Mittlere kinetische Temperatur (MKT) erklärt

Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) drückt die Gesamtwirkung von Temperaturschwankungen während der Lagerung oder des Transports verderblicher Güter aus. Die MKT wird verwendet, um die Gesamtwirkung von Temperaturschwankungen auf verderbliche Güter vorherzusagen. 

Die mittlere kinetische Temperatur ist kein einfacher mathematischer Durchschnitt. Sie basiert auf einer gewichteten Berechnung, die höhere Temperaturen stärker berücksichtigt, da diese den chemischen Abbau beschleunigen. Daher ist die MKT immer gleich oder höher als der arithmetische Mittelwert und liefert somit ein realistischeres Bild der thermischen Belastung von pharmazeutischen Produkten.

Höhere Temperaturen haben einen grösseren Einfluss auf die MKT-Berechnung, da die Geschwindigkeit der chemischen Zersetzung exponentiell mit der Temperatur ansteigt. Die MKT-Formel leitet sich aus der Arrhenius-Gleichung ab, die beschreibt, wie sich die Reaktionsgeschwindigkeit mit steigender Temperatur beschleunigt.

In der Praxis führt bereits ein geringer Temperaturanstieg zu einer überproportional starken Zunahme der molekularen Reaktionsaktivität. Daher tragen kurze Einwirkungen erhöhter Temperaturen stärker zur Gesamtzersetzung eines Produkts bei als längere Einwirkungen bei niedrigeren Temperaturen. Die MKT-Berechnung gewichtet höhere Temperaturen bewusst stärker, um dieses exponentielle Verhalten widerzuspiegeln und die tatsächliche kumulative thermische Belastung eines Produkts zu simulieren.

Ja, Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Kommission erkennen die MKT als wissenschaftliches Instrument zur Bewertung der Temperatureinwirkung während der Lagerung und des Vertriebs an, um Temperaturabweichungen im Hinblick auf die Produktsicherheit zu identifizieren. Bei sachgemässer Anwendung wird sie häufig in Stabilitätsstudien, Abweichungsbewertungen und Prüfungsbegründungen herangezogen.

Nein, MKT ist für gefrorene Produkte nicht geeignet. Es berücksichtigt keine Gefrier-Auftau-Zyklen, physikalischen Schäden oder irreversiblen Veränderungen, die bei Temperaturen unter Null auftreten können. Für die Lagerung von gefrorenen und kryogenen Produkten sind separate Risikobewertungen und Stabilitätsdaten erforderlich.

Die mittlere kinetische Temperatur ist über längere, kontinuierliche Überwachungszeiträume, wie Wochen oder Monate, am aussagekräftigsten. Kurze Überwachungszeiträume spiegeln die kumulative thermische Belastung möglicherweise nicht genau wider und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.

Die mittlere kinetische Temperatur spiegelt die Auswirkungen kurzfristiger Temperaturspitzen nur dann wider, wenn diese von Temperaturüberwachungsgeräten erfasst werden. Eine genaue und kontinuierliche Datenerfassung ist daher unerlässlich. Ohne zuverlässige Aufzeichnungen können kurze, aber potenziell schädliche Abweichungen unentdeckt bleiben und bei den MKT-Berechnungen nicht berücksichtigt werden.

Dies unterstreicht die Bedeutung validierter Temperaturüberwachungssysteme, die die erforderlichen konsistenten und detaillierten Aufzeichnungen liefern können, um sicherzustellen, dass alle signifikanten Temperaturschwankungen – auch wenn sie nur kurz sind – in Stabilitäts- und Konformitätsbewertungen berücksichtigt werden. Durch die Implementierung robuster Überwachungsprotokolle können Pharmazeuten die Produktqualität besser schützen und sicherstellen, dass die gesetzlichen Anforderungen für temperaturempfindliche Materialien vollständig erfüllt werden.

ELPRO bietet validierte Überwachungslösungen für Kühlkettenanwendungen sowie für Räume und Geräte.

Manuelle Berechnungen sind zwar möglich, jedoch wird die MKT in der Regel automatisch mithilfe validierter Softwareplattformen und Temperaturüberwachungssystemen berechnet. Automatisierte Berechnungen verbessern die Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung der GxP-Anforderungen.

Die mittlere kinetische Temperatur bietet eine datengestützte Methode zur Bewertung der kumulativen Temperatureinwirkung und ermöglicht so fundiertere Entscheidungen über die Freigabe, Quarantäne oder Untersuchung von Produkten. Sie unterstützt ein proaktives Temperaturrisikomanagement und hilft Unternehmen, bei Audits und Inspektionen ihre Kontrollmassnahmen nachzuweisen.