.svg)
.svg)
Der Transport von Arzneimitteln ist mit vielen Herausforderungen verbunden, zu denen auch die mögliche Zersetzung des Produkts aufgrund ungünstiger Bedingungen gehört. Der Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (GDP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Compliance in Kühlketten über die gesamte Lieferkette hinweg.
Der Vertrieb von pharmazeutischen Produkten ist ebenso empfindlich und sensibel wie die Produktions- und Herstellungslinien. Der Bedarf an kontrollierten Umgebungen während der Verteilung ist seit der Gründung globaler Logistikunternehmen eine immer wiederkehrende Herausforderung.
Das Problem hat sich in den letzten Jahren verschärft, da moderne Medikamente empfindlicher auf Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen reagieren. Diese Situation hat die Notwendigkeit der Compliance in Kühlketten für alle pharmazeutischen Vertriebswege verstärkt. ELPRO bietet hochentwickelte Überwachungsinstrumente für die pharmazeutische Distribution, um die Produktsicherheit und -integrität zu gewährleisten.
Globale pharmazeutische Distributionsketten transportieren Produkte unter vielen verschiedenen Klimabedingungen. Während es in der Produktionsstätte Winter sein kann, liegt der Bestimmungsort vielleicht in einer tropischen Stadt mit hohen Temperaturen.
Ausserdem muss man die vielen Variablen auf dem Transportweg berücksichtigen. Auf einigen Wegen kann es erforderlich sein, pharmazeutische Güter von einem Transportbehälter in einen anderen umzuladen. Es wird notwendig sein, Produkte für den Vertrieb oder zur Einhaltung behördlicher Vorschriften neu zu verpacken. All diese Szenarien setzen empfindliche pharmazeutische Waren potenziell schädlichen Umwelteinflüssen aus.
Angesichts der dringenden Herausforderungen im Pharmavertrieb haben die Regulierungsbehörden das GDP-Dokument entwickelt. Das Dokument hebt die GDP-Transportrichtlinien hervor, die Herstellern, Händlern und Logistikunternehmen helfen sollen, die regulatorischen Standards für pharmazeutische Produkte zu erfüllen.
Der Herstellungsprozess unterliegt der Guten Herstellungspraxis (GMP), die detailliert beschreibt, wie die Produktion die Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten kann.
Bei der Lagerung von Arzneimitteln kommt der Leitfaden für die Gute Lagerungspraxis (GSP) ins Spiel, in dem wirksame Lagertechniken erläutert werden. Folglich profitieren alle pharmazeutischen Produktionsschritte, einschliesslich Vertrieb und Lagerung, von der Unterstützung durch umfassende Grundsatzdokumente. Die GDP-Transportrichtlinien zur Compliance in Kühlketten sind in der GDP-Politik festgelegt.
Anwendungsbereich der Guten Vertriebspraxis (GDP)
Die GDP-Transportrichtlinien haben einen weitreichenden Geltungsbereich. Wir bei ELPRO kennen die Auswirkungen und dass es die Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette braucht, um die Richtlinien effektiver zu gestalten und die Bemühungen um die Sicherheit von Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen.
Der Produkthersteller und der Vertreiber sind in der Regel zwei getrennte Einheiten, die beide die Einhaltung der Kühlkette nachweisen müssen. Andernfalls kommt es beim Übergang der Waren von der Produktionslinie in die Vertriebslinie zu einer Unterbrechung. Durch diese Unterbrechung können Fälschungen eingeschleust werden, oder Nachlässigkeit bei der Produktbehandlung kann zu Unstimmigkeiten bei der Produktintegrität führen.
Schulungen für das Vertriebspersonal
Für ein nahtloses GDP-Transportsystem ist geeignetes Personal erforderlich. Unserer Erfahrungen nach, ist geschultes und qualifiziertes Personal entscheidend für eine reibungslos funktionierende Pharmadistribution.
Die Einhaltung der Kühlkette wird nicht effektiv sein, wenn das Personal nicht ausreichend geschult ist. Ausserdem nützt eine entsprechende Ausbildung nicht viel, wenn das Personal kein entsprechendes Basiswissen mitbringt. Daher muss zunächst ein umfassendes Schulungssystem eingerichtet werden, um das Bewusstsein für die GDP-Anforderungen zu schärfen. Ein weiteres Ziel des Schulungsprogramms sollte es sein, die relevanten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den Umgang mit pharmazeutischen Produkten zu vermitteln.
Für Produkte, die als gefährlich eingestuft werden (wie radioaktive Substanzen und Betäubungsmittel), ist eine spezielle Schulung erforderlich, um dem verantwortlichen Personal das nötige Wissen zu vermitteln, die für einen sicheren Umgang mit den Waren erforderlich sind.
Berichten zufolge steigt die Zahl der gefälschten Arzneimittel, die auf den Markt kommen, dramatisch an. Eine schwierige Situation, die verhindert werden muss. Eine Möglichkeit dies anzugehen besteht darin, die Mitarbeitenden auf Fälschungen hin zu schulen, damit diese von echten Produkten unterschieden, frühzeitig erkannt und entsprechend ausgesondert werden können.
Die GDP-Transportsysteme profitieren immens davon, wenn Schulungen kontinuierlich durchgeführt und regelmässig überprüft werden. Auf diese Weise kann sich das Personal aktuelle Techniken, Richtlinien und Protokolle aneignen und gleichzeitig auf vorhandenem Wissen aufbauen.
