Wie die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischer Qualitätssicherung und IT die Datenintegrität verbessert, Ausfallzeiten minimiert und regulatorische Compliance wirksam unterstützt.
Praktische Gründe, weshalb IT und Qualitätsteams, die mit Temperatur- und Umgebungsüberwachungssystemen zu tun haben, eine offene Kommunikation pflegen sollten.
Temperatur- und Umgebungsüberwachungssysteme in der Pharma- und Life-Sciences Industrie sind entscheidend für Produktqualität, Patientensicherheit und GxP Compliance in der Produktion, in Forschungslaboren, im Gesundheitswesen und in der temperaturgeführten Logistik. Diese Systeme erfassen kontinuierlich kritische Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und CO₂, um sicherzustellen, dass kontrollierte Umgebungen innerhalb validierter Grenzwerte bleiben.
«Trotz ihrer kritischen Bedeutung befinden sich Umgebungsüberwachungssysteme organisatorisch oft in einem Graubereich. Aus Compliance Sicht liegen Umgebungsüberwachungssysteme typischerweise in der Verantwortung der Qualitäts- und Validierungsteams. Die zugrunde liegende Infrastruktur – Server, Netzwerke, Firewalls, Authentifizierung und Cybersicherheit – wird jedoch in der Regel von internen IT Teams betrieben.»
Sascha Schultes, Produktmanager, ELPRO
Laut Schultes ist eine enge Koordination zwischen Qualität und IT unverzichtbar, sobald Hardware und Software für die Umgebungsüberwachung lokal auf Servern betrieben werden oder Netzwerkzugriff durch Unternehmensfirewalls voraussetzen.
Dieser Artikel zeigt auf, weshalb es entscheidend ist, interne IT Teams auf dem Laufenden zu halten, insbesondere bei lokal gehosteten Systemen, und bietet praktische Empfehlungen zur Verbesserung der Abstimmung, Risikoreduzierung und Zukunftssicherheit der Überwachungsinfrastruktur.
Die Qualitätssicherung (QS) ist entscheidend für GMP Compliance in der Pharma- und Life-Sciences-Industrie. Sie stellt sicher, dass Produkte gemäss regulatorischen Anforderungen und definierten Qualitätsstandards hergestellt, kontrolliert und freigegeben werden. Die QS überwacht Qualitätsmanagementsysteme, Dokumentation, Datenintegrität, Risikomanagement und regulatorische Bereitschaft über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
«Eine robuste IT Infrastruktur unterstützt diese Aufgaben direkt, indem sie sichere, validierte Systeme für elektronische Aufzeichnungen, automatisierte Workflows, Audit Trails und Real-Time-Überwachung bereitstellt.»
Sascha Schultes
Gemeinsam verbessern QS und konform aufgebaute IT Systeme die Transparenz, reduzieren manuelle Fehler, unterstützen datengesteuerte Entscheidungen und helfen Unternehmen dabei, kontinuierliche Compliance gegenüber Behörden nachzuweisen – bei gleichzeitiger Sicherstellung der Patientensicherheit.
Moderne Temperatur- und Umgebungssüberwachungslösungen sind vernetzte Ökosysteme, die auf Genauigkeit, langfristige Stabilität, vorhersehbare Kalibrierung und nahtlose Integration mit BMS und IT Umgebungen ausgelegt sind. Sie können beinhalten:
Wenn diese Komponenten auf einer lokalen Infrastruktur betrieben werden, werden sie Teil des breiteren IT Ökosystems einer Organisation – und unterliegen denselben Anforderungen an Verfügbarkeit, Sicherheit, Patching und Change Control wie andere geschäftskritische Systeme.
«Umgebungsüberwachungssysteme kann man als regulierte IT Systeme mit angeschlossenen physischen Sensoren betrachten. Behandelt man sie als isolierte Werkzeuge statt als Teil der IT Landschaft, können schnell Compliance Risiken entstehen.»
Sascha Schultes
Lokal betriebene Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsüberwachungssysteme müssen in der Regel über mehrere Netzwerksegmente hinweg kommunizieren:
«Wir haben Fälle gesehen, in denen die Datenerfassung weiterlief, aber Alarmmeldungen ausfielen, weil eine ausgehende Firewall‑Regel geändert wurde. Das System war technisch in Betrieb, aber operativ blind.»
