Beim Thema Temperatur-Mapping verspüren viele Pharmaunternehmen ein gewisses Unbehagen. Sie wissen, dass sie es brauchen – doch zwei Fragen bleiben meist im Raum stehen: Weshalb eigentlich? Und was umfasst eine seriöse Mapping-Studie tatsächlich? Laut Marisa Meinero, GxP-Expertin bei ELPRO, ist dieses Unbehagen weiter verbreitet, als die Branche zugeben mag. Und es deutet darauf hin, dass oft ein grundlegendes Missverständnis besteht – darüber, wozu Temperatur-Mappings eigentlich da sind.
Mehr als nur regulatorische Pflicht
Temperatur-Mappings sind regulatorisch vorgeschrieben – WHO, GDP und andere Behörden und Richtlinien lassen daran keinen Zweifel. Doch wer ein Mapping nur durchführt, um Compliance-Vorgaben zu erfüllen, übersieht und verschenkt den eigentlichen Mehrwert.
«Die meisten Unternehmen kommen zu uns, weil sie ein Audit hatten. Und nicht, weil sie aus eigenem Antrieb ein Mapping durchführen wollen.»
Marisa Meinero , Qualifizierungsingenieurin, ELPRO
Diese reaktive Haltung ist verständlich – aber sie hat Folgen. Denn ohne Mapping fehlt das Fundament, auf dem sichere Lagerprozesse eigentlich aufbauen sollten.
Eine gut gemachte Mapping-Studie liefert Erkenntnisse, die keine Risikobewertung und keine HLK-Spezifikation (Heizung, Lüftung und Klimatisierung), ersetzen kann. Sie zeigt, wie sich das eigene Lagersystem unter realen Bedingungen tatsächlich verhält:
- Gibt es Hot Spots oder Cold Spots, die im Alltag niemand vermutet?
- Was passiert, wenn die Tür mehrere Minuten offensteht?
- Wie verhält sich eine Kühlzelle bei einem Stromausfall?
Das sind keine theoretischen Fragen, sondern genau die Szenarien, die ein Mapping beantworten soll. Und die Antworten darauf haben Auswirkungen: Sie fliessen in SOPs, Alarmgrenzen und Schulungen ein. Ohne diese Daten entscheidet man aus dem Bauch heraus. Mit ihnen auf Basis von Fakten.
Mapping versus Monitoring: Wo liegt der Unterschied?
Im pharmazeutischen Temperaturmanagement werden Mapping und Monitoring häufig in einen Topf geworfen – vor allem von Unternehmen, die mit GxP-Anforderungen noch nicht so vertraut sind. Genau hier entstehen oft Lücken in Compliance und Produktschutz.
Dabei ist der Unterschied klar: Ein Temperatur-Mapping ist eine zeitlich begrenzte Verteilungsstudie. Sie macht sichtbar, wie sich ein Raum oder ein Gerät unter definierten Bedingungen thermisch verhält – und an welchen Stellen das Risiko für Temperaturabweichungen am größten ist. Monitoring hingegen ist die kontinuierliche Überwachung dieser Bedingungen im täglichen Betrieb.
Wichtig: Mapping kommt zuerst. Denn die Platzierung der permanenten Monitoring-Sensoren sollte sich an den Erkenntnissen des Mappings orientieren – also genau an den Stellen, die als besonders kritisch identifiziert wurden. Ohne Mapping bleibt die Sensorplatzierung im Grunde nur ein gut gemeinter Versuch.
Wie risikobasiertes Temperatur-Mapping wirklich aussieht
Risikobasiertes Denken ist ein Grundpfeiler von GxP – wird aber gern auch als Begründung genutzt, um Schritte zu überspringen. Ernst gemeintes Risikomanagement im Temperatur-Mapping heisst: belastbare Daten statt Annahmen. Nur so lassen sich die Grenzen einer sicheren Lagerung wirklich definieren.
Ein Beispiel: Eine Kühleinheit wirkt unauffällig. Ein Mapping kann aber zeigen, dass eine Ecke konstant wärmer läuft oder dass Türöffnungen zu Stosszeiten unerwartet lange Temperaturspitzen verursachen. Mit diesen Daten wird aus einer unspezifischen SOP wie «Tür möglichst geschlossen halten!» eine klare Regel: «Türöffnungen dürfen drei Minuten nicht überschreiten – Mapping-Daten zeigen, dass es darüber hinaus zu Abweichungen kommt.»
