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Eine effektive Überwachung der Kühlschranktemperaturen ist für Apotheken, medizinische Zentren und pharmazeutische Labors von entscheidender Bedeutung. Die Führung eines genauen Kühlschrank-Temperaturprotokolls ist für alle Einrichtungen, die verschreibungspflichtige Medikamente und Impfstoffe lagern, unerlässlich. Aber wie kann man das am besten erreichen?

 

Pharmazeutische Einrichtungen sind verpflichtet, Impfstoffe und verschreibungspflichtige Medikamente bei bestimmten Temperaturen zu lagern, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und eine optimale Haltbarkeit und Wirksamkeit sicherzustellen.

 

Die Temperaturen der Apothekenkühlschränke, in denen diese Medikamente aufbewahrt werden, müssen regelmässig überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den Lagerungsrichtlinien des Herstellers entsprechen.

 

Die Einhaltung der Klimavorschriften ist auch ein entscheidender Bestandteil von Apotheken-Audits, so dass eine genaue Aufzeichnung und Protokollierung der Temperatur in jeder Einrichtung, die verschreibungspflichtige Medikamente lagert, eine wesentliche Rolle spielt.

 

Traditionell wurden die Temperaturen von Hand auf Papier protokolliert, aber dies gilt nicht mehr als die beste Praxis. Elektronische Temperaturaufzeichnungssysteme bieten heute effizientere Möglichkeiten, ein genaues Temperaturprotokoll zu führen.

 

Unter Berücksichtigung der verschiedenen Möglichkeiten zur Überwachung der Kühlschranktemperaturen und der mit jedem System verbundenen Risiken lässt sich die beste Option für eine pharmazeutische Einrichtung ermitteln.

 

Handschriftliche Minimum/Maximum-Aufzeichnungen

 

Um eine handschriftliche Aufzeichnung der Kühlschranktemperatur zu führen, muss das Personal die Kühlschranktemperatur je nach Standardarbeitsanweisung (SOP) ein- oder zweimal pro Tag manuell überprüfen.

 

Bei diesem Verfahren muss ein Mitarbeiter umhergehen und die Kühlschranktemperatur visuell überprüfen, bevor er die Daten auf einem Protokollblatt oder in einem Notizbuch notiert. In einer vielbeschäftigten Einrichtung kann es schwierig sein, Zeit für diese Aufgabe einzuplanen. Dies gilt insbesondere dann, wenn zwischen den beiden Kontrollen ein Mindestzeitraum liegen muss. Ein solches System birgt mehrere Risiken für die Datenintegrität:

 

1. Menschliches Versagen

Es kann passieren, dass man vergisst, die Temperatur zu kontrollieren oder die Daten falsch aufzeichnet.

 

2. Die Aufzeichnung der Kühlschranktemperatur umfasst nur die Arbeitszeiten

Ein weiteres Problem könnte entstehen, wenn die SOP vorschreibt, dass die Kühlschranktemperaturen zweimal überprüft werden, zu Beginn und am Ende des Arbeitstages. Hier besteht das Risiko, dass die Temperaturen am Abend zufriedenstellend sind, aber am Morgen nicht stimmen.

 

Im Falle einer Temperaturabweichung gibt es keine Möglichkeit herauszufinden, wann das Problem aufgetreten ist oder wie lange der Kühlschrank schon im Alarmzustand war.

 

Natürlich gehen die meisten pharmazeutischen Einrichtungen vom Schlimmsten aus und entsorgen daher die in diesem Kühlschrank gelagerten Produkte. Ein solches Ereignis kann sich negativ auf den Ruf einer Apotheke auswirken und zu erheblichen finanziellen Verlusten führen.

 

Noch schwerwiegender ist das Risiko, dass Medikamente oder Impfstoffe nicht mehr wirksam sind, weil sie sich bei falscher Lagerungstemperatur verschlechtert haben.

 

3. Fehler bei der Datenspeicherung

Wenn die Aufzeichnungen über die Kühltemperaturen von Hand geschrieben und gespeichert werden oder sogar manuell in ein Datenmanagementsystem (LIMS) übertragen werden, besteht immer die Gefahr, dass Daten geändert oder ausgelassen werden.

