Industrielle Sensorkalibrierung & Kalibrierung von Temperatursensoren 🌡️ ELPRO

Was ist eine Kalibrierung?

Die Kalibrierung von Temperatursensoren ist ein zuverlässiger, reproduzierbarer und dokumentierter Vergleich eines zu prüfenden Geräts (Datenlogger, Temperatursensor, Thermometer oder Temperaturfühler) mit einem Referenzstandard oder Referenzthermometer, das auf internationale Normen (z. B. ISO 17025, ITS-90) rückführbar ist.

Bei einer Temperaturkalibrierung werden die Messwerte des zu prüfenden Gerät mit einem Referenzsensor verglichen, der in einem akkreditierten Kalibrierlabor (Schweiz: SAS/SCS, USA: ANAB, Deutschland: DAkkS, Grossbritannien: UKAS) kalibriert wurde. Diese Labore stellen rückführbare Kalibrierzertifikate mit definierter Messunsicherheit aus.

Die Kalibrierung wird immer an definierten Temperaturpunkten über einen bestimmten Temperaturbereich durchgeführt. Eine stabile Umgebung wird mit folgenden Geräten erzeugt:

Temperaturkalibriersysteme, einschliesslich Trockenblockkalibratoren oder Flüssigkeitsbädern
Ein Referenzthermometer, das auf nationale oder internationale Normen rückführbar ist
Feste Referenzpunkte wie der Gefrierpunkt oder der Eispunkt für hochgenaue Referenzwerte

Beispiele:

Die Temperaturkalibrierung erfordert ein Kalibrierbad oder einen Kalibrierblock, der eine konstante Temperatur hält, um die beiden Geräte für eine definierte Zeit (z.B. 30 Minuten) auf den Temperaturpunkt einstellen zu lassen.
Die Feuchtekalibrierung erfordert einen Feuchtegenerator oder eine Referenzlösung (Salzwasser), die bei einer bestimmten Temperatur eine definierte Feuchte erzeugt, damit sich die beiden Geräte für eine bestimmte Zeit (z.B. 2 Stunden) an die relative Feuchte anpassen können.

Die Messergebnisse des Messgeräts und des Referenzgeräts werden verglichen. Wenn Abweichungen festgestellt werden, kann der Sensor justiert oder ausgetauscht werden. Die Ergebnisse werden in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert, das Abweichungen, Unsicherheiten und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen enthält.

Datenlogger werden typischerweise in der GDP-Umgebung eingesetzt, wo verpackte pharmazeutische Produkte gelagert und transportiert werden. Unabhängig davon, welches Leitliniendokument im GDP-Umfeld Sie konsultieren (FDA, EU, PDA, ISPE, WHO, USP oder ICH) - die meisten von ihnen erfordern die Arbeit mit "kalibrierten Sensoren". Einige extremere Interpretationen erfordern eine ISO 17025-Kalibrierung - auch für Kühlkettensendungen.

Kalibrierzertifikate sind beliebte Referenzdokumente, die bei FDA-Audits angefordert werden. Sie kennen es: "Sendung X, die am 1. Oktober vor zwei Jahren stattfand - können Sie mir die Daten aus dem Temperaturdatenlogger zeigen, der für die Produktfreigabe verwendet wurde? Und können Sie mir auch das Kalibrierzertifikat von diesem speziellen Datenlogger zeigen?"

Das Kalibrierzertifikat sollte von überall und jederzeit verfügbar sein und deshalb in einer sicheren Cloud-Datenbank gespeichert werden.