Qualitätsmanagementsystem
Für eine erfolgreiche Einhaltung der Kühlkette ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Es wird empfohlen, dass jede Organisation eine Qualitätssicherungspolitik aufstellt, die mit den GDP-Richtlinien übereinstimmt.
Ein wesentlicher Bestandteil des Grundsatzdokuments ist eine formell formulierte Liste von Qualitätsanforderungen, die die Grundlage für nachfolgende Qualitätskontrollen bilden wird. Bevor ein pharmazeutisches Produkt in die Vertriebskette gelangt, müssen die Qualitätsstandards klar sein.
Anschliessend muss das zuständige Transportunternehmen dafür sorgen, dass diese Standards eingehalten werden, bis das Produkt den Verbraucher erreicht. Mit einem solchen System und dem Einsatz der Dienstleistungen und Produkte von ELPRO, kann eine kontinuierliche Einhaltung der Standards und eine optimale Produktqualität während der gesamten Transportzeit gewährleistet werden.
Neben einem ausgefeilten Grundsatzdokument kann das Qualitätsmanagementsystem nicht ohne eine geeignete Organisationsstruktur funktionieren. Die beteiligten Mitarbeiter, ihre Rollen und Aufgaben sollten klar festgelegt sein.
Darüber hinaus müssen angemessene Ressourcen zur Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems vorhanden sein; sei es in finanzieller, personeller oder administrativer Hinsicht. Das Qualitätsmanagement-Team sorgt dafür, dass sich die Produkte beim Transport in der richtigen Umgebung befinden. Sie führen auch Sicherheitsprüfungen durch, um zu bestätigen, dass die Produkte am Ende der Kette für den menschlichen Gebrauch oder zum Verzehr sicher sind.
Richtlinien für die Lagerung während des Transports
In den Transportrichtlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP) wird anerkannt, dass während des Transports eine Zwischenlagerung erforderlich sein kann. Obwohl das Handbuch der Guten Lagerungspraxis (GSP) umfassende Lagerungsrichtlinien enthält, bietet GDP eine Reihe zusätzlicher Standards. Bei der Lagerung von Arzneimitteln sollte vor allem die Fähigkeit zur Überwachung und Kontrolle der Umgebungsbedingungen berücksichtigt werden.
ELPRO ist sich dieser Notwendigkeit bewusst und bietet fachkundige Validierungsdienste und Mappings an. Das Mapping hilft dabei, warme und kalte Zonen in den Lagerräumen zu bestimmen, was eine optimale Platzierung der Sensoren ermöglicht. Ausserdem können während einem Mapping Bereiche identifiziert werden, in denen Abhilfemassnahmen erforderlich sind. Änderungen an der Struktur oder die Neuanordnung von Regalen können beispielsweise eine einheitliche Temperatur im gesamten Lagerraum gewährleisten.
Validierung und Qualifizierung für Compliance
Eine Validierung ist notwendig, um zu bestätigen, dass Transitlagerräume die erwarteten Ergebnisse liefern. Die GxP-Richtlinien verlangen, dass alle Prozesse validiert werden; auch Einrichtungen, die beabsichten, sich an die Compliance-Standards für Kühlketten zu halten.
Bei der Qualifizierung hingegen geht es darum, nachzuweisen, dass ein System, ein Transportbehälter oder eine Organisation einen bestimmten Zweck erfüllt.
Der Transport von Arzneimitteln erfordert spezielle Werkzeuge, Temperaturüberwachungslösungen und Einrichtungen. Die Fahrzeuge benötigen zusätzliche Schutzvorrichtungen, um die Produkte vor Temperaturschwankungen und anderen Klimaeinflüssen zu schützen.
ELPRO Überwachungslösungen sind ideal, um die Temperatur und andere Umgebungsbedingungen in und um den Transportbehälter entlang der gesamten Lieferkette zu überwachen - von der Abholung des Produkts bis zum Bestimmungsort.
Mit den kontinuierlichen Rückmeldungen solcher Systeme können Validierungs- und Qualifizierungsverfahren effektiv durchgeführt werden. Ohne die Einhaltung der GDP-Transportrichtlinien ist es, als würde man im Dunkeln tappen; es gibt nichts, was die Einhaltung der Kühlkette für Transportequipment, Lagereinrichtungen und andere Ausrüstungen belegt.
Es ist entscheidend, alle Elemente zu qualifizieren, bevor die Validierung beginnen kann. Einige wesentliche Komponenten der pharmazeutischen Lieferkette, die qualifiziert und validiert werden müssen, sind Lagerräume, Isolierboxen, Datenlogger und Kühlräume.
Sobald diese Komponenten die Qualifizierung gemäss Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens durchlaufen haben, kann die Validierung beginnen. Ohne Validierungs- und Qualifizierungsprogramme ist die Einhaltung der GDP nicht möglich.
Kalibrierzertifikat für GDP-konforme Kühlketten-Datenlogger
Fazit
Der GDP-Transportleitfaden für die Einhaltung der Kühlkette bietet ein Mittel zur Überwindung von Produktunsicherheiten während des Transports. Allerdings müssen alle Beteiligten in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette zusammenarbeiten, damit die Richtlinien wirksam eingehalten werden können.
Neben der Gewährleistung der Produktsicherheit bieten diese Richtlinien auch Vorteile wie die Aufrechterhaltung der Qualität, das Verhindern von Schlupflöchern für die Entstehung von Produktfälschungen und die Gewährleistung der Verbrauchersicherheit.
