Wie die Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit Temperaturveränderungen erkennt, das Wachstum von Mikroorganismen beeinflusst und regulierte Produkte vor Qualitätsverlust schützt.
Ungünstige Temperatureinflüsse führen zu radikalen physikalischen, chemischen und biologischen Veränderungen in Substanzen. Die Branchen, die am stärksten von der Temperaturüberwachung und -kontrolle abhängig sind, sind diejenigen, die streng reguliert sind, um die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln zu gewährleisten.
Ein Produkt, das inhaliert, eingenommen, injiziert, emittiert oder geschluckt werden soll, hat beträchtliches Wirkpotenzial und kann die Funktionsfähigkeit des Körpers verbessern, aber auch beeinträchtigen. Nationale und internationale Behörden kontrollieren den Verkauf dieser Produkte, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen.
Unter dem Begriff «Arzneimittel» werden verschiedene Materialien und Produkte zusammengefasst, darunter Medikamente, Arzneimittel, Biopharmazeutika und pharmazeutische Wirkstoffe (API). Arzneimittel, Forschungsmaterialien und Proben aus dem menschlichen Körper haben sensible Eigenschaften, die sich mit der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit verändern.
Die öffentliche Gesundheit ist gefährdet, wenn diese Produkte ungünstigen Umgebungsbedingungen, vor allem Temperatur und Luftfeuchtigkeit, ausgesetzt sind. Die Hersteller dieser Produkte führen Stabilitätstests durch, um die Umweltparameter zu ermitteln, unter denen ein Produkt seine Wirksamkeit und Qualität behält. Um diese Stabilität sicherzustellen und zu dokumentieren, werden während der Produktion, des Transports und der Lagerung Umweltüberwachungsgeräte, darunter Temperatursensoren und/oder Feuchtigkeitssensoren, eingesetzt.
Im Bereich der Umgebungsüberwachung stehen diese Branchen vor denselben Herausforderungen. Die folgende Liste beschreibt ihre Probleme in der Reihenfolge ihrer Priorität.
Umgebungsbedingungen ausserhalb des getesteten Stabilitätsbereichs können zu einer Qualitätsminderung der Produkte führen. Qualitätsminderung und Produktverderb stellen für Unternehmen eine extreme finanzielle Belastung dar. Darüber hinaus können rechtliche Konsequenzen und die entsprechende Reaktion der Öffentlichkeit ein Unternehmen schnell erschüttern, wenn nicht sogar zerstören. Daher hat der Schutz ihrer Produkte und Proben durch Umgebungsüberwachung und Temperaturkontrolle oberste Priorität.
Feuchtigkeit führt zu Destilisation, irreversibler Destabilisierung, Zersetzung, Zerfall, Kontamination und oxidativem Abbau. Wenn ein Produkt Feuchtigkeit ausgesetzt ist, kann es klebrig werden oder zerbröckeln, was die Produktionsmaschinen gefährdet. Bei der Verwendung von feuchtigkeitsdurchlässigen Verpackungsbehältern sollte die Stabilität des Inhalts unter Bedingungen hoher Luftfeuchtigkeit berücksichtigt werden.
Ähnlich wie Feuchtigkeit kann auch die Temperatur die Produktqualität und -stabilität negativ beeinflussen. Bestimmte Temperaturen können chemische Eigenschaften verändern. Chemischer Verderb und physikalische Veränderungen wie sichtbares Schimmelwachstum, Veränderungen der Färbung, Textur oder des Geruchs können sich negativ auf das Arzneimittel auswirken. Bestimmte Temperaturen begünstigen das Wachstum von Mikroorganismen. Proteine zersetzen sich in Abhängigkeit von Zeit und Temperatur – je höher die Temperatur, desto schneller zerfallen sie. Gel wird bei hohen Temperaturen flüssig. Proteine reagieren auch empfindlich auf Wasser und Feuchtigkeit, was ihre Wirksamkeit beeinträchtigt und ihre chemische Stabilität gefährdet.
Die zuvor genannten Branchen sind in hohem Masse von der Qualität chemischer und biologischer Produkte abhängig, die beide von Temperatur und Feuchtigkeit beeinflusst werden. Während der Entwicklung und Herstellung ist ein Temperatur- und Feuchtigkeitssensor ein unverzichtbares Instrument, um sicherzustellen, dass ein Produkt oder eine Probe für die öffentliche Verwendung sicher und wirksam ist.
