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Pharmazeutische Qualitätskontrolle: 24/7-Real-Time-Überwachung von Kühlschränken in 5 Schritten

Die Überwachung in Echtzeit ist ein entscheidendes Element der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Ein Real-Time-System kann Datentrends generieren, die die Aufrechterhaltung der Produktqualität und die Einhaltung von Richtlinien bestätigen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, das richtige Überwachungssystem für pharmazeutische Kühlschränke einzusetzen.

 

Die pharmazeutische Qualitätskontrolle ist ein Prozess zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität in einem pharmazeutischen Labor. Die Qualitätskontrolle zielt darauf ab, Verfahren einzuführen, die die Produktqualität entweder erhalten oder verbessern.

 

Es gibt verschiedene Prozesse zur Qualitätskontrolle, darunter einfache Substanzscreening-Methoden wie Dünnschichtchromatographie und Infrarotspektroskopie. Es gibt auch komplexe Methoden wie die Verwendung von Pharmakopöe-Monographien, die alle dazu dienen, eine optimale Produktqualität zu erhalten.

 

Ein entscheidender Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist die Real-Time-Temperaturüberwachung. IIn einem pharmazeutischen Labor sind kühle Temperaturen für die Herstellung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten entscheidend. Ohne die richtige Temperaturspanne ist es unmöglich, die erforderliche Produktqualität zu erreichen.

 

ELPRO entwickelt anspruchsvolle Temperatur-Überwachungslösungen für pharmazeutische Labors. Diese Überwachungssysteme können in Kühlräumen, Kühlschränken, Kühlboxen und Lagerhallen eingesetzt werden. Auch wenn andere Umgebungsbedingungen die Produktivität in einem Labor beeinflussen, hat die Temperatur den grössten Einfluss, weshalb eine Real-Time-Temperaturüberwachung notwendig ist.

 

GMP-Pharmacy

IGMP-Apothekenleitfaden für die pharmazeutische Temperaturüberwachung

 

Wenn Datenlogger eine Temperaturüberschreitung erreicht haben, löst die Datenlogger-Basis einen Alarm aus. Für die pharmazeutische Temperaturüberwachung wurden speziell einige unabhängige Überwachungssysteme entwickelt.

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Real-Time-Überwachung von Kühlschränken

 

Pharmazeutische Kühlschränke sind das Herzstück des Labors und sorgen für die richtigen Kühlbedingungen bei der Lagerung von Medikamenten, Fläschchen und Arzneimitteln. Temperaturschwankungen können sich negativ auf die Produktqualität auswirken, da sie die chemische Zusammensetzung beeinträchtigen.

 

Sobald sich die chemische Zusammensetzung eines pharmazeutischen Produkts verändert, eignet es sich nicht mehr für den menschlichen Gebrauch. Die Feststellung mangelhafter pharmazeutischer Produkte durch einfache Inspektionen kann schwierig sein, da keine physischen Veränderungen zu erkennen sind. Aus diesem Grund ist die pharmazeutische Qualitätskontrolle durch Temperaturüberwachung so wichtig.

 

Die Real-Time-Überwachung des Kühlschranks verhindert die Kontamination von Proben. Langfristig schützt ein effektives Überwachungssystem den Verbraucher vor schädlichen und minderwertigen Arzneimitteln. Das Labor profitiert von einer verbesserten Kosteneffizienz. Da es keine zurückgewiesenen Produkte gibt, entstehen dem Labor keine Verluste durch Rückrufe.

Darüber hinaus gewährleistet die pharmazeutische Qualitätskontrolle eine optimale Produktivität des Labors indem sie die Abfallmenge minimiert.

Ein weiterer wichtiger Grund für die Investition in eine Real-Time-Temperaturüberwachung ist die Notwendigkeit einer durchgängigen Compliance. Ohne ein Überwachungssystem ist es kaum möglich, die Einhaltung der Temperaturnormen und -richtlinien im Labor nachzuweisen.

 

Nur die Real-Time-Temperaturüberwachung liefert die notwendigen Temperaturaufzeichnungen, um Trends zu zeigen und zu bestätigen, dass die Temperaturen über einen bestimmten Zeitraum innerhalb der zulässigen Grenzwerte lagen.

 

Die Einrichtung eines effektiven pharmazeutischen Qualitätskontrollprogramms ist ein Prozess, der gründliche Arbeit und Planung erfordert. Ideal ist eine Investition in ein zuverlässiges und robustes Temperaturüberwachungssystem, das auch in den arbeitsintensivsten Zeiten des Jahres die Arbeitslast bewältigen kann. Bevor man sich jedoch auf die Suche nach einem Real-Time-Überwachungssystem für seine Kühlschränke begibt, sind einige wichtige Überlegungen anzustellen.

 

Dieser Artikel zeigt fünf Schritte auf, die bei der Auswahl der richtigen Lösung zur Überwachung der Kühlschranktemperatur helfen.

 

1. Diagrammaufzeichnung vs. Datenprotokollierung

Die Real-Time-Temperaturüberwachung erfordert eine ständige Rückmeldung über die in den Kühlschränken herrschenden Temperaturen. Die Aufzeichnung erfolgt mit einem Temperaturmessgerät, das an einer Aufzeichnungstafel befestigt ist.

 

Jede Temperaturschwankung führt dazu, dass der Aufzeichnungsarm um eine entsprechende Strecke abweicht. Die Abweichung wird auf dem Diagramm entweder als Anstieg oder als Abfall angezeigt. Während Diagrammschreiber einfach zu installieren und zu konfigurieren sind, müssen sie durch neue Diagramme ersetzt werden. Ausserdem muss der Nutzer zur Überprüfung der Messwerte physisch zum Diagramm gehen, was zu menschlichen Fehlern führen kann.

 

Datenlogger eignen sich besser für die pharmazeutische Qualitätskontrolle. Sie zeichnen die Temperaturen im Kühlschrank auf und speichern die Daten in einem lokalen Speichergerät. Der Nutzer kann auf die Datenprotokolle zugreifen, indem er das Gerät an einen Computer anschliesst und die Details herunterlädt.

 

Obwohl in diesem Fall die Datenerfassung kontinuierlich erfolgt, ist der Datenzugriff nicht in Echtzeit möglich. ELPRO bietet fortschrittliche Datenlogger mit Konnektivitätsfunktionen an, welche die Einschränkung des Echtzeitdatenzugriffs überwinden.

 

Je nach Anwendung können drahtlose IoT-Geräte die beste Wahl sein. Diese Geräte verbinden sich entweder mit dem Internet, wenn es sich um eine Einrichtung mit mehreren Standorten handelt, oder mit dem lokalen Netzwerk in einer Einrichtung mit einem Standort. Darüber hinaus bieten sie eine benutzerfreundliche und effektive pharmazeutische Qualitätskontrolle, da sie sich mit einem Cloud-Speicher verbinden können.

 

2. Automatische Warnmeldung und Indikatoren

Bei einem Real-Time-Temperaturüberwachungssystem sollte man keine Kompromisse eingehen. Die pharmazeutische Qualitätskontrolle ist in hohem Masse auf Echtzeitdaten angewiesen, um die Genauigkeit und Einhaltung der Vorschriften nachweisen zu können. Das Echtzeitsystem sollte über automatische Warnmeldungen verfügen.

 

Ausserdem sollte es möglich sein, die Grenzwertanzeigen an die Produkte in Ihrem Kühlschrank anzupassen. Sobald die Grenzwerte für den Temperaturbereich konfiguriert sind, sollte das Überwachungssystem automatische Warnmeldungen generieren, wenn die Temperaturen einen Grenzwert überschreiten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der Nutzer ständig auf dem Laufenden gehalten wird und bei Bedarf eingreifen kann, um Änderungen vorzunehmen.

 

Ein Überwachungssystem muss in der Lage sein, automatische Berichte zu erstellen. ELPRO empfiehlt die Verwendung von automatischen Berichten aus den ELPRO Überwachungslösungen, um menschliche Fehler zu minimieren und die Datenanalyse zu erleichtern.

