Die Mittlere Kinetische Temperatur (MKT) ist eine gewichtete Durchschnittstemperatur, die die thermische Belastung zusammenfasst, der ein Arzneimittel oder Produkt über einen bestimmten Zeitraum in einem Bereich verschiedener Temperaturen ausgesetzt ist.
Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) wird in der pharmazeutischen Industrie verwendet, um die Auswirkungen von Temperaturschwankungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels zu bewerten. Im Jahr 1971 berechnete J.D. Haynes eine "virtuelle Temperatur" zur Vorhersage des Produktverfalls unter Berücksichtigung von Temperaturschwankungen in einer bestimmten Region. Die Formel verwendet die Arrhenius-Gleichung, die die Temperaturabhängigkeit chemischer Reaktionsgeschwindigkeiten aufzeigt.
Die MKT ist eine gewichtete Durchschnittstemperatur (eine einzige Zahl), die die thermische Belastung zusammenfasst (oder simuliert), der eine Arzneimittelsubstanz (oder ein Arzneimittel) über einen bestimmten Zeitraum in einem Bereich verschiedener Temperaturen ausgesetzt wäre. Der MKT ist per Definition höher als die arithmetische Durchschnittstemperatur, da er die Arrhenius-Gleichung berücksichtigt.
Die U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und die Europäische Kommission erkennen den MKT als mathematisches Hilfsmittel an, um sichere Versand- und Lagerbedingungen innerhalb bestimmter Klimazonen zu ermitteln.
Ist die Nutzung der Mittleren Kinetischen Temperatur ratsam?[KOSTENLOS] Laden Sie unseren Artikel über mittlere kinetische Temperatur sinnvoll nutzen herunter
Je höher (und länger) ein Arzneimittel hohen Temperaturen ausgesetzt ist, desto schneller zersetzt es sich.
Verwenden Sie die MKT hauptsächlich für die Lagerung - je länger der Zeitraum, desto aussagekräftiger ist die MKT
Verwenden Sie die MKT nur dort, wo Sie die Temperatur kontrollieren können (gekühlt oder bei Raumtemperatur)
Die MKT eignet sich nicht für Tiefkühlprodukte
Verwenden Sie die MKT, um Temperaturschwankungen zu bewerten, aber nicht, um frühere Schwankungen auszugleichen
Die MKT berücksichtigt keine Gefrier- und Auftauzyklen
In einem pharmazeutischen Labor sind niedrige Temperaturen für die Herstellung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten entscheidend. Ohne die...
Ein Temperatursensor ist ein Gerät, das die Temperatur eines Objekts oder Systems elektronisch misst, so dass wir jede Temperaturänderung erkennen...
Der Leitfaden Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis) umreisst Standards für das Temperatur-Monitoring im Labor. GLP-Compliance ist dabei...