 

IoT Loggers vs Data Logger Cloud: Cost Comparison for Pharmacy Monitoring

IoT-Logger vs. Datenlogger-Cloud: Kostenvergleich für die Apothekenüberwachung

Die grosse Frage ist, ob dieser Ansatz der richtige ist. Die Popularität von Cloud-Hosting und Cloud-Computing hat vor allem wegen der verschiedenen Vorteile zugenommen, die im Folgenden erläutert werden.

Erfahren Sie mehr

 

Elektronische Datenlogger

 

Digitale Datenlogger erfassen nicht nur die Temperaturdaten des Kühlschranks, sondern verfügen in der Regel auch über eine integrierte Speichereinheit. Die Informationen werden mit einem Zeitstempel versehen, was eine praktische Lösung zur Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittel darstellt. Solche Systeme lassen sich mit einem Computer verbinden, so dass man Informationen abrufen und Berichte erstellen kann.

 

Der Vorteil eines digitalen Datenaufzeichnungssystems ist, dass die Informationen in einem digitalen Format erfasst und gespeichert werden, das dem Standard FDA 21 CFR Part 11 entspricht. Allerdings müssen die Datenlogger immer noch manuell erfasst und dann an einen Computer angeschlossen werden, bevor die Daten hochgeladen werden können - ein zeitaufwändiger Prozess in einem vielbeschäftigten Labor.

 

Die neuesten Entwicklungen auf diesem Gebiet sind unabhängige, eigenständige Überwachungssysteme für Geräte und Räume. Eine eigenständige Basis zeigt die Kühlschranktemperatur, die Batterielebensdauer und Warnmeldungen an und schlägt bei einem Batterieausfall oder einer Temperaturabweichung Alarm.

Apotheker müssen nach wie vor Daten hochladen und Berichte erstellen, indem sie die unabhängige Basis über ein USB-Kabel an einen Computer anschliessen.

Vernetzte Datenlogger

 

Ein zentrales Überwachungssystem (CMS) besteht aus mehreren Datenloggern, die über ein Netzwerk oder einen Computer mit einem zentralen System verbunden sind. Die Datenlogger erfassen automatisch Kühlschranktemperaturen und andere Informationen, archivieren die Daten und speichern sie sicher gemäss den Richtlinien zur Datenintegrität.

 

Tritt eine Temperaturabweichung auf, wird eine Fernalarmmeldung gesendet, so dass das Personal sofort Massnahmen ergreifen kann. Ein vernetztes Datenlogger-System erspart den Technikern die manuelle Aufzeichnung und Protokollierung der Kühlschranktemperaturen und kann zu einer erheblichen Kosteneinsparung führen.

 

Die anspruchsvollsten vernetzten Datenlogger-Systeme wie die neuen Bluetooth®-fähigen LIBERO-Datenlogger von ELPRO eignen sich für eine breite Palette von Kühlketten- und Laborüberwachungsanwendungen.

 

Sie enthalten Tools, mit denen Zeit und Datum von Temperaturpunkten analysiert und Daten abgefragt werden können, was bei der Durchführung von Audits von grossem Vorteil ist.

 

Einführung der Best Practices für die Aufzeichnung der Kühlschranktemperatur

In der Vergangenheit war es akzeptabel, Aufzeichnungen zur Temperaturüberwachung auf Papier zu führen, da es keine Alternativen gab. Die heutigen voll integrierten Systeme zur Überwachung der Kühlschranktemperatur sind jedoch nicht nur kostengünstig und einfach zu installieren, sondern ermöglichen auch eine kontinuierliche, automatische Überwachung rund um die Uhr.

 

Die Befolgung der Best Practice für die Aufzeichnung der Kühlschranktemperatur durch Installation einer elektronischen Überwachungslösung lässt den Apothekern mehr Zeit für ihre Kunden, verschafft ihnen die Gewissheit, dass die von ihnen abgegebenen Impfstoffe oder verschreibungspflichtigen Arzneimittel sicher sind, und gewährleistet die Datensicherheit.

 

Die wichtigsten Vorteile eines Netzwerk-Temperatur-Überwachungssystems für Kühlschränke auf einen Blick:

  • Die kontinuierliche Überwachung rund um die Uhr stellt sicher, dass Impfstoffe und andere pharmazeutische Produkte immer bei der richtigen Temperatur gelagert werden.

  • Bei einer Temperaturabweichung werden Sie automatisch per E-Mail oder SMS benachrichtigt.

  • Erschwinglich, schnell und einfach zu installieren

  • Einfach zu bedienen.

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