ISO 9001- vs. ISO 17025- Anforderungen an die Kalibrierung

Eine Werkskalibrierung nach ISO 9001 ist eine Kalibrierung, die von einem Hersteller oder einem nicht-akkreditierten Kalibrierlabor durchgeführt wird – also ohne ISO/IEC-17025-Akkreditierung, aber dennoch im Rahmen der Qualitätsanforderungen von ISO 9001.

Was bedeutet das konkret?

• Die Kalibrierung erfolgt nach definierten, dokumentierten Verfahren des Unternehmens.
• Die Messergebnisse sind rückführbar auf nationale oder internationale Normale (z. B. SI-Einheiten).
• Das Labor arbeitet im Rahmen eines ISO-9001-konformen Qualitätsmanagementsystems, muss jedoch keine formalen Anforderungen der ISO 17025 erfüllen.
• Messunsicherheit und Prüfbedingungen können angegeben werden, müssen aber nicht denselben strengen Kriterien entsprechen wie bei akkreditierten Kalibrierungen.

Wofür eignet sich eine Werkskalibrierung?

• Für interne Qualitätszwecke, bei denen keine akkreditierte Kalibrierung vorgeschrieben ist.
• Für Geräte, die nicht in hochregulierten Bereichen (z. B. Arzneimittelherstellung) eingesetzt werden.
• Für Unternehmen, die eine kostengünstigere Alternative zu einer ISO-17025-Kalibrierung suchen, solange Rückführbarkeit gewährleistet bleibt.

Kurz gesagt:

Eine Werkskalibrierung nach ISO 9001 ist eine qualitätsgesicherte, rückführbare Kalibrierung, jedoch ohne die formale, strenge Akkreditierung der ISO 17025. Sie ist geeignet, solange Kunden, Auditoren oder Behörden keine akkreditierte Kalibrierung verlangen.

Die ISO 17025-Kalibrierung bezieht sich auf Kalibrierungen, die gemäss der Norm ISO/IEC 17025 durchgeführt werden. Diese Norm legt Anforderungen an die technische Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Für regulierte Branchen wie die Pharma- und Healthcarebranche trägt die Kalibrierung nach ISO 17025 dazu bei, genaue und rückverfolgbare Messergebnisse zu gewährleisten, die Audits, Prüfungen, behördlichen Inspektionen und GxP-Konformitätsanforderungen standhalten.

ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die festlegt, wie Organisationen ihre Qualitätsprozesse, einschliesslich der Kalibrierung, kontrollieren und dokumentieren sollten. ISO 17025 konzentriert sich speziell auf die Kompetenz von Kalibrier- und Prüflaboren, einschliesslich der Rückverfolgbarkeit von Messungen, technischer Verfahren und der Berichterstattung über Ergebnisse. ISO 9001 stellt sicher, dass Sie die Kalibrierungsanforderungen verwalten und dokumentieren, während ISO 17025 sicherstellt, dass die Kalibrierung kompetent und technisch einwandfrei durchgeführt wird.

ISO 9001

• Kalibrierungen müssen nachweisbar und nachvollziehbar dokumentiert sein.
• Die Norm verlangt, dass Unternehmen regelmässig prüfen und sicherstellen, dass Messmittel für die vorgesehenen Aufgaben geeignet sind.
• Typische Dokumentationen umfassen:
  • Kalibrierzertifikate oder Prüfprotokolle
  • Prüfintervalle und Historie der Kalibrierungen
  • Verantwortlichkeiten für Kalibrierungen
• Detaillierte Angaben zu Messunsicherheiten oder Rückführbarkeit sind empfohlen, aber nicht strikt vorgeschrieben.

ISO/IEC 17025

Hier ist die Dokumentation verpflichtend und wesentlich detaillierter. Jedes Messergebnis muss vollständig rückführbar auf nationale oder internationale Normale sein. Kalibrierberichte müssen Angaben enthalten wie:

• Beschreibung des Messgeräts
• Messmethode und Prüfbedingungen
• Kalibrierergebnisse inklusive Messunsicherheiten
• Datum und Identifikation des durchführenden Personals
• Verweis auf Normen oder Referenzen

Die gesamte Kalibrierkette muss dokumentiert sein, sodass ein Dritter die Ergebnisse nachvollziehen kann.

