Softwarebasierte Alarmierung in liberoMANAGER ermöglicht effiziente, nachvollziehbare und GxP-konforme Bewertungen und Freigaben – in Minuten statt Tagen.
Seit vielen Jahren überwachen Pharmaunternehmen den Transport empfindlicher Produkte mit klassischen Datenloggern, die mit fest konfigurierten Alarmprofilen einer Sendung beigelegt werden. Ein aufwändiges Unterfangen: Lager müssen unterschiedliche Geräte bereithalten, Sendungen genau geplant werden – und selbst Produkte, die laut Stabilitätsdaten sicher ankommen, geraten in Quarantäne, sobald der Datenlogger aufgrund seines Profils einen Alarm auslöst.
Angesichts zunehmend komplexer Lieferketten, steigendem Zeitdruck bei Produktfreigaben und hohem administrativem Aufwand stehen Qualitäts- und Supply-Chain-Teams vor wachsenden Herausforderungen. Mit der softwarebasierten Alarmierung in ELPROs Kühlkettendatenbank liberoMANAGER lassen sich Freigabeprozesse heute jedoch deutlich effizienter gestalten – automatisiert, nachvollziehbar und GxP-konform. Was früher Tage dauerte, gelingt nun in wenigen Minuten.
Pharmazeutische Unternehmen arbeiten heute mit komplexen, mehrstufigen Lieferketten über Ländergrenzen hinweg. Häufig werden dabei unterschiedliche Produkte mit individuellen Stabilitätsbudgets transportiert, die einzeln nachverfolgt werden müssen. Temperaturabweichungen müssen schnell erkannt und bewertet werden, um die Produktqualität sicherzustellen und eine schnelle Freigabe und Weiterverarbeitung der Sendung zu ermöglichen. Gleichzeitig streben Unternehmen danach, den manuellen Aufwand bei Bewertungen und Dokumentationen deutlich zu verringern. In solchen Szenarien funktioniert die Zuweisung eines einzelnen Alarmprofils auf einen Datenlogger nicht mehr.
Weltweit setzen zahlreiche Unternehmen auf die bewährten LIBERO Datenlogger, um die Transportbedingungen temperatursensibler Produkte innerhalb ihrer Lieferketten zuverlässig aufzuzeichnen und zu überwachen. Die LIBERO-Datenlogger erstellen GDP-konforme Berichte, die bei Bedarf mit elproVIEWER umfassend analysiert werden können. Mit dem Tool lassen sich auch Neubewertungen durchführen.
Doch wenn Lieferketten komplexer werden, etwa durch Sendungen mit Produkten unterschiedlicher Stabilitätsbudgets, stösst dieser Ansatz an seine Grenzen. PDF-Berichte ermöglichen nur eine Bewertung auf Sendungsebene, sodass für eine produktspezifische Bewertung und Freigabe weiterhin manuelle Schritte durch die Qualitätsverantwortlichen nötig sind.
Hier setzt liberoMANAGER an. Mit erweiterten Funktionen wie zentraler Archivierung, automatisierten Assessments und insbesondere softwarebasierter Alarmierung ermöglicht die Lösung eine produktbasierte, automatisierte Bewertung. Das reduziert manuelle Arbeit, verkürzt die Freigabezeiten, minimiert unnötige Quarantänen und macht den gesamten Prozess deutlich effizienter.
Bislang wurden Sendungen mit unterschiedlichen Stabilitätsbudgets, sogenannte Mixed Loads, auf Basis des empfindlichsten Produkts bewertet. Der Datenlogger wurde dabei mit einem Profil konfiguriert, das dem strengsten Stabilitätsbudget entsprach.
Bei der softwarebasierten Alarmierung erfolgt die Bewertung nicht mehr über den Datenlogger selbst – OK oder ALARM – sondern produktindividuell in der Datenbank. Hierbei werden die vom Datenlogger aufgezeichneten Daten mit den hinterlegten Stabilitätsbudgets jedes einzelnen Produkts in der Sendung abgeglichen. Anschliessend erfolgt eine produktspezifische Bewertung auf Basis von vorab konfigurierte Freigabeworkflows und automatisierten Benachrichtigungen.