Weshalb eine Kalibrierung aus technischer Sicht notwendig ist

Das Herzstück eines jeden Datenloggers ist sein Messsensor. Jeder Sensortyp hat einen bestimmten Messbereich und eine spezifische Genauigkeit sowie unterschiedliche Stärken und Schwächen. Bevor die Sensoren in einen Datenlogger eingebaut werden, wird jedes Sensorelement kalibriert, d.h. auf seine Genauigkeit geprüft, dokumentiert und liegt damit genau innerhalb der definierten Spezifikation. Die Änderung der Genauigkeit im Laufe der Zeit wird als "Drift" bezeichnet. Nach einem Jahr wird der Sensor neu kalibriert, um zu überprüfen, ob die Genauigkeit des Sensors noch innerhalb der Spezifikation liegt.

Was ist eine "In-Prozess-Kalibrierung"?

Eine In-Prozess-Kalibrierung ist eine schnellere und kostengünstigere Art der Kalibrierung. Es wird hauptsächlich für Temperatursensoren eingesetzt und wird typischerweise vor Ort und ohne Kalibrierbad oder Block durchgeführt. Es vergleicht lediglich den aktuellen Messwert eines Prüflings mit dem Referenzgerät. Eine In-Prozess-Kalibrierung wird per Definition nur bei der aktuellen Prozesstemperatur durchgeführt. In-Prozess-Kalibrierungen haben keinen sehr guten Ruf, da das Risiko von Messfehlern höher ist. Sie liefern jedoch immer noch einen starken Hinweis auf die Genauigkeit des getesteten Gerätes.

Was verursacht "Drifts"?

Durch physikalische Einflüsse und die Alterung von Bauteilen kann es im Laufe der Zeit zu Drifts kommen. Die Gefahr der Drifts variiert je nach Sensortyp, da sie stark vom verwendeten Messprinzip und dem Schutz des Sensorelements abhängt.

Temperatursensoren haben ein minimales Drift-Risiko. In allen Anwendungen - Räume und Anlagen, sowie Transport - sind sie in der Regel über viele Jahre hinweg stabil. Das Driftrisiko von Feuchtesensoren hängt von der Anwendung und der Sensorik ab.

Wie oft sollten Sensoren kalibriert werden?

Wie oft Sensoren kalibriert werden sollten, hängt stark von der Einsatzumgebung, der Messhäufigkeit und der geforderten Genauigkeit ab. In pharmazeutischen Bereichen sind jährliche Kalibrierintervalle üblich, während in GMP-kritischen Anwendungen oft halbjährliche oder sogar kürzere Abstände empfohlen werden. Entscheidend ist zudem eine vollständige Kalibrierhistorie: Sie zeigt Abweichungen über die Zeit, erleichtert Audits und liefert nachvollziehbare Qualitätsnachweise für alle Messpunkte.

Kalibrierung versus Justierung – wo liegt der Unterschied?

Kalibrierung und Justierung erfüllen unterschiedliche, aber ergänzende Aufgaben: Während die Kalibrierung die tatsächliche Abweichung eines Sensors dokumentiert, korrigiert die Justierung diese Abweichung aktiv. Für zuverlässige Messdaten in pharmazeutischen Umgebungen sind daher beide Schritte notwendig. Werden Sensoren nur justiert, ohne regelmässige Kalibrierung, fehlt der Nachweis über die tatsächliche Messgenauigkeit – ein Risiko für Qualitätsprozesse, Chargenfreigaben und Audits.

Der Lebenszyklus eines Datenloggers

Um den Begriff Kalibrierung zu verstehen, ist es wichtig, die physikalischen und technologischen Eigenschaften eines Datenloggers und seinen Lebenszyklus zu kennen. Die Kalibrierung als solche macht einen Sensor nicht genauer. Genauigkeit ist eine vom Design geprägte Qualität. Bereits bei der Entwicklung eines Datenloggers wird der richtige Sensor ausgewählt und mit dem richtigen Algorithmus sorgfältig in das Gerät eingebaut. Jeder Sensor wird bereits während der Produktion kalibriert, bevor er in den Datenlogger eingebaut wird. Anschließend werden mehrere Kontrollen und Stichproben durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Anforderungen - einschließlich der Genauigkeit - erfüllt. Wenn ein Datenlogger also das Werk verlässt, erfüllt er alle Anforderungen, was oft in einem Validierungszertifikat angegeben ist, und verfügt über ein Zertifikat zur Produktionskalibrierung.

