Temperatur- & Umgebungsüberwachung in Laboren

Moderne Temperaturüberwachungssysteme bieten eine Vielzahl effizienter Remote-Lösungen für Laborumgebungen. Drahtlose Sensornetzwerke ermöglichen die flächendeckende Platzierung von Temperaturfühlern, die ihre Daten zentral an eine Überwachungslösung wie elproMONITOR senden. So behalten Sie über cloudbasierte Dashboards jederzeit und von jedem Gerät aus den Überblick.

Diese Systeme bieten:

• individuell konfigurierbare Alarmgrenzen mit Benachrichtigung via SMS oder E-Mail
• lückenlose Datenprotokollierung für Auswertungen und Compliance-Dokumentation
• Datenpufferung zum Schutz bei Stromausfällen

Achten Sie darauf, dass die Lösung validiert sowie GDP- und GMP-konform ist – besonders in regulierten Bereichen. Für besonders kritische Anwendungen empfiehlt sich der Einsatz redundanter Systeme mit unabhängigen Sensoren und separaten Alarmwegen. So sichern Sie durchgängige Überwachung, vermeiden kostspielige Ausfälle und schützen Ihre temperaturempfindