Direct-to-Patient: Der neue Trend bei klinischen Studien

Die Evolution klinischer Studien

Klinische Studien für die Entwicklung von Medikamenten haben sich in den letzten zehn Jahren stark verändert. Heutzutage sind klinische Studien mit einem Direct-to-Patient-Ansatz die Norm. Noch vor einigen Jahren sah das ganz anders aus. Verschiedene Faktoren haben zu dieser Evolution klinischer Studien beigetragen. Hauptursache ist der Umstieg von länderspezifischen, einarmigen Studien, bei denen es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt, hin zu aussagekräftigen, multinationalen Programmen für die Arzneimittelentwicklung. Infolgedessen sind manuelle Verfahren, die sich bei lokal begrenzten Studien bewährt haben, für die neue, komplexe Landschaft nicht mehr geeignet.

Mit diesen aussagekräftigen klinischen Studien sind jedoch eine Vielzahl an Herausforderungen verbunden: u.a. der höhere Bedarf nach Flexibilität, nach minimaler Abfallproduktion und nach einer patientenzentrierten Behandlung. Darüber hinaus sind Prüfarzneimittel anfällig für kleinste Temperaturschwankungen, haben eine kurze Haltbarkeit und sind teuer in der Herstellung.

Ein weiterer nicht unbedeutender Faktor hierfür ist die rasante Entwicklung der personalisierten Medizin.

Nicht mehr wegzudenken: das Direct-to-Patient-Modell bei klinischen Studien

Klinische Studien mit Direct-to-Patient-Services sind die Zukunft der Arzneimittel- und Pharmaforschung. Die Anforderungen moderner klinischer Studien übersteigen bei weitem die Möglichkeiten traditioneller Versorgungsmethoden und machen diese dadurch ineffektiv. Dies ebnet den Weg für die Entwicklung neuer Versorgungsmodellen wie beispielsweise DTP. Bei der derzeit wachsenden Anzahl an Biopharmazeutika kann der Direct-to-Patient-Ansatz die steigende Nachfrage nach effektiver Kosten- und Qualitätskontrolle bewältigen.

Des Weiteren werden neueste technologische Fortschritte dazu beitragen, dass sich dieser Trend durchsetzen wird.

Fortschrittliche Kommunikationssysteme können darüber hinaus die Telemedizin und das Real-Time-Monitoring vereinfachen und machen den Besuch von Patienten in klinischen Forschungszentren überflüssig. Dank der Vorteile für die Teilnehmer und für die Auftraggeber ist zu erwarten, dass klinische Studien auch weiterhin erfolgreich sein werden und mehr und mehr auf den Direct-to-Patient-Ansatz setzen werden.

Auch in Zukunft werden Aufsichtsbehörden strenge Anforderungen an die Sicherstellung der Qualität von der Produktion bis zum Vertrieb stellen. Um angesichts solcher verbindlichen Vorschriften wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen sich Akteure in der Pharmaindustrie auf innovative Lieferketten verlassen können. Prognosen deuten darauf hin, dass DTP-Modelle bei klinischen Studien die Zukunft sind. Die Frage lautet: Springen Sie auf den Zug auf und nutzen die Vorteile, oder nicht?

Nachteile von klinischen Studien nach dem Direct-to-Patient-Modell

Trotz der Vorteile, die der Direct-to-Patient-Ansatz für die Gesundheitsbranche mit sich bringen, resultieren daraus einige Herausforderungen. Ein Problem sind beispielsweise die von Land zu Land variierenden regulatorischen Anforderungen. So unterscheidet sich regional die Rolle der Mediziner, so dass der Launch einer multinationalen klinischen Studie mit DTP-Ansatz durchaus eine Herausforderung sein kann.

Des Weiteren können unterschiedliche Länder auf unterschiedliche Kapazitäten im Gesundheitswesen zurückgreifen. Industrienationen haben gegebenenfalls die finanziellen Möglichkeiten, die Betreuung zu Hause zu übernehmen. Gleichzeitig kann es in Regionen, die unter einem Mangel an medizinischen Fachkräften und unzureichenden Gesundheitsbudgets leiden, schwierig sein, klinische Studien mit Direct-to-Patient-Ansatz durchzuführen.

Bei Direct-to-Patient-Modellen im Rahmen klinischer Studien muss innerhalb eines engen Zeitrahmens agiert werden. Um Produktqualität und Produktsicherheit nicht zu gefährden, muss das Medikament pünktlich und in einwandfreiem Zustand an die Teilnehmer ausgeliefert werden. Eine verspätete Lieferung oder schadhafte Medikamente können weitreichende Folgen haben. Der Anwender könnte durch die Einnahme eines solchen Produkts einen Schaden erleiden, er könnte wegen einer fehlenden Dosis von der Studie ausgeschlossen werden und die Studienergebnisse könnten beeinträchtigt werden.

Ausserdem sind Ersatzlieferungen für den Hersteller kostspielig.

Der Direct-to-Patient-Ansatz

DTP-Modelle bei klinischen Studien stellen den Patienten in den Mittelpunkt und verleihen ihm mehr Einfluss und Kontrolle über seine Gesundheit. Das Medikament kann direkt an die Adresse des Probanden geliefert werden, und Proben können vor Ort entnommen werden. Je nach Komplexität der Verfahren kann ein geschulter Arzt für die Verabreichung der Therapie oder für die Entnahme von Proben und das Erfassen von Vitalwerten hinzugezogen werden.