Warum sollte man Temperatur- und Feuchtesensoren bereits nach einem Jahr neu kalibrieren?

Aus technischer Sicht ist eine Neukalibrierung von Temperatursensoren wenig sinnvoll, da die Gefahr des Drift minimal ist und diese Sensoren viele Jahre lang stabil bleiben. Warum also Temperatursensoren nach einem Jahr austauschen oder neu kalibrieren? Aufgrund von regulatorischen Anforderungen. Unabhängig davon, welches Leitdokument im GxP-Umfeld man konsultiert (FDA, EU, PDA, ISPE, WHO, USP oder ICH), alle benötigen "kalibrierte Sensoren". Während einige Leitfäden allgemeiner sind und nur "kalibrierte Sensoren müssen verwendet werden" schreiben, fordern andere spezifischer "regelmäßig kalibrierte Sensoren" oder sogar "jährlich kalibrierte Sensoren". Einige Auditoren neigen sogar dazu, auch bei Einwegsensoren für den Transport, den viel strengeren Kalibrierstandard ISO 17025 zu fordern. Es gibt keine allgemeinen Anforderungen - aber die meisten Auditoren bevorzugen einen risikobasierten Ansatz, der den Messbereich der Anwendung sowie die Art des verwendeten Sensors berücksichtigt.

Wie müssen Temperatursensoren kalibriert werden?

Während der Produktion werden Temperatursensoren getestet und die Ergebnisse mit dem Namen "as found calibration" dokumentiert. Anschließend werden die Sensoren auf den erwarteten Temperaturwert eingestellt und erneut getestet. Die neuen Ergebnisse werden als "as left calibration" bezeichnet. Da Widerstandsthermometer (NTC-, PT100- und digitale Temperatursensoren) eine sehr geringe Drift aufweisen, müssen sie bei einer Re-Kalibrierungen in der Regel nicht neu justiert werden. Wenn ein Temperatursensor außerhalb der Toleranz liegt, ist es sehr wahrscheinlich, dass er physisch beschädigt wurde. Daher wird er typischerweise ausgetauscht.

Nicht alle Temperatursensoren werden auf die gleiche Weise kalibriert. Der Kalibrierprozess für Temperatursensoren variiert je nach Bauweise, Empfindlichkeit und Anwendung. Während widerstandsbasierte Sensoren in der Regel nur minimale Abweichungen aufweisen, erfordern andere Sensortypen unterschiedliche Handhabungs-, Kalibrierungs- und Verifizierungstechniken.

Nachfolgend finden Sie einen praktischen Überblick darüber, wie die gängigsten Temperatursensoren in pharmazeutischen und labortechnischen Umgebungen kalibriert werden:

Widerstandstemperaturdetektoren (RTDs)

RTDs (z. B. Pt100 und Pt1000) werden aufgrund ihrer hohen Genauigkeit und Langzeitstabilität häufig eingesetzt.

Kalibriermethode:

Wird in der Regel in einem Flüssigkeitsbad oder einem Trockenblockkalibrator durchgeführt.
Vergleich mit einem Referenzthermometer, das auf ITS-90 rückführbar ist.
Mehrere Kalibrierpunkte über den gesamten Arbeitstemperaturbereich
Die Kalibrierunsicherheit ist im Vergleich zu anderen Sensortypen in der Regel gering.

RTDs müssen nur selten neu justiert werden, es sei denn, sie sind physisch beschädigt.

Thermistoren

Thermistoren sind hochempfindlich und werden in der Regel für enge Temperaturbereiche verwendet.