Kalibrierlabore müssen nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sein, wenn sie international anerkannte und vergleichbare Messergebnisse liefern möchten. Die Akkreditierung bestätigt, dass das Labor nach international gültigen Qualitäts- und Kompetenzstandards arbeitet. Eine solche Akkreditierung erhöht ausserdem das Vertrauen bei Kunden, Behörden und Geschäftspartnern in Kalibrierlabore. Ohne diese Akkreditierung werden Kalibrierzertifikate oft nicht weltweit akzeptiert, was zu Nachfragen, erneuten Prüfungen oder Einschränkungen bei Audits führen kann.

 

Die Rückführbarkeit von Messungen ist eine zentrale Anforderung für die Qualitätssicherung in beiden Normen. Sie garantiert, dass Resultate vergleichbar und verlässlich und auf internationale Standards zurückführbar sind. Sie spielt daher in beiden Fällen eine zentrale Rolle – allerdings mit unterschiedlicher Tiefe und Verbindlichkeit.

ISO 9001

• Rückführbarkeit stellt sicher, dass Messmittel zuverlässig funktionieren und die Qualität von Produkten und Prozessen gewährleistet ist.
• Sie ist erforderlich, wenn Messungen Einfluss auf die Produktqualität haben.
• Die Norm gibt weniger technische Details vor, verlangt aber, dass Kalibrierungen nachvollziehbar und auf nationale bzw. internationale Standards rückgeführt sind.

ISO/IEC 17025

• Rückführbarkeit ist ein Kernelement und deutlich strenger geregelt.
• Jedes Messergebnis muss eindeutig auf anerkannte Normale (z. B. SI-Einheiten) zurückführbar sein.
• Das Labor muss nachweisen, wie Rückführbarkeit hergestellt wird – inklusive Dokumentation, Messunsicherheiten, Kalibrierkette und verwendeter Referenznormale.
• Ohne gesicherte Rückführbarkeit sind Messungen nicht akkreditierungsfähig.

ISO 9001 und ISO/IEC 17025 haben einen direkten Einfluss darauf, wie Unternehmen externe Kalibrierdienstleister auswählen – allerdings auf unterschiedliche Weise und mit unterschiedlicher Tiefe.

ISO 9001

Unternehmen, die nach ISO 9001 arbeiten, müssen sicherstellen, dass eingesetzte Messmittel geeignet kalibriert sind. Für die Auswahl externer Dienstleister bedeutet das:

• Dienstleister müssen nachweislich rückführbare Kalibrierungen anbieten (z. B. auf nationale oder internationale Standards).
• Der Anbieter sollte über ein qualifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.
• Unternehmen müssen die Kompetenz des Dienstleisters bewerten – etwa durch Zertifikate, Leistungsnachweise oder Erfahrungswerte.

Eine ISO-17025-Akkreditierung des Dienstleisters ist für ISO 9001 nicht zwingend, aber klar empfehlenswert, weil sie Kompetenz dokumentiert.

ISO/IEC 17025

Für Organisationen, die selbst nach ISO 17025 akkreditiert sind oder auf akkreditierte Messungen angewiesen sind, sind die Anforderungen deutlich strenger:

• Externe Kalibrierlabore müssen in der Regel ISO/IEC 17025-akkreditiert sein.
• Kalibrierungen müssen vollständig rückführbar, dokumentiert und mit Messunsicherheiten angegeben werden.
• Unternehmen müssen prüfen, ob der Dienstleister für die konkreten Messgrössen und Messbereiche akkreditiert ist.
• Audits, Bewertungsberichte und Zertifikate müssen regelmässig überprüft werden.

Damit beeinflussen beide Normen die Auswahl externer Kalibrierlabore – die eine eher prozess- und qualitätsorientiert, die andere tief technisch und mit strenger formaler Anerkennung. 

