Kalibrierzertifikat für GDP-konforme Kühlketten-Datenlogger

Der GDP-konforme Kühlketten-Datenlogger

Ein Kühlketten-Datenlogger ist ein entscheidendes Element in der pharmazeutischen Produktion, Lagerung und Distribution. Er sorgt für eine kontinuierliche Überwachung, um sicherzustellen, dass die Waren innerhalb der zulässigen Temperaturbedingungen bleiben. Ein noch wichtigeres Element ist die Zertifizierung des Datenloggers, die seine Leistungsqualität für die vorgesehene Arbeit sicherstellt.

Der Transport und die Verteilung von pharmazeutischen Produkten kann ein mühsamer und kostspieliger Prozess sein, wenn er nicht korrekt durchgeführt wird. Das liegt daran, dass Arzneimittel und die meisten medizinischen Produkte anfällig für Temperaturschwankungen sind.

Sie erfordern eine genaue Temperaturkontrolle von der Herstellung bis zur Lagerung. Selbst beim Transport können unkontrollierte Umgebungen die Arzneimittel unbrauchbar oder für den menschlichen Verzehr schädlich machen.

Statistiken zeigen, dass bis zu 30 % der weggeworfenen oder zerstörten Arzneimittel auf unkontrollierte Temperaturschwankungen zurückzuführen sind

Bei Impfstoffen führen Temperaturschwankungen zu einem Rückgang der Wirksamkeit um bis zu 35 %. Diese Herausforderungen haben den Bedarf an Kühlcontainern, auch Reefers genannt, hervorgerufen. Darüber hinaus wurde die Temperaturkontrolle in den Lagerhäusern mehr zu einer Notwendigkeit als zu einer Option.

Ein Kühlketten-Datenlogger ermöglicht die Temperaturüberwachung von Arzneimitteln bei der Lagerung und beim Transport. Datenlogger ermöglichen die Rückverfolgbarkeit der Daten und bieten grafische Darstellungsmöglichkeiten, die für das Aufzeigen von Temperaturschwankungen während des Transports unerlässlich sind.

Obwohl nicht weltweit vorgeschrieben, ist die Einhaltung des GDP für Pharmaunternehmen in der EU obligatorisch. Sie gilt auch für alle angeschlossenen Logistikpartner, bei denen das Unternehmen seine Produkte nicht transportiert.

ELPRO ist ein eifriger Befürworter der GDP-Konformität und versucht, die Bedeutung der Einhaltung der Vorschriften zur Überwachung der Lager- und Vertriebstemperatur zu unterstreichen. Für die Sicherheit der Verbraucher und der Produkte ist ein Kalibrierungszertifikat erforderlich, um die Einhaltung der GDP-Vorschriften und -Bestimmungen nachzuweisen.

Das Kalibrierungszertifikat

Die GDP-Vorschriften sollen dazu beitragen, dass alle Beteiligten sicher sein können, dass die pharmazeutischen Produkte den Bestimmungsort in der erforderlichen Qualität erreichen. Sie schreiben Massnahmen zur Lagerung und zum Transport vor, um der temperaturbedingten Produktzerstörung entgegenzuwirken.

Langfristig schützt die Einhaltung der GDP-Vorschriften den Verbraucher vor gefälschten, minderwertigen und verfälschten Produkten. Hersteller und Händler profitieren von geringeren Verlusten durch fehlerhafte Produkte und Rückrufe.

Der Geltungsbereich des GDP umfasst die Verwendung eines Kühlketten-Temperaturdatenloggers in einer Lagereinrichtung oder auf Transport- und Vertriebswegen.

Datenlogger im Lager stellen sicher, dass die gesamte Einrichtung einen bestimmten Temperaturbereich einhält. Im Gegensatz dazu stellen Logger auf dem Transportweg sicher, dass die Innentemperatur des Frachtcontainers trotz der vorherrschenden Außenbedingungen konstant bleibt.

Ein Kalibrierungszertifikat für jeden Kühlketten-Datenlogger gewährleistet die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen. Das Zertifikat bescheinigt, dass die Kalibrierung unter Einhaltung der festgelegten Werte erfolgt ist, und gibt den Datenlogger für die Verwendung frei.

Aus dem genannten BIP ergeben sich einige entscheidende Merkmale für jeden Kühlketten-Datenlogger:

• Er muss über einen Temperatursensor verfügen, der die Produkttemperatur so genau wie möglich misst. Vor der Verwendung muss der Sensor kalibriert werden, um zu bestätigen, dass sein Ausgang die richtige Produkttemperatur anzeigt.