Das ist der Unterschied zwischen einer SOP, die auf echtem Wissen beruht, und einer, die nur gängige Praxis abbildet. Erstere hält stand – im Audit ebenso wie dann, wenn eine Abweichung eine Produktcharge gefährdet.
Wo sich Erfolg oder Misserfolg entscheiden: die Dokumentation
Nach Marisas Erfahrung scheitern Mapping-Studien im Audit selten am Mapping selbst – sondern an der Art, wie sie geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.
Das Mapping-Layout bildet die Grundlage. Bevor auch nur ein einziger Sensor platziert wird, muss die Lagereinheit gründlich analysiert werden auf:
- ihre Abmessungen
- die Luftzirkulation
- die Nähe zu Fenstern oder Aussenwänden
- die HLK-Konfiguration
- alle weiteren internen wie externen Einflussfaktoren
Ein Mapping-Layout, das diese Aspekte nicht berücksichtigt, liefert Daten, die im besten Fall unvollständig und im schlechtesten Fall irreführend sind.
Die Dauer des Mappings ist ein weiterer typischer Schwachpunkt. Internationale Richtlinien geben Mindestdauern vor: für kleinere Kühl- und Gefriergeräte in der Regel ab 24 Stunden, mit zunehmender Dauer je nach Grösse, Komplexität und Einfluss der Aussentemperatur. Manche Studien dauern sieben Tage oder länger. In bestimmten Fällen – etwa bei Lagereinheiten mit deutlichem saisonalem Einfluss – empfiehlt ELPRO sogar Studien über drei bis vier Wochen, um aussagekräftige Temperaturschwankungen zu erfassen. Eine verkürzte Mapping-Dauer ohne dokumentierte Begründung gehört zu den Punkten, auf die Auditoren besonders konsequent achten.
Hinzu kommt die Dokumentationsdisziplin. Abweichungen vom ursprünglichen Protokoll müssen nachvollziehbar erklärt und begründet werden. Hierzu zählen beispielsweise:
- eine kürzere Dauer
- eine geänderte Sensorplatzierung
- eine Auffälligkeit bei den Umgebungsbedingungen während der Studie
Genau hier stossen Kunden, die ihre Mapping-Dokumentation selbst betreuen, häufig an Grenzen. Die Disziplin guter Dokumentationspraxis ist nicht intuitiv – sie muss geschult und konsequent eingefordert werden.
«Wenn Kunden das Mapping selbst machen, passieren die meisten Fehler dort, wo Unklarheiten nicht mit uns besprochen werden. Da wird dann mit 72 Stunden geplant, am Ende laufen aber nur 24 – ohne ein Wort der Begründung im Protokoll.»
Marisa Meinero , Qualifizierungsingenieurin, ELPRO
Was wirklich auf dem Spiel steht
Die Folgen eines unzureichenden oder fehlenden Temperatur-Mappings reichen weit über Audit-Findings hinaus. Sie reichen bis zu den Patienten am Ende der Lieferkette.
«Am Ende kann es mehr kosten – Geld, Leben, Reputation. Das wichtigste Argument, es richtig zu machen, ist für ELPRO und alle diese Pharmaunternehmen ein gemeinsames Ziel: sichere Medikamente für die Patienten bereitzustellen, die sie brauchen.»
Marisa Meinero , Qualifizierungsingenieurin, ELPRO
Ein Audit-Finding ist ernst. Ein Produktrückruf ist noch ernster. Doch das Szenario, das sich kein Pharmaunternehmen ausmalen möchte, ist ein Patient, der durch ein Arzneimittel zu Schaden kommt, dessen Integrität irgendwo in der Lagerung beeinträchtigt wurde – in einer Einrichtung, deren Bedingungen nie sauber charakterisiert oder verifiziert wurden.
Einen qualifizierten externen Partner für eine Mapping-Studie hinzuzuziehen, geht weit über die nächste Inspektion hinaus. Es geht um die Gewissheit, dass die eigenen Protokolle auf realen Daten beruhen – wenn etwas die Lagerumgebung stört, sei es eine Hitzewelle, ein Stromausfall oder ein Ausfall des HLK-Systems.