Direct-to-Patient Versand
Versand von Arzneimitteln
Der Versand von Arzneimitteln erfordert eine gute Vorbereitung und die Kenntnis aller Vorschriften. Dieser Artikel möchte Ihre Fragen beantworten,...
Warum ist der Versand von Liquid Nitrogen Kryobehältern so schwierig? Alles über die Herausforderungen, mit dem Versand von Tieftemperaturbehältern.
Mit dem Fortschritt in der modernen Medizin muss auch die Technologie mitziehen. Pharmazeutische Wirkstoffe (API), gefriergetrocknete Präparate, biologisches Material und biologische Proben, also unersetzliches Material, sind zur sicheren Aufbewahrung auf kryogene Temperaturen angewiesen. Was aber sind kryogene Temperaturen? Der für die kryogene Lagerung geeignete Temperaturbereich liegt zwischen -150 °C und -273 °C. Moderne kryogene Tiefkühlschränke und Behälter sind heute in der Lage, diese extrem niedrigen Temperaturen dank des Einsatzes von flüssigem Stickstoff (LN2) zu erreichen. Dieser kann in speziellen kryogenen Behältern (Dewargefässen) über einen längeren Zeitraum aufbewahrt und transportiert werden.
Installation und Vorbereitung
In der pharmazeutischen Industrie wird der tägliche Umgang mit flüssigem Stickstoff (LN2) als Hauptbestandteil für die Kryokonservierung immer vertrauter. Die Mitarbeitenden müssen für den sicheren Umgang mit den kryogenen Transportbehältern und den darin enthaltenen Materialien geschult werden. Die Kryobehälter müssen regelmässig gewartet werden. Dewargefässe und Gefriergeräte müssen mit Flüssigstickstoff befüllt und nachgefüllt werden. Die Produkte im Inneren müssen mit einem modernen Temperaturüberwachungssystem genauestens überwacht werden.
Sind Sie an mehr Details zum Beladen eines Behälters für die Kryolagerung interessiert? Hier ist ein Video, das für Sie von Interesse sein könnte.
Die Temperaturüberwachung kryogener Behälter ist kompliziert und erfordert eine Überwachungslösung, die kryogene Temperaturen messen und speichern kann. Sie ist jedoch ein Schlüsselelement für die sichere Lagerung und den sicheren Transport von medizinischen Produkten in verflüssigtem Stickstoff. Datenlogger von ELPRO haben einen externen Fühler, mit dem die Temperaturen innerhalb des Flüssigstickstoff-Lagerbehälters überwacht werden. Darüber hinaus sind die Datenlogger mit einem internen Sensor ausgestattet. Dieser behält die Umgebungsbedingungen im Auge.
Das Anbringen der Datenlogger für die Überwachung eine Stickstoffbehälters kann kompliziert sein. Ein Fehler kann unersetzbare Schäden am Fühler und/oder dem Deckel des Gefässes verursachen. Ausserdem kann eine fehlerhafte Anbringung den Nutzungszeitraum erheblich reduzieren. Ist der Fühler nicht richtig positioniert, erhalten Sie keine genauen Messdaten für Ihre Sendung. Um dies zu vermeiden, hält ELPRO Experten bereit, die Sie dabei unterstützen, die Datenlogger auf Ihren Kryobehältern korrekt anzubringen.
So bringen Sie einen Datenlogger auf bereits mit flüssigem Stickstoff beladenen Gefässen an:
- Entriegeln und öffnen Sie den Deckel des Behälters mit Flüssigstickstoff.
- Entfernen Sie den Polystyrol-Kern.
- Befestigen Sie den Datenlogger mit einem Fühler, der nach unten über den Kern hinausragt.
- Schieben Sie das Proben-Rack vorsichtig aus dem Behälter und legen Sie die Materialien sicher in das Rack.
- Setzen Sie das Gestell wieder in den Behälter ein.
- Setzen Sie den Polystyrol-Kern wieder auf und verschliessen Sie das Rack sicher darin.
- Schliessen Sie den Deckel und versiegeln Sie ihn fest. Er ist bereit für den Versand.
Sensoren
Datenlogger für den Versand und die Lagerung von flüssigem Stickstoff gibt es mit einer Vielzahl von Sensoroptionen. Für die Kryolagerung oder für einen Dewar kann eine Temperaturüberwachung ausreichend sein. Transportbehälter und Kryo-Versandbehälter sind jedoch mehr Risiken in Bezug auf Stabilität ausgesetzt. Sensoren für Licht, Beschleunigung und Standort können das Risiko erheblich reduzieren.
Temperatur
Für die Überwachung derart tiefer Temperaturen sind spezielle Analyseinstrumente erforderlich. Reguläre Quecksilber- oder Alkohol-Thermometer können keine kryogenen Temperaturen messen, da sie gefrieren. Stattdessen müssen Platin-Widerstandsthermometer verwendet werden. Diese haben ein genau definiertes elektrisches Widerstandsverhalten in Abhängigkeit von der Temperatur. Die Temperatur ist eine hervorragende Messgrösse für die Qualitätskontrolle bzw. die Qualitätssicherung, da sie die Stabilität von Tanks oder Dewargefässen dokumentiert.
Licht
Eine einfache Möglichkeit um festzustellen, ob ein Behälter manipuliert wurde, ist mittels eines Lichtsensors. Wurde der Behälter während des Transports einer Lichtquelle ausgesetzt, ist klar, dass der Behälter von einer nicht autorisierten Person geöffnet wurde.