Die Luftfeuchtigkeit wirkt sich direkt auf den Wasserhaushalt einer Pflanze (Transpiration), die Wasseraufnahme und die Photosyntheserate aus. Sie beeinflusst auch die Form und Bruchfestigkeit der Pflanze, was sich auf die Fortpflanzung auswirkt.
Bioproben sind Bestandteile eines lebenden Organismus oder lebende Zellen. Die ideale Temperatur zur Konservierung einer Probe hängt vom jeweiligen Probentyp ab. Jedes Einfrieren und Auftauen führt zu einer Degradation der Probe. In der Regel können langsame Temperaturänderungen die Rate der Degradation verringern. Einige Proben werden bei Temperaturen zwischen etwa +1 °C und +27 °C gelagert; dabei ist jedoch davon auszugehen, dass die DNA in diesen Proben häufig bereits degradiert ist. Proben werden teilweise für die kurzfristige Lagerung und den schnellen Zugriff in Kühlschränken oder Gefriergeräten aufbewahrt, etwa zur Verwendung von Reagenzien wie Enzymen und Antikörpern.
Die Temperatur hat einen direkten Einfluss auf die Stoffwechselaktivität von Mikroorganismen. Steigt die Temperatur innerhalb eines für sie geeigneten Bereichs, laufen enzymatische Reaktionen schneller ab. Dadurch können Mikroorganismen schneller wachsen und sich vermehren.
Unterschiedliche Mikroorganismen bevorzugen unterschiedliche Temperaturbereiche:
Zu hohe Temperaturen können Proteine denaturieren und zelluläre Strukturen schädigen, während zu niedrige Temperaturen Stoffwechselprozesse stark verlangsamen. Sowohl extreme Hitze als auch starke Kälte hemmen daher das Wachstum von Mikroorganismen.
Temperaturänderungen können Mikroorganismen sowohl kurzfristig als auch langfristig beeinflussen, indem sie Zellstrukturen und biochemische Prozesse stören. Plötzliche Temperaturanstiege können zur Denaturierung von Proteinen, zur Inaktivierung von Enzymen und zur Schädigung von Zellmembranen führen, was letztlich den Zelltod zur Folge haben kann. Schnelle Temperaturabfälle hingegen verlangsamen enzymatische Reaktionen und den Stoffwechsel, reduzieren die mikrobielle Aktivität jedoch, ohne Mikroorganismen zwangsläufig vollständig abzutöten.
Besonders problematisch sind wiederholte oder unkontrollierte Temperaturschwankungen. Mikroorganismen, die solchen Bedingungen ausgesetzt sind, können in Überlebenszustände wie Dormanz oder Sporenbildung übergehen. Dadurch bleiben sie erhalten, bis wieder günstige Bedingungen vorliegen. In regulierten Umgebungen sind Temperaturabweichungen daher besonders kritisch, da mikrobielle Kontaminationen nicht immer sofort erkennbar sind.
In der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und in Laborumgebungen kann eine instabile Temperaturführung das Kontaminationsrisiko erhöhen, die Sterilität gefährden und die Produktqualität beeinträchtigen. Stabile, validierte Temperaturbedingungen sind daher entscheidend, um mikrobielle Anpassung zu minimieren und unerwartetes Wachstum zu verhindern.
In der Praxis ist eine konsistente Temperaturkontrolle in Laboren, der pharmazeutischen Produktion, der Biotechnologie und der Lebensmittelherstellung unerlässlich. Schon kleine Abweichungen können die Produktqualität, die Sterilität und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben beeinträchtigen.
Temperaturüberwachungssysteme spielen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung, indem sie die Umgebungsbedingungen kontinuierlich erfassen und eine dokumentierte Einhaltung der Vorschriften nachweisen. Eine lückenlose Überwachung kritischer Temperaturbereiche hilft, Kontaminationen zu verhindern, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und korrigierende Massnahmen zu ergreifen, bevor es zu Produktverlusten kommt.
Durch die Aufrechterhaltung validierter Temperaturbedingungen während Produktion, Lagerung und Transport verringern Organisationen Risiken, verbessern die Produktstabilität und schützen Patienten sowie Verbraucher.
Wichtige Temperatur- und Feuchtigkeitsbereiche
Zusammenhang zwischen Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Die relative Luftfeuchtigkeit gibt den Prozentsatz an Wasserdampf in einem Luftvolumen an. Sie beschreibt die Menge an Feuchtigkeit, die die Luft aufnehmen kann, ohne dass Kondensation entsteht. In Branchen, in denen Produkte oder Inhaltsstoffe durch Feuchtigkeitsbedingungen beeinflusst werden, wird die relative Luftfeuchtigkeit regelmässig gemessen.
