Mobile-IoT sind dabei neu und bietet weitere Möglichkeiten, den Prozess effizienter, wirtschaftlicher und einfacher für den Auftraggeber und das Studienzentrum zu gestalten.

Eine klinische Studie unterscheidet sich von der anderen durch ihre Komplexität und den Risikograd.

Remote-Monitoring in klinischen Studien muss eine Reihe von Mindeststandards erfüllen, zu denen eine effektive, zeitnahe Überwachung gehört. Die dafür Verantwortlichen müssen, um die Aufgaben ausführen zu können, über das nötige Fachwissen verfügen. Im Folgenden zeigen wir Ihnen die Bausteine von Real-Time-Monitoring in klinischen Studien auf.

 

 

Wie klinische Studien überwacht werden

 

Klinische Studien haben sich zum Schutz der Patientensicherheit weiterentwickelt. Den grössten Einfluss auf neue Vorschriften, Technologien und Monitoringmethoden hatte hierbei die aktuelle Pandemie. Lesen Sie mehr über die unterschiedlichen Monitoringmöglichkeiten bei klinischen Studien.

 

 

Monitoring vor Ort

Die herkömmliche Methode beinhaltet persönliche Auswertungen, die von Studienvertretern oder Mitarbeitenden am Studienzentrum durchgeführt werden. Dieser Ansatz wird in den frühen Phasen klinischer Studien eingesetzt, meist bei Studien am Menschen, die als hochriskant eingestuft werden. Er stellt sicher, dass die Daten exakt eingegeben werden und dass sie anhand einer Datenquelle verifiziert werden können. Das Monitoring vor Ort wird unterteilt in Einführungsuntersuchungen (initiation visits), Zwischenuntersuchungen (interim visits) und Abschlussuntersuchungen (final visits). Nach jedem Besuch wird ein Bericht von den Mitarbeitenden erstellt.

 

 

Remote-Monitoring

Diese Methode beinhaltet das Monitoring ausserhalb des Studienzentrums. Beim Remote-Monitoring von klinischen Studien müssen Dokumente per Fax oder Post an die Mitarbeitenden des Forschungsinstitutes (CRO) übermittelt werden. Dort erfolgt die Verfizierung der Ursprungsdokumente, die sogenannte Source Document Verification (SDV). Die Daten werden ständig überwacht, so dass das Studienteam fehlende Daten oder Abweichungen, die sofortige Massnahmen erfordern, identifizieren kann. Remote-Monitoring ermöglicht es dem Studienteam, auf Bedenken oder Unklarheiten zu reagieren, bevor sich diese zu grösseren Problemen entwickeln.

 

 

Zentralisiertes Monitoring

Dieser Ansatz setzt auf analytische Auswertungen, die von Studienvertretern oder Mitarbeitenden des Auftraggebers an einem zentralen Ort durchgeführt wird, der nicht dem Studienzentrum entspricht. Die Forscher sammeln Daten und Erhebungsbögen. Über die Erhebungsbögen werden die Forscher rechtzeitig darauf aufmerksam gemacht, falls ein Problem innerhalb der Studie auftritt.

 

 

 

Anforderungen an Real-Time-Monitoring und Mobile-IoT bei klinischen Studien

 

Das Monitoring der Patientensicherheit ist im Rahmen von klinischen Studien entscheidend. Verantwortlich hierfür sind von der Studie unabhängige Experten. Das Sicherheits-Monitoring erfordert eine sofortige Bewertung von unerwünschten Vorfällen und eine direkte Reaktion. Auftraggeber und andere Stakeholder sollten effektive Monitoringstrategien entwickeln, die risikoaverses Real-Time-Monitoring und Remote-Monitoring in klinischen Studien gewährleisten.

Klinische Studien sollten nach den Regeln der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice) durchgeführt werden und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Um effizientes Remote-Monitoring in klinischen Studien sicherzustellen, wird eine Risikobewertung durchgeführt und in den Monitoringplan aufgenommen. Eine solche Risikobewertung

  • schützt das Wohlergehen, die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmer,

  • erfordert Qualität und Integrität der bereitgestellten Daten.

Der Monitoringplan muss so flexibel sein, dass er auch den Einsatz von Monitoring vor Ort bei möglicherweise auftretenden Problemen zulässt. Die Risiken und die Art der Studie bestimmen die Gestaltung des Monitoringplans.

 

 

Vorteile von Real-Time-Monitoring

 

Real-Time-Monitoring spart Zeit. Das Monitoring vor Ort oder herkömmliche Monitoringprozesse können sowohl für die Auftraggeber als auch für die Studienbeobachter eine zeitliche Belastung darstellen. Remote-Monitoring in klinischen Studien konnte Zeitverzögerungen minimieren und damit die Geschwindigkeit von Studien insgesamt erhöhen. Real-Time-Monitoring ermöglicht es den Beobachtern, innerhalb von Sekunden und so häufig wie nötig auf Daten zuzugreifen. Durch den geringeren Zeitaufwand kann der Beobachter seine Aufmerksamkeit auf andere Aspekte der klinischen Studie richten, was zur Verbesserung der Studie beiträgt.

 

Real-Time-Monitoring liefert jederzeit und unmittelbar Informationen. Die beim Remote-Monitoring verwendeteten technischen Systeme ermöglichen eine optimierte Kommunikation. Hierzu zählen Dashboards, E-Mails In-App-Messaging und Mobile-IoT. Informationen können jederzeit und von jedem Ort aus abgerufen werden, solange das Gerät mit dem Internet verbunden ist.

 

Real-Time-Monitoring ermöglicht eigenständige Überwachung. Real-Time-Monitoringplattformen ermöglichen ein eigenständiges Monitoring durch Beobachter und Auftraggeber. Für entsprechend berechtigte Personen sind alle Informationen unabhängig von Ort und Zeit zugänglich. Ein entscheidender Vorteil, da das Monitoring auch ausserhalb der regulären Arbeitszeiten durchgeführt werden kann. Dies erhöht sowohl die Effizienz als auch die Effektivität und sichert die Glaubwürdigkeit sowie die Kontrolle klinischer Studien.

 

Real-Time-Monitoring schafft Dokumentation auf Papier ab. Klinische Studien waren schon immer gepräft durch aufwändige Dokumentation auf Papier. Herkömmliches Monitoring verwendet papierbasierte Dokumentationsmethoden, die die Nutzung reproduzierbarer Prozessen einschränken und die Effizienz sinken lassen. Die physische Lagerung und Organisation grosser Mengen an Forschungsunterlagen ist mühsam. Real-Time-Monitoring hingegen kann direkt in einem Prozess implementiert werden, Daten können dupliziert und das Monitoring mit nur wenigen Klicks ausgeführt werden. Der Anwender kann individuelle Dokumentenvorlagen für klinische Studien erstellen. Diese Dokumente können über Standorte und Studien hinweg dupliziert und ohne physischen Platzbedarf gespeichert werden.

 

Real-Time-Monitoring benachrichtigt bei Temperaturabweichungen. Indem klinische Studien in Technologieplattformen überführt werden, kann Real-Time-Monitoring ohne physische Unterstützung erfolgen. Benachrichtigungen und Systemwarnungen können für alle Eventualitäten programmiert werden. So können Beobachter sofort auf Abweichungen reagieren. Dies macht das Studienmanagement effizienter und effektiver.

 

Download_Icon_Webinar 4The Technology that is Changing Clinical Trials

 

Real-time technology provides users the opportunity to initiate proactive decisions, which significantly prevents product-loss. (In English)

 

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Fazit

 

Die Lieferkette von Prüfarzneimitteln (IMP) in klinischen Studien ist komplex. Von der Entwicklung und der Verpackung der Prüfkits bis zur Auslieferung an den Patienten steht Sicherheit und Gesundheit der Patienten immer im Mittelpunkt. Das Temperaturmanagement von IMP leistet hierbei einen entscheidenden Beitrag. Real-Time-Monitoring, Remote-Monitoring und der Einsatz von Mobile-IoT in klinischen Studien bedeuten mehr Komfort für Teilnehmer und Beobachter, da Besuche vor Ort und Reisen entfallen oder stark reduziert werden können.

 

Das Temperatur-Monitoring von biologischen und chemischen Arzneimitteln ist von grosser Bedeutung, da es die Produktintegrität während des gesamten Lebenszyklus sicherstellt. ELPRO ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für Monitoring von Umgebungsbedingungen und GxP-Dienstleistungen. Über 30 Jahren Erfahrung fliessen in ELPROs intelligente Hard- und Softwaretechnologie ein, die von weltweit führenden Unternehmen für das Monitoring ihrer kritischen Güter über die gesamte Kühlkette hinweg eingesetzt werden.

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