Immer mehr werden Cloud-Lösungen für die Temperaturüberwachung im Pharma Umfeld eingesetzt. Informieren Sie sich über alles, was Sie vor oder währende der Implementierung einer Cloud-basierten Temperaturüberwachungslösung wissen müssen.
Immer mehr werden Cloud-Lösungen für die Temperaturüberwachung im Pharma Umfeld eingesetzt. Informieren Sie sich über alles, was Sie vor oder währende der Implementierung einer Cloud-basierten Temperaturüberwachungslösung wissen müssen.
Eine Cloud-basierte Temperaturüberwachungslösung besteht aus Hardware, die die Temperaturwerte sammelt, und Software, die unter anderem die Daten auswertet, Alarme auslöst, Berichte erstellt und die gesammelten Daten GxP-konform archiviert. Aber wo läuft diese Software? Während in der Vergangenheit "im Rechenzentrum vor Ort" die übliche Antwort war, werden heute immer mehr Cloud-Lösungen eingeführt. Doch welche Auswirkungen, Risiken und Anforderungen ergeben sich aus dem Betrieb einer GxP-konformen, Cloud-basierten Temperaturüberwachungslösung?
Cloud Computing ist ein Dienst, bei dem im Internet gehostete Remote-Server zum Speichern, Verwalten und Verarbeiten von Daten verwendet werde, anstatt eine Anwendung auf einem lokalen Server vor Ort auszuführen. In der Regel wird zwischen drei Cloud-Modellen unterschieden, die sich in den ausgelagerten Verantwortungsbereichen unterscheiden. Software as a Service (SaaS), auch bekannt als Cloud Application Services, stellt den größten Cloud-Markt dar. SaaS stellt (Geschäfts-)Anwendungen zur Verfügung, auf die in der Regel direkt über einen Webbrowser zugegriffen werden und die keine Downloads oder Installationen auf der Client-Seite erfordern.
Letztendlich gilt es aber, die Kosten anzuschauen: Was sind die Vorteile (Kosteneinsparungen) und was sind die zusätzlichen Aufwände in einer Cloud-Lösung im Vergleich zum Betrieb der Software vor Ort?
Laden Sie eine Checkliste herunter, mit allem was Sie über Cloud-basierte Temperaturüberwachung wissen müssen.
Wir haben hier alles, was Sie über Temperaturüberwachung wissen müssen, zusammengefasst.
Eine computergestützte Systemvalidierung (CSV) ist der dokumentierte Prozess, der überprüft, ob ein computergestütztes System genau das tut, was es auf konsistente und reproduzierbare Weise tun soll. Sie folgt dem V-Modell, d.h. die Anforderungen müssen dokumentiert, Validierungs- und Testpläne geschrieben, die Risiken in einer schriftlichen Risikobewertung bewertet, die Funktionalitäten getestet und entsprechend dem Testplan dokumentiert und schließlich ein Validierungsbericht erstellt werden, der alle Validierungsbemühungen zusammenfasst.
In einer Multi-Tenant-Infrastruktur (SaaS Public Cloud) arbeiten die einzelnen Kunden mit der gleichen cloud-basierten Temperaturüberwachungssoftware und verwenden dabei ihre eigenen Benutzernamen und Passwörter, d.h. sie haben nur Zugriff auf ihre eigenen Daten und Berichte, die durch Zugriffsrechte auf Zeilenebene gewährleistet sind. Daher ist jede Zeile in der Datenbank nur für autorisierte Kunden zugänglich (siehe auch Compliance in User Management & Authentifizierung).
Auf dieser Seite finden Sie alle Elemente und Funktionen einer GxP-konformen Temperaturüberwachungslösung.
Erfahren Sie mehr über den Ablauf der Kalibrierung und warum es überhaupt notwendig ist, einen Sensor zu kalibrieren.
Erfahren Sie alles was Sie wissen müssen über die Durchführung einer GxP konformen Qualifizierung.