Kalibrierverfahren:

Wird unter Verwendung einer Festpunktreferenz oder eines stabilen Temperaturbads durchgeführt.
Die Drift ist höher als bei RTDs, daher ist die Rekalibrierungshäufigkeit oft kürzer.
Die Genauigkeit ist in der Nähe des Kalibrierungspunkts am höchsten.

Thermoelemente

Thermoelemente werden häufig in Produktionsanlagen und Umgebungen mit extremen Temperaturen eingesetzt.

Kalibrierungsverfahren:

Erfordert ein Referenzthermometer und eine Kompensation der Kaltstellentemperatur.
Anfälliger für Drift aufgrund von Oxidation und mechanischer Beanspruchung.
Regelmäßige Neukalibrierung empfohlen.

Digitale Temperatursensoren

Digitale Sensoren werden zunehmend in Datenloggern und drahtlosen Überwachungslösungen eingesetzt.

Kalibrierungsmethode:

Wird mit einem Temperaturkalibrator oder einem Trockenblockkalibrator durchgeführt.
Die Daten werden digital mit einem Referenzsensor abgeglichen.
Wird aufgrund seiner Stabilität und Wiederholbarkeit häufig in der Logistik und der Kühlkettenüberwachung eingesetzt.

Bei der Auswahl eines Kalibrierungsintervalls ist es wichtig, Folgendes zu berücksichtigen:

Betriebstemperaturbereich
Behördliche Anforderungen
Produktempfindlichkeit
Umgebungsbelastung
Sensorbauweise

Wie müssen Feuchtesensoren kalibriert werden?

Während der Produktion werden Feuchtesensoren getestet und die Ergebnisse mit dem Namen "as found calibration" dokumentiert. Anschließend werden die Sensoren auf den erwarteten Feuchtewert eingestellt und erneut getestet. Die neuen Ergebnisse werden als "as left calibration" bezeichnet. Im Vergleich zu Temperatursensoren haben Feuchtesensoren ein höheres Drift-Risiko. Daher werden sie typischerweise bei der Re-Kalibrierung angepasst. Die erste Kalibrierung heißt "as found calibration" und dokumentiert den Status vor dem Justieren. Der Sensor wird dann um die gemessene Abweichung angepasst. Anschließend wird die so genannte "as left calibration" durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Einstellung erfolgreich war. Wenn sich ein Temperatursensor außerhalb der Toleranz befindet, ist es sehr wahrscheinlich, dass er zu stark verschmutzt wurde und/oder physisch beschädigt ist. Daher wird er typischerweise ausgetauscht.

Was sind die richtigen Kalibrierpunkte für Kühlkettenlogger?

Was sind die richtigen Kalibrierpunkte beim Kalibrieren eines Kühlketten-Datenloggers? Anhand der Regulierung ist nicht klar, wie viele Punkte und wo sie zu positionieren sind. Wenn es aber so etwas wie eine Gemeinsamkeit zwischen dem EU-BIP und der WHO gibt, können die folgenden Anforderungen definiert werden:

Der Datenlogger sollte in 3 Punkten kalibriert werden. Wenn weniger Kalibrierpunkte gewählt werden, sollte eine detaillierte technische Begründung geliefert werden, einschließlich des Nachweises, dass der Sensor über seinen Betriebsbereich stabil ist. Zum Beispiel ist es bei Einweg- und kostengünstigeren elektronischen Indikatoren Industriestandard, die Sensoren nur in einem Temperaturpunkt zu kalibrieren.
Die Kalibrierpunkte sollten den gesamten Betriebsbereich der spezifischen Anwendung abdecken. Beispielsweise würden die Kalibrierpunkte -30°C, 0°C und +50°C alle Anwendungen in gefrorener, gekühlter und Raumtemperaturumgebung abdecken.

Was ist DIN EN ISO 17025?