Da die Temperatur die relative Luftfeuchtigkeit beeinflusst, werden häufig sowohl Temperatur als auch relative Luftfeuchtigkeit überwacht und geregelt, um die Haltbarkeit zu erhöhen und die Produkte zu schützen. Mit steigender Temperatur sinkt die relative Luftfeuchtigkeit.
Wenn die Temperatur stark abfällt, kann der Wasserdampf in Form von Kondensation austreten. Ein erhöhter Luftdruck in Transportsystemen beeinflusst den Taupunkt der Luft im System, wodurch Kondensation bereits bei höheren als erwarteten Temperaturen auftreten kann. Selbstverständlich ist bei risikobehafteten Produkten der Einsatz eines Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensors zur Messung beider Parameter erforderlich.
Faktoren, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit in einer kontrollierten Umgebung beeinflussen, sind unter anderem:
In den o.g. Branchen können herkömmliche BMS- und HLK-Systeme (Heizung, Lüftung, Klima) die Temperatur und Luftfeuchtigkeit nicht ausreichend steuern, da ihre Produkte eine genauere Überwachung erfordern. Viele Systeme sind nicht validiert und daher nicht konform mit regulatorischen Vorgaben. Die strengen Vorschriften führen dazu, dass Unternehmen auf andere Umgebungsüberwachungssysteme und Messgeräte angewiesen sind, deren Hauptziel Genauigkeit, nachvollziehbare Datenerfassung und Compliance ist. Mit korrekt kalibrierten Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensoren können Unternehmen die Haltbarkeit ihrer Produkte zuverlässig erhalten und verlängern, während sie sonst anfällig für das Wachstum von Mikroorganismen wären.
Zu hohe Temperaturen können Proteine denaturieren und zelluläre Strukturen schädigen, während zu niedrige Temperaturen Stoffwechselprozesse verlangsamen. Sowohl extreme Hitze als auch starke Kälte hemmen daher das Wachstum von Mikroorganismen.
Es gibt mehrere Gründe, weshalb Branchen Compliance priorisieren. Wie bereits erwähnt, dienen Vorschriften dazu, die öffentliche Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Kontrollen und Überprüfungen sind stets notwendig, um Verantwortung sicherzustellen und die Wahrscheinlichkeit von Fehlern zu reduzieren. Gleichzeitig kann auch negative Verstärkung ein Motivationsfaktor sein. Strafverfolgung, Geldstrafen und andere Konsequenzen von Verstössen können sowohl für Einzelpersonen als auch für das Unternehmen schwerwiegende Folgen haben.
Die Rentabilität von Produkten wirkt als positive Verstärkung. Je früher eine Behandlung zugelassen wird, desto früher kann sie vermarktet werden und desto schneller kann ein Patient davon profitieren. Um die Zulassung von Behandlungen zu beschleunigen, muss ein qualifiziertes und validiertes System zur Umweltüberwachung Daten liefern, die leicht auffindbar und mit Auditoren teilbar sind.
Der Transport umfasst (buchstäblich) viele bewegliche Elemente und mehrere verantwortliche Parteien. Es kann schwierig sein, die Details einer Sendung genau nachzuverfolgen. Branchen benötigen ein System, das die Zeit, den Standort, die verantwortliche Partei und die Umweltbedingungen während der gesamten Lieferkette zuverlässig protokolliert. Idealerweise benachrichtigt das System jemanden, um Hindernisse entlang der Kühlkette – wie Temperaturabweichungen – zu beheben, bevor die Sendung beschädigt wird.
Vereinfachte End-to-End-Kühlkette
Je strenger die Anforderungen an die Produkte, desto höher die Betriebskosten und desto wertvoller die Sendung. Die Einhaltung der Vorschriften kann besonders bei Just-in-Time-Lieferungen an Patienten oder Direct-to-Patient-Lieferungen schwieriger sein. Kritische Biologika sowie Zell- und Gentherapien erfordern oft komplexe, zeitlich eng getaktete Lieferungen.
In diesen Fällen werden Datenlogger mit Real-Time-Überwachung und zusätzlichen Sensoren benötigt, darunter für Ultra-Niedrigtemperaturen, geografische Position, Licht, Beschleunigung (Bewegung/Kippung) usw. Die Echtzeitfunktion ermöglicht die Fernüberwachung in der Cloud.
