.svg)
.svg)
Die Universitätsmedizin Greifswald verfügt über zwei pharmazeutische Herstellungsstätten für Arzneimittel, Blutprodukte und Stammzellpräparate und ist seit 2022 zertifiziertes Anwenderzentrum für CAR-T-Zellen. Für die Qualifizierung von Geräten und Prozessen setzt sie auf die Real-Time-Überwachungslösung ECOLOG-PRO xG von ELPRO.
Die Blutprodukte müssen bei -30 °C eingefroren, Stammzellen bei -80 °C kryokonserviert werden. Hierzu müssen Geräte und Prozesse rund um die Konservierung, die Lagerung und den Transport der Produkte qualifiziert und sicher validiert sein.
Für die Aufrechterhaltung der bestehenden Herstellungserlaubnis muss die Universitätsmedizin Greifswald regelmässig alle zwei Jahre ein einem Behördenaudit die Re-Qualifizierung der eingesetzten Geräte nachweisen. Als zertifiziertes Anwenderzentrum für CAR-T-Zellen muss sie ausserdem qualifizierte Automaten für das kontrollierte Einfrieren der Zellen nachweisen.
Lesen Sie in dieser Case Study, wie die Universitätsmedizin Greifswald durch den Einsatz einer GMP-konformen, nachhaltigen Temperaturüberwachungslösung:
-
eine einheitliche Hard- und Softwarelösung für zwei Herstellungsstätten schuf,
-
die Qualifizierung eines neuen Einfrierautomaten für die CAR-T-Zellen-Therapie ermöglichte und
-
sich auch zukünftig auf den sicheren Erhalt der Herstellungserlaubnis durch problemlose Re-Qualifizierungen aller Geräte während der zweijährlichen Behördenaudits verlassen kann.