DN EN ISO 17025 ist der internationale Standard für Kalibrierungen. Die allgemeinen Anforderungen für die Ausstellung von ISO 17025-Zertifikaten sind:

Das Unternehmen (und insbesondere das Labor) müssen über ein nach ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, d.h. alle Prozesse müssen dokumentiert werden.
Das Labor als solches muss von lokalen Behörden kartiert und akkreditiert sein (z.B. Schweiz: SAS/SCS, USA: ANAB, Deutschland: DaaKs, UK: UKAS).
Die verwendete Kalibrierungsmethode, einschließlich der Messunsicherheiten, muss dokumentiert und von den örtlichen Behörden akkreditiert werden.

Worin besteht der Unterschied zwischen einer Werkskalibrierung und einer DIN EN ISO 17025 Kalibrierung?

Technisch sind die beiden Kalibrierungen identisch, mit Ausnahme von zwei zusätzlichen Kriterien für ISO 17025:

Keine 2-Augen-, sondern 4-Augen-Zulassung (4-Augen-Prinzip)
Der gesamte Prozess ist nicht nur GAMP®5 validiert, sondern auch von der Akkreditierungsstelle genehmigt.

Ansonsten werden genau die gleichen Prozesse und Geräte verwendet, die gleichen Toleranzen angewendet und das Zertifikat sieht fast gleich aus.

Was bedeutet Temperaturskalierung für die Kalibrierung?

Die Temperaturskalierung wandelt die Rohdaten des Sensors mithilfe mathematischer Modelle oder Kalibrierkoeffizienten in reale Temperaturwerte um.

Die Kalibrierung umfasst:

Linearisierung
Kompensationsalgorithmen
Offset-Korrekturen

Dadurch werden genaue Messwerte über den gesamten Betriebstemperaturbereich des Sensors gewährleistet.

Die Skalierung ist besonders relevant für:

Thermoelemente
Digitale Sensoren
Messsysteme mit grossem Messbereich

Dadurch können Rohsignalwerte in nutzbare Temperaturdaten mit reduzierter Kalibrierunsicherheit umgewandelt werden.

Seien Sie vorsichtig, was Lieferanten Ihnen als "Kalibrierung" verkaufen

Der Begriff "Kalibrierzertifikat" hat viele verschiedene Interpretationen. Wie bereits erwähnt, ist die ISO 17025 die sicherste Lösung, da sie eine Norm mit klaren Anforderungen darstellt. Viele Anbieter verwenden den Begriff "Kalibrierung", erfüllen die Anforderungen aber in Wirklichkeit nicht. Hier sind einige Beispiele von falschen Kalibrierungen:

Eine Charge von Messfühlern wird hergestellt und geprüft (ohne das individuelle Prüfergebnis jedes einzelnen Messfühlers zu speichern). Es wird eine Probe entnommen und geprüft. Auf der Grundlage der Abnahme dieser Probe wird die gesamte Charge mit einem Zertifikat freigegeben. Dies sollte nicht als Kalibrierung, sondern nur als "Validierungszertifikat" betrachtet werden.
Ein Sensor (das zu prüfende Gerät) wird gegen ein Referenzgerät getestet. Das Ergebnis der Prüfung wird jedoch nicht dokumentiert. Stattdessen wird dem Kunden das Kalibrierzertifikat des Referenzgerätes zur Verfügung gestellt. Dies sollte als "fehlerhafte Prozesskalibrierung" betrachtet werden.
Viele Geräte werden in einem Ofen mit vorgegebenen Toleranzen verschiedenen Temperaturen ausgesetzt. Am Ende des Prozesses wird geprüft, ob alle Geräte innerhalb der Toleranz liegen, und es wird ein Zertifikat ausgestellt, das besagt, dass "alle Geräte innerhalb der Toleranz liegen", ohne die genaue gemessene Abweichung jedes Geräts zu nennen. Dies sollte eher als ein "Validierungs- und Prüfzertifikat" betrachtet werden.

Wissenswertes zur Sensorkalibrierung