• Ein GDP-konformer Kühlketten-Datenlogger muss über eine kontinuierliche Temperaturüberwachung verfügen, um Temperaturschwankungen genau abbilden zu können. ELPRO empfiehlt ein 15-minütiges Intervall zwischen den Messungen und die Speicherung von mindestens 4.000 Messwerten. Das entspricht einer 15-minütigen Ablesung für 39 Tage. Die integrierte Flüssigkristallanzeige sollte den letzten Temperaturmesswert hervorheben und eine Alarmstatusanzeige enthalten.
  
  

Kalibrierung von Kühlketten-Datenloggern

Alle Aufsichtsbehörden verlangen von ihren Kunden, dass sie mit kalibrierten Sensoren arbeiten, unabhängig davon, welches Dokument man als Quelle für Referenzrichtlinien wählt. Ohne ein Kalibrierungszertifikat gibt es keinen Beweis dafür, dass der Datenlogger die richtigen Temperaturmesswerte liefert.

Bei Audits ist ein Kalibrierungszertifikat eine obligatorische Anforderung, und daher sollte es leicht zugänglich sein. Cloud-Speicher bieten eine sichere Speicherung, von der aus ein einfacher und schneller Abruf überall und jederzeit möglich ist.

Ein Kalibrierungszertifikat ist der Nachweis für einen erfolgreichen Kalibrierungsprozess. Unter Kalibrierung versteht man im Bereich der Messtechnik den Vergleich eines Gerätes mit einem bekannten Normal.

Dabei wird das zu prüfende Gerät immer mit der Genauigkeit eines anderen Geräts verglichen, das den von der Aufsichtsbehörde festgelegten Standards entspricht.

Durch die Kalibrierung wird die Unsicherheit minimiert, indem sichergestellt wird, dass die Ergebnisse des Prüfgeräts innerhalb des zulässigen Genauigkeitsbereichs liegen. Nach jeder Kalibrierung ist ein Zertifikat erforderlich.

Das Kalibrierungszertifikat ist ein offizielles Dokument, das die Kalibrierung des Geräts nachweist. Mit dem Zertifikat kann man die Rückverfolgbarkeit des Geräts sicherstellen. ELPRO stellt ein Kalibrierungszertifikat für Datenlogger zur Verfügung, weil es alle Kalibrierungsansprüche bestätigt und Glaubwürdigkeit bietet.

Das Dokument enthält wichtige Informationen über den Betriebszustand des Datenloggers, einschliesslich Angaben zur Abweichung von der Toleranz. Obwohl der Inhalt des Zertifikats je nach geografischem Standort variiert, gehören zu den wichtigen Details das Kalibrierungsdatum, die Rückverfolgbarkeitserklärung, das Kalibrierungsverfahren und die Aufzeichnungsintervalle. Aus dem Dokument sollte auch klar hervorgehen, welcher Standard für den Kalibrierungsprozess verwendet wurde.

Das Kalibrierverfahren für einen Kühlketten-Datenlogger umfasst sowohl Temperatur- als auch, falls zutreffend, Feuchtigkeitskontrollen. Für die Temperaturkalibrierung ist ein Bad erforderlich, damit sich der Logger und der Kalibrator auf den Temperaturpunkt einstellen können.

Ein Feuchtegenerator liefert bei der Feuchtekalibrierung einen Referenzwert. Wenn die Temperatur- und Feuchtewerte des Datenloggers nicht mit dem Standard übereinstimmen, kann je nach den festgestellten Abweichungen eine Anpassung oder ein Austausch erforderlich sein.

Die Kalibrierung eines Datenloggers beginnt damit, dass das zu prüfende Gerät und das Referenzgerät in dieselbe Umgebung gebracht werden. Nach einiger Zeit kann man die Messwerte beider Geräte miteinander vergleichen. Liegt der Unterschied über der zulässigen Toleranz, muss nachjustiert werden.

Der Prozess wird so lange fortgesetzt, bis die Abweichung unter die Toleranzgrenze fällt oder es überhaupt keine Abweichung mehr gibt. Es sollten alle Anpassungen der Kalibrierungsdokumentation aufgenommen werden, um eine genaue Aufstellung des gewählten Kalibrierungsverfahrens zu erhalten.

Wenn eine Reparatur erforderlich ist, muss die abschließende Dokumentation zeigen, warum, wie und was die Reparatur ausgelöst hat. Sie muss auch über den Erfolg oder Misserfolg der Bemühungen berichten. Danach folgt die Ausstellung eines Kalibrierungszertifikats für den jeweiligen Datenlogger.