Beschleunigung
Ein Sensor für Beschleunigung kann Neigung, Stösse und Vibrationen messen. Bei der Überwachung eines Behälters mit flüssigem Stickstoff kann eine schnelle Reaktion auf eine gemeldete Neigung erheblichen Einfluss auf die Nutzungsdauer haben.
Standort
Einige Datenlogger wie der LIBERO GE haben die Fähigkeit, den geografischen Standort des Transportbehälters zu verfolgen. Mittels Real-Time-Technologie wird über den Datenlogger ein Signal gesendet, das kontinuierlich darüber informiert, wo sich die Sendung befindet.
Batterielebensdauer
Ein wichtiger Aspekt bei der Auswahl von Datenloggern ist die Batterielebensdauer. Glücklicherweise gibt es Datenlogger mit robusten Batterien wie den LIBERO GE Real-Time-Datenlogger mit externem Fühler.
Real-Time
Die Real-Time-Überwachung von kryogenen Behältern ist mit kabelgebundenen und drahtlosen Verbindung möglich. In Verbindung mit Big-Data-Analysen und Software für prädiktive Modellierung kann die Real-Time-Überwachung die Risiken für Pharmazeutika erheblich reduzieren. Die Erfassung von Daten in Echtzeit spielt innerhalb der pharmazeutischen Kühlkettenüberwachung (von der Verpackung über den Transport bis zur Lagerung) eine entscheidende Rolle. Dies gilt insbesondere auch für Kryo-Lieferungen mit flüssigem Stickstoff. Die Integration der Real-Time-Geräte in die eigene Software über REST-API ist daher von grosser Bedeutung.
Die Überwachung von Innentemperatur, Neigung, Licht und Standort in Echtzeit ermöglicht es den Beteiligten, schnell zu handeln, wenn es nötig ist. So können sie sicher sein, dass ihre Produkte oder wertvollen Proben in guten Händen sind. Mit der Zunahme von Zell- und Gentherapien (CGT) müssen die Lieferkette und die daran beteiligten Akteure sich mehr und mehr mit dieser Art von Sensoren vertraut machen.
Alarme und Benachrichtigungen
Modernere drahtlose Geräte für die Überwachung und Alarmierung bieten vielseitige Optionen. Die Benutzer können grosse Datenmengen erfassen und speichern und gleichzeitig zwischen normalen und ungewöhnlichen Bedingungen in einzelnen Behältern unterscheiden.
Bei der Definition von Alarmparametern besteht bei Real-Time-Anwendungen die Möglichkeit, eine Vielzahl von Benachrichtigungen zu senden. Je nach System ertönt ein akustischer Alarm, blinken Lichter, werden Telefonanrufe ausgelöst und Nachrichten per SMS und E-Mail versandt.
Risiken bei der Überwachung von Behältern mit Stickstoff in flüssiger Form
Obwohl drahtlose Überwachungsgeräte bei einem Stromausfall funktionieren können, sind sie aufgrund ihrer Abhängigkeit von Batterien anfällig. Die Benutzer sollten auf die Batterieleistung achten.
Drahtlose Alarmsysteme sind darüber hinaus anfällig für Internetausfälle. Eine zuverlässige Wi-Fi-Verbindung und frühzeitige Warnungen, falls verwendete Computersysteme beispielsweise zu Wartungszwecken vorübergehend deaktiviert werden, sind daher von entscheidender Bedeutung. So können Fehlalarme vermieden werden.
Alle Alarmsysteme sollten häufig getestet werden (z. B. täglich bis wöchentlich). Darüber hinaus sollte das Auslösesystem regelmässig überprüft werden (wöchentlich, monatlich). Diese Test sollten Teil der konventionellen Qualitätskontrollverfahren sein, um den korrekten Betrieb zu gewährleisten. Solche Tests können bei der Erkennung von Softwarefehlern und Geräteausfällen helfen. Darüber hinaus sollte man die Alarmprotokolle regelmässig bereinigen, um ausreichenden Speicherplatz zu gewährleisten. Das Überschreiten des Speicherkapazitätslimits kann nämlich führen, dass die Ereignisaufzeichnung gestoppt wird.
Überwachung der Temperatur von Impfstoff-Lieferkette
Laden Sie unser White Paper über den Einsatz der Überwachung von Temperatur für Ihre Impfstoffe herunter.
Bluetooth®
Auch bei der Überwachung von Gefässen mit Flüssigstickstoff können Bluetooth®-Datenlogger eingesetzt werden. Sie erleichtern das Überwachen Ihrer Behälter oder Dewargefässe erheblich. Bei der Konfiguration, Überwachung und beim Herunterladen von Daten vom Datenlogger ist dank der Bluetooth®-Technologie keine physische Verbindung mit dem Computer, Smartphone oder Tablet erforderlich.
Einer dieser Datenlogger ist der LIBERO CE von ELPRO. Hier finden Sie Liste aller Datenlogger für den Cryo-Einsatz.
Fazit
Die kryogene Temperaturüberwachung hat die Effizienz der sich ständig verändernden Kühlkette revolutioniert. Sie ermöglicht es Unternehmen, bestimmte Risiken frühzeitig zu erkennen. So können sie entsprechende Anpassungen vornehmen und die Ergebnisse verbessern. Bei hochwertigen Produkten und Proben verhindert die Real-Time-Überwachung den Verlust, bevor er eintritt. Moderne IoT-Funktionen stehen den Beteiligten zur Verfügung, um sofort auf Behälteralarme zu reagieren. Kryobehälter bedeuten für die moderne Medizin eine bahnbrechende Innovation.