Sascha Schultes
Wenn IT-Teams nicht vollständig verstehen, wie das Überwachungssystem kommuniziert, können gut gemeinte Sicherheitsupdates oder Netzwerksegmentierungen die Überwachung oder Alarmierung unbeabsichtigt unterbrechen.
In stark regulierten Einrichtungen müssen GxP‑relevante Überwachungsdaten Anforderungen erfüllen wie:
Während QS definiert, was kontrolliert werden muss, ist IT dafür verantwortlich, wie diese Kontrollen auf Infrastrukturebene umgesetzt werden. Ohne IT‑Einbindung können Lücken entstehen, beispielweise:
“Datenintegritätsprobleme werden selten durch Sensoren verursacht. Sie entstehen meist in der Infrastruktur – Berechtigungen, Backups oder Zeitdrift – und das liegt klar im Verantwortungsbereich der IT.”
Sascha Schultes
Jede Änderung an einem regulierten System – ausgelöst durch IT oder QS – kann Compliance‑Auswirkungen haben. Beispiele hierfür sind:
Wenn IT-Teams nicht wissen, dass ein System GMP relevante Überwachung unterstützt, können Änderungen im Rahmen standardmässiger IT Prozesse erfolgen, ohne dass angemessene Bewertung und Dokumentationen oder Validierungsprüfungen erfolgen.
Umgekehrt können Qualitätsteams Upgrades initiieren, ohne IT Abhängigkeiten zu kennen, was zu Verzögerungen oder fehlgeschlagenen Implementierungen führen kann.
Behörden erwarten zunehmend, dass computergestützte Systeme – auch Umgebungsüberwachungssysteme – gegen unbefugten Zugriff und Cyberbedrohungen geschützt sind.
Dazu gehören:
Die IT-Abteilung spielt eine zentrale Rolle bei der Erfüllung dieser Erwartungen. Wird die IT informiert, werden Monitoring-Systeme in die Cybersecurity‑Strategie eingebettet statt als Ausnahme behandelt.
Umgebungsüberwachungssysteme unterstützen:
Systemausfälle oder Datenverluste können den Betrieb stoppen, Freigaben verzögern oder Untersuchungen auslösen.
Wenn IT-Abteilungen aktiv eingebunden sind, ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass Umgebungsüberwachungssysteme berücksichtigt werden bei:
Die Einbindung interner IT‑Teams bei Umgebungsüberwachungslösungen ist nicht nur organisatorische Höflichkeit – es ist eine strategische Massnahme.
Unternehmen mit starker Zusammenarbeit zwischen Qualität und IT profitieren von:
In dem Masse wie Temperatur- und Umgebungsüberwachungssysteme zunehmend Automatisierung, Analytik und digitale Integration einbeziehen, verschwimmt die Grenze zwischen Qualitätssystemen und IT‑Infrastruktur weiter.
Sorgen Sie für eine nahtlose Abstimmung zwischen den Verantwortlichen für die Überwachungssysteme und Ihrem IT-Team.
Temperatur- und Umgebungsüberwachungssysteme gehen weit über Sensoren hinaus. Ihr Erfolg oder Misserfolg hängen letztlich von der Stärke der Infrastruktur und der Steuerung ab, die sie stützen.
Durch proaktive Einbindung und Informierung der internen IT – insbesondere, wenn Systeme lokal betrieben werden und Firewall Zugang benötigen – stellen Organisationen sicher, dass ihre Lösung ein robustes, zuverlässiges Fundament operativer Exzellenz bleibt.
In diesem Artikel erfahren Sie mehr zur FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und zur Leitlinie EU GMP Annex 11 und wie diese beim...
Effektive Qualifizierung von Reinräume zielt darauf ab, gesetzliche Standards GMP-konform zu erfüllen und die betriebliche Effizienz zu steigern.
Wie die Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit Temperaturveränderungen erkennt, das Wachstum von Mikroorganismen beeinflusst und regulierte...