So gelangen nur Produkte in Quarantäne, deren Stabilitätsbudget tatsächlich überschritten wurde. Manuelle Neubewertungen, unnötige Quarantänen und Versandverzögerungen werden drastisch reduziert.
«Durch die Verlagerung der Stabilitätskontrolle vom Datenlogger in die Software gewinnen Unternehmen mehr Flexibilität, eine bessere Datenqualität und deutlich schnellere Freigabezyklen. Diese Umstellung legt den Grundstein für vollständig digitale Qualitätsfreigabeprozesse, bei denen manuelle Bewertungen die Ausnahme und nicht die Regel sind.»
Christoph Bamert, Chief Sales Officer, ELPRO
Mit liberoMANAGER lassen sich Freigabeprozesse deutlich effizienter gestalten – und das bei voller GxP-Compliance. Automatisierte Bewertungen reduzieren die Zeit für die Sendungsbewertung von Tagen auf Minuten, sodass Freigaben nahezu in Echtzeit erfolgen können. Gleichzeitig genügt ein einziger Datenlogger pro Sendung, was Hardware spart, Kosten senkt und die Nachhaltigkeit erhöht.
Die Bewertung nach dem Versand erfolgt vollständig automatisiert. Ergebnisse, Kommentare und Freigaben werden zentral gespeichert, können über konfigurierbare Workflows automatisch an Empfangsstandorte kommuniziert werden und sind in Audits jederzeit nachweisbar. Nur Produkte mit tatsächlichen Abweichungen geraten in Quarantäne – unnötige Verzögerungen und Kosten werden vermieden. So profitieren Qualitäts- und Supply-Chain-Teams von schnelleren Entscheidungen, lückenloser Rückverfolgbarkeit und vollständiger GxP-Compliance.
«Wir können uns nun den entscheidenden Aufgaben widmen, für die menschliches Fachwissen erforderlich ist, das von digitalisierten, automatisierten Lösungen nicht ersetzt werden kann.»
Christian Rieger, Senior Manager QA, Acino
Trotz des klaren Nutzens von liberoMANAGER und der softwarebasierten Alarmierung zögern viele Unternehmen noch beim tatsächlichen Umstieg. Typische Bedenken sind: zusätzliche Tools und Plattformen erhöhen die gefühlte Komplexität; der Umstieg auf ein neues System wirkt wie ein grosses Projekt mit vielen Beteiligten; Unsicherheiten bestehen hinsichtlich Validierungsaufwand oder Eingriffen in bestehende Systeme; zudem fragen sich Unternehmen, ob das System wirklich zu ihren Prozessen passt; und häufig wird das Budget als limitierender Faktor genannt.
Diese Sorgen sind nachvollziehbar – in den meisten Fällen sind sie jedoch grösser als die tatsächlichen Hürden. Denn bei der Umsetzung eines solchen Projekts stehen Unternehmen nicht allein da. ELPRO bringt wertvolle Erfahrung aus zahlreichen Projekten ein und begleitet Unternehmen durch den gesamten Umstellungsprozess – von der Planung über die Implementierung bis zur Go-Live-Unterstützung. So lassen sich die Vorteile automatisierter Prozesse schnell realisieren, während Aufwand und Risiken überschaubar bleiben.
«Wir haben ELPRO bei diesem Projekt aufgrund ihrer Kompetenz und Professionalität unser Vertrauen geschenkt. Ihre Beratung und ihr Engagement haben den Erfolg des gesamten Prozesses sichergestellt.»
Vincent Marty, Head of Logistics & Operations, Acino
Softwarebasierte Alarmierung ist eine Investition in Effizienz, Compliance und Zukunftssicherheit. Sie schafft mehr Automatisierung, reduziert Papierarbeit, minimiert Abweichungen sowie manuelle Bewertungen und liefert Real-Time-Visibilität bei Warnungen und Temperaturabweichungen. Die automatisierte Bewertungsprozesse sorgen dafür, dass Entscheidungen schnell, nachvollziehbar und GxP-konform getroffen werden können.
Kurz gesagt: Softwarebasierte Alarmierung in liberoMANAGER revolutioniert die Bewertung von pharmazeutischen Sendungen. Sie verbindet smarte Datenloggertechnologie mit Produktwissen und Automatisierung – und macht so den entscheidenden Unterschied für sichere und gleichzeitig effiziente Lieferketten.
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