Wie automatisierte Bewertungen des verbleibenden Stabilitätsbudgets über alle Transportstrecken hinweg Abweichungen reduzieren und Entscheidungen in klinischen Studien beschleunigen.
In klinischen Studien hat jedes Kit auf seinem Weg von der Produktion bis zur Clinical Site eine eigene Geschichte – und hinter jeder Sendung stehen strenge Temperaturanforderungen und enge Zeitfenster. In komplexen, mehrstufigen Lieferketten können bereits kleine Abweichungen das Stabilitätsbudget eines Kits gefährden.
Gleichzeitig werden die Rahmenbedingungen anspruchsvoller: kleinere Sendungsgrössen, dezentrale und hybride Studiendesigns, temperaturempfindliche Produkte sowie steigende regulatorische Anforderungen erhöhen den Druck auf Prozesse entlang der gesamten Kühlkette.
Bislang wurde das verbleibende Stabilitätsbudget eines Studienkits häufig manuell berechnet und ausgewertet – auf Basis einzelner Datenlogger und fragmentierter Transportinformationen. Das war zeitaufwendig, fehleranfällig und schwer skalierbar. Die zukünftige Version der liberoMANAGER Software schliesst diese Lücke.
Die zukünftige Software ermöglicht erstmals eine vollständig kit-basierte Überwachung über den gesamten Weg eines Kits – vom Produktionslager bis zur Clinical Site. Jedes Kit erhält eine eindeutige Kennung, wodurch alle Temperaturdaten aus allen Transportabschnitten automatisch zusammengeführt und bewertet werden. Das verbleibende Stabilitätsbudget ist jederzeit transparent einsehbar.
«Die kit-basierte Überwachung in liberoMANAGER realisieren wir gemeinsam mit einem führenden Pharmaunternehmen. Jede Transportstrecke wird einzeln bewertet und zu einer Gesamtbewertung auf Basis des Stabilitätsbudgets zusammengeführt. So entstehen deutlich weniger scheinbare Abweichungen durch strikte Temperaturgrenzen, und die Qualitätssicherung kann sich effizienter auf die tatsächlich relevanten Abweichungen konzentrieren.»
Daniel Reichen, Global Key Account Manager, ELPRO
Auch externe Temperaturereignisse, z. B. aus Zwischenlagern oder Raumüberwachungssystemen, können manuell ergänzt werden. liberoMANAGER integriert diese Daten sofort in die Bewertung, sodass jede Entscheidung auf einer vollständigen, konsistenten Datengrundlage basiert.
Dank automatisierter, regelbasierter Bewertungen werden Kits, die innerhalb des Budgets liegen, freigegeben – bei Grenzwertüberschreitungen erfolgt eine automatische Quarantäne. Über Schnittstellen werden Ergebnisse direkt ins IRT/RTSM-System übertragen, was die Steuerung der Studienlogistik erheblich beschleunigt und manuelle Schritte reduziert.
Das Zusammenspiel von ELPRO-Hardware und zentraler Softwarebewertung stellt sicher, dass nur wirklich kritische Kits blockiert werden. Unnötige Sperrungen entfallen, Studienteams erhalten schneller Klarheit, und die gesamte Kühlkette wird transparenter und effizienter.
Wie automatisierte Bewertungen des verbleibenden Stabilitätsbudgets über alle Transportstrecken hinweg Abweichungen reduzieren und Entscheidungen in klinischen Studien beschleunigen.
liberoMANAGER schafft damit eine durchgängige, nachvollziehbare und automatisierte Überwachung der Stabilität jedes Kits über alle Transportstufenhinweg – für mehr Effizienz, mehr Sicherheit und eine verlässliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
«Mit der automatisierten Bewertung auf Kit-Ebene und der durchgängigen Datenintegration in liberoMANAGER können klinische Teams schneller entscheiden, Risiken gezielt minimieren und gleichzeitig die regulatorische Nachvollziehbarkeit sicherstellen.»
Simon Klein, Product Manager, ELPRO
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