Kritische Kühlkette
Der Markt ist überschwemmt mit einer Vielzahl von Sensoren und Datenloggern. Es ist eine Herausforderung, eine kosteneffiziente Lösung zu finden, mit der Nutzer Daten zuverlässig erfassen können. Ein Datenlogger kann Informationen von seinem Sensor abrufen. Sobald die Daten gespeichert sind: Werden sie automatisch organisiert? Wie anpassbar ist die Datenbank? Gibt es automatisierte Analyse- und Bewertungsfunktionen? Entspricht die Lösung den aktuellen Vorschriften für Good Manufacturing Practice (cGMP) und Good Distribution Practice (GDP)? Die Aufgabe einer guten begleitenden Software ist es, eine Schnittstelle bereitzustellen, über die Nutzer die gesammelten Daten einfach finden und interpretieren können.
Der grösste Verlust entsteht, wenn ein Patient seine erwartete Behandlung aufgrund einer Temperaturabweichung in der Kühlkette nicht erhält. Überwachungssysteme sollten daher mit einem Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensor ausgestattet sein, die erkennen, wenn ein Produkt ausserhalb der zulässigen Bereiche liegt. Einige Systeme benachrichtigen die Nutzer über akustische Signale, Lichtanzeigen, Telefonanrufe, E-Mails oder SMS-Nachrichten. Ein gutes Alarmsystem verfügt über mehrere Benachrichtigungswege, damit verantwortliche Personen schnell Massnahmenpläne einleiten können. Ein verdorbenes Produkt ist besonders kostspielig, da viel Zeit und Materialien in seine Entwicklung investiert wurden.
Jede dieser Branchen wächst schnell. Unabhängig davon, ob es sich um etablierte Unternehmen oder Start-ups handelt, wird Wachstum erwartet. Daher möchten Unternehmen in ein Überwachungssystem investieren, das sie sowohl für einen einzelnen Messpunkt als auch für tausend Messpunkte nutzen können.
Lebensmittel für den menschlichen Verzehr sind gleichzeitig Nahrung für konkurrierende Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze. Werden sie sich selbst überlassen, vermehren sich Mikroorganismen schnell und produzieren Stoffe, die giftig und ungeniessbar sind.
Gefriertemperaturen eliminieren diese Mikroben nahezu vollständig, doch ihr Wachstum steigt fast exponentiell, wenn die Temperaturen bis zu 40 °C ansteigen. Ein Temperatursensor ist daher ein einfacher Weg, die Sicherheit von Lebensmitteln zu gewährleisten.
Wir können Lebensmittel einfrieren, um sie zu konservieren, und verderbliche Waren kühlen, um das Wachstum von Bakterien zu verlangsamen. Psychrophile Bakterien leben bei Temperaturen von 0 °C bis 20 °C, daher verlängert Kühlung lediglich die Haltbarkeit. Zusätzlich schützt eine geringe Wasseraktivität Lebensmittel vor Mikroorganismen. Selbstverständlich bietet ein Umweltüberwachungssystem Managern die Möglichkeit, Lebensmittel vor Verderb zu bewahren.
Ein Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensor kann die Alterungsrate von Kunststoffen und organischen Materialien verlangsamen. Hitze verursacht chemische Zersetzung, während Feuchtigkeit oder thermische Ausdehnung bei anorganischen Materialien, insbesondere Metallen, zu Grössen- und Formänderungen führen kann. Beispiele hierfür sind Metallkorrosion, Verblassen, Glaszerfall, Rissbildung, Spaltung und Verformung, die letztlich die Stabilität und Integrität des Materials gefährden. Ähnlich wie bei Biologika führen Schwankungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu Stress in den Materialien.
Beim Erhalt von Artefakten und Antiquitäten ist zu beachten, dass Leinwand, Holz, Pergament und Papier Feuchtigkeitsgehalte haben, die sich mit der Umgebungsluft ausgleichen. Die meisten Kunstwerke und Dokumente in Museen bestehen aus natürlichen Materialien, die empfindlich auf Umgebungsbedingungen reagieren. Museen regulieren typischerweise die Temperatur zwischen 18 °C und 20 °C, um den Komfort der Besucher zu gewährleisten, wobei eine niedrigere Temperatur optimal wäre. Ein zuverlässiges Umweltüberwachungssystem sollte eingesetzt werden, um optimale Bedingungen sicherzustellen.
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Informieren Sie sich über die Vorschriften, die für die Temperaturüberwachung von Arzneimitteln von Bedeutung sind.
Stellen Sie sicher, dass Temperatursensoren regelmässig und ordnungsgemäss kalibriert sind und den Vorschriften entsprechen.