Ja. ISO 9001 verlangt von Organisationen, dass sie sicherstellen, dass Messgeräte in festgelegten Intervallen oder vor der Verwendung kalibriert oder überprüft werden. Die Norm verlangt ausserdem die Dokumentation des Kalibrierungsstatus, die Rückführbarkeit auf Messnormen und den Nachweis, dass die Geräte für ihren Verwendungszweck geeignet bleiben.

Die ISO 17025 umfasst fünf Hauptkategorien von Anforderungen:

• Allgemeine Anforderungen (Unparteilichkeit und Vertraulichkeit)
• Strukturelle Anforderungen (Rollen und Verantwortlichkeiten)
• Ressourcenanforderungen (Personal, Einrichtungen, Ausrüstung und Referenzmaterialien)
• Prozessanforderungen (Methodenvalidierung, Messunsicherheit, Rückverfolgbarkeit, Berichterstattung) und
• Anforderungen an das Managementsystem (interne Audits, Korrekturmassnahmen, Dokumentenkontrolle und Risikomanagement).

Messrückführbarkeit bedeutet, dass Kalibrierungsergebnisse durch eine dokumentierte, lückenlose Vergleichskette mit nationalen oder internationalen Messstandards verknüpft werden können. ISO 17025 schreibt die Rückführbarkeit vor, um sicherzustellen, dass Kalibrierungsergebnisse genau, zuverlässig, wiederholbar und bei Audits oder Inspektionen vertretbar sind – was für regulierte Life-Science-Umgebungen von entscheidender Bedeutung ist.

ISO 17025 schreibt keine festen Kalibrierungsintervalle vor. Die Kalibrierungshäufigkeit sollte sich nach der Leistung des Geräts, den Empfehlungen des Herstellers, historischen Kalibrierungsdaten, Umgebungsbedingungen, der Nutzung und den damit verbundenen Risiken für die Produktqualität oder die Patientensicherheit richten. Hochrisikosektoren wie Pharma und Biotechnologie verwenden oft kürzere Intervalle, um die Konformität aufrechtzuerhalten.

Ein ISO-Kalibrierzertifikat dokumentiert, dass ein Gerät gemäss einer von der ISO anerkannten Norm, in der Regel ISO 17025, kalibriert wurde. Ein konformes Zertifikat sollte die verwendete Kalibrierungsmethode, die Messergebnisse, die Messunsicherheit, Informationen zur Rückverfolgbarkeit, die Umgebungsbedingungen und eine klare Angabe zum Status „bestanden/nicht bestanden“ enthalten.

 

Die ISO 17025-Akkreditierung ist nicht in allen Branchen obligatorisch, wird jedoch häufig von Kunden, Aufsichtsbehörden oder Lieferkettenpartnern im Pharma- und Gesundheitswesen erwartet oder verlangt. Sie belegt die technische Kompetenz und gewährleistet, dass die Kalibrierungsergebnisse genau, rückverfolgbar und auditfähig sind.

Unternehmen sollten ein dokumentiertes Kalibrierungsverfahren und einen Zeitplan einhalten, sicherstellen, dass die Kalibrierung von qualifiziertem Personal durchgeführt wird, und nach Möglichkeit ISO 17025-akkreditierte Kalibrierdienste in Anspruch nehmen. Sie müssen die Kalibrierungsergebnisse dokumentieren, die Rückverfolgbarkeit gewährleisten, den Kalibrierungsstatus der Geräte ermitteln und die Kalibrierungsaufzeichnungen regelmässig durch interne Audits überprüfen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

 

ISO 10012 enthält Leitlinien für das Management von Messprozessen und Messgeräten innerhalb eines QMS, belegt jedoch keine technische Kompetenz. ISO 17025 ist eine umfassendere Norm, die zur Akkreditierung von Kalibrier- und Prüflaboren verwendet wird. In regulierten Umgebungen wie der Pharma- und Gesundheitsbranche hat die ISO 17025-Akkreditierung mehr Gewicht für die Konformität und die Qualifizierung von Lieferanten.