 

IoT Loggers vs Data Logger Cloud: Cost Comparison for Pharmacy Monitoring

IoT-Logger vs. Datenlogger-Cloud: Kostenvergleich für die Apothekenüberwachung

 

Die grosse Frage ist, ob dieser Ansatz der richtige ist. Die Popularität von Cloud-Hosting und Cloud-Computing hat vor allem wegen der verschiedenen Vorteile zugenommen, die im Folgenden erläutert werden.

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3. Batterielebensdauer und drahtlose Konnektivität

 

Für jedes Real-Time-Überwachungssystem ist eine lange Batterielebensdauer erforderlich. Da die Sensoren rund um die Uhr aktiv sind, ist es wichtig, dass die Batterie lange durchhält, bevor sie sich entlädt. Das ist vor allem bei einem Stromausfall wichtig, wenn das System mit Batteriestrom betrieben werden muss.

 

Ohne drahtlose Datenübertragung ist eine Real-Time-Überwachung nicht möglich. Zu den drahtlosen Verbindungsoptionen gehören Bluetooth, Internet und Radiofrequenz, die dem Nutzer einen Fernzugriff auf die Daten des Überwachungssystems ermöglichen.

 

Die Temperaturüberwachungssysteme von ELPRO verfügen über drahtlose Verbindungsmöglichkeiten, einschliesslich einer Anbindung an die Cloud. Auf diese Weise kann man die Echtzeitdaten der Sensoren über ein internetfähiges Gerät von einem entfernten Standort aus einsehen und Benachrichtigungen direkt auf dem verbundenen Gerät empfangen.

 

4. Auswahl der Datenspeicheroptionen

Die Real-Time-Kühlschranküberwachung erzeugt Daten, die gespeichert werden müssen. Die Datenspeicherung ist ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Neben einer sicheren Speicherplattform sollte diese bei Bedarf auch einen einfachen und sicheren Zugriff auf die Daten ermöglichen.

 

Auf dem Markt gibt es zwei Möglichkeiten der Datenspeicherung. Man kann sich dafür entscheiden, die Daten vor Ort auf einem lokalen Server mit angeschlossenen Computern und Festplatten zu speichern. Diese Option ist mit hohen Vorlaufkosten verbunden, da man das gesamte Rechen- und Speichermaterial kaufen und Ressourcen für die Wartung bereitstellen muss.

 

Eine Alternative ist die Speicherung in der Cloud, die ELPRO aufgrund der geringen Anschaffungs- und Wartungskosten sehr empfiehlt. Der Vorteil des Cloud-Speichers ist, dass der Nutzer nur für den Speicherplatz zahlt, den er benötigt. Er ist äusserst anpassungsfähig, und die einzigen Wartungskosten, die anfallen, sind Abonnementgebühren.

 

5. Denken Sie an die Kalibrierung

Mit der Zeit verliert selbst das genaueste Überwachungssystem aufgrund von Verschleiss an Genauigkeit. Daher ist die Kalibrierung ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Welches System man auch immer für die gekühlte Temperaturkontrolle wählt, eine Kalibrierung gehört in jedem Fall dazu.

 

Das bedeutet, dass die Leistung des Systems mit einem zertifizierten Instrument verglichen wird, um die Genauigkeit und den Präzisionsgrad zu bestimmen. Die Kalibrierung erfordert finanzielle und technische Ressourcen. Wählen Sie daher ein System, das einfach zu kalibrieren ist.

 

Fazit

 

In Verbindung mit den oben genannten Überlegungen kommen weitere Faktoren ins Spiel, wenn ein pharmazeutisches Qualitätskontrollprogramm eingerichtet wird. Dazu gehören die Grösse des Kühlschranks, die produktspezifischen Temperaturgrenzen, die verfügbaren Ressourcen und das technologische Know-how. Die Art des Überwachungssystems, für das man sich entscheidet, sollte auch an die Bedürfnisse des Labors angepasst werden können.

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