Im Folgenden finden Sie eine Auflistung der Hauptkategorien des DTP-Ansatzes:

Depot-to-Patient

Depot-to-Patient bezeichnet das Lieferkettenmodell, bei dem das Medikament von einer zentralen Apotheke oder einem zentralen Depot an die Teilnehmer ausgeliefert wird. Bei diesem Modell werden zusätzliche Lager- und Logistikkosten vermieden, die entstehen würden, wenn das Medikament zunächst an eine klinische Einrichtung ausgeliefert würde. Allerdings ist bei zentralen Depotlieferungen die Wahrscheinlichkeit höher, dass Ländergrenzen überschritten werden müssen. In diesem Fall sollten Grenzkontrollbestimmungen berücksichtigt werden, um verspätete Lieferungen zu vermeiden.

Ein Vorteil des Depot-to-Patient-Versorgungsmodells ist die verbesserte Bestandskontrolle. Bei diesem Modell kann genau nachverfolgt werden, wie viele Produkte pro Tag ausgeliefert werden, so dass Sie den Lagerbestand jederzeit genau bestimmen können. Vorsorgt das zentrale Depot ein grosses Gebiet, müssen möglicherweise weitere Grosshändler einbezogen werden. Ausserdem ist eine erstklassige Logistik erforderlich, um eine effiziente Verteilung ohne Verzögerungen und ohne Lieferung an falsche Adressen zu gewährleisten.

Site-to-Patient

Site-to-Patient bezeichnet die Lieferung eines Medikaments von einer Apotheke oder einem Depot innerhalb des Studiengebiets an die Adresse des Probanden. Da sich das Depot innerhalb des Studiengebiets befindet, sind grenzüberschreitende Lieferungen unwahrscheinlich. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, das Medikament nicht direkt an den Teilnehmer, sondern an eine Betreuungsperson zu liefern.

Gründe, die für das Direct-to-Patient-Modell bei klinischen Studien sprechen

Drei Hauptargumente für klinischen Studien nach dem DTP-Modell:

1. Verbesserte Patientenbindung. Der Direct-to-Patient-Ansatz verbessert die Patientenbindung, eine der grössten Herausforderungen bei klinischen Studien. Bei klassischen Studien müssen sich die Probanden für Beratungen, für die Abholung von Medikamenten und für die Abgabe von Proben in eine vorgeschriebene Apotheke begeben. Aufgrund der zeitlichen und finanziellen Belastungen, die sich daraus ergeben, zögern viele Patienten, an einer Studie teilzunehmen oder brechen die Studie während der Laufzeit ab. Auch für Patienten mit chronischen Krankheiten, die solche Wege nicht zurücklegen können, wird dadurch die Teilnahme erschwert. Direct-to-Patient ist die Antwort auf diese Herausforderungen.

2. Erreichbarkeit weit verstreuter Einwohner. Bei traditionellen klinischen Studien können lediglich Teilnehmer in der Nähe des Verteilungszentrums berücksichtigt werden. Bei klinischen Studien mit Direct-to-Patient-Ansatz können Sie auch Patienten in anderen Ländern rekrutieren. Diese können mit Hilfe des Depot-to-Patient-Versorgungsmodells erreicht werden.

3. Verbesserte Kommunikation. Dank moderner Technologie können die Teilnehmer einfacher und häufiger von zu Hause aus mit dem Studienleiter kommunizieren. Durch persönliche Gespräche, die das Direct-to-Patient-Modell ermöglicht, verbessert sich die Kommunikation. Anstatt darauf zu warten, dass die Teilnehmer für die Messung ihrer Vialwerte die Apotheke oder einen anderen definierten Ort aufsuchen, können die Probanden Sensoren tragen, die kontinuierliche Updates über deren Gesundheitszustand liefern. Darüber hinaus ermöglicht das sofortige Feedback den Forschern, Datentrends und die Wirkung des Medikaments auf den Anwender zeitnah zu erkennen.

   
   
   

Herausforderungen des DTP-Ansatzes bewältigen

Eine der grössten Herausforderungen bei Direct-to-Patient-Modell bei klinischen Studien ist die Wahrung des Patientengeheimnisses. Dies gelingt am besten, wenn eine Betreuungsperson die Verschreibung im Namen des Teilnehmers abholt. Das Studienmedikament wird an eine registrierte Betreuungsperson verschickt, die es dem Teilnehmer verabreicht. Auf diese Weise taucht der Patientename in keiner Dokumentation auf, die nicht in die Zuständigkeit des Studienleiters fällt.

Verspätete Lieferungen stellen eine weitere Herausforderung des DTP-Modells dar. Um diese zu vermeiden, sollten Lieferprotokolle erarbeitet werden. Mit diesen Protokollen soll ein ausreichender Lagerbestand und ein pünktlicher Versand der Lieferungen sichergestellt werden.

Fazit

Klinische Studien, die Direct-to-Patient-Serivces nutzen, werden die Pharmawelt auch zukünftig prägen. Sie bieten Ihnen eine höhere Flexibilität und eine bessere Kostenkontrolle und damit die Möglichkeit, sich im derzeitigen Wettbewerb der klinischen Studien zu behaupten. Ausserdem werden sich mehr Patienten für Studien einschreiben und die gesamte Studie durchlaufen, da ihnen der Weg zu den Studienorten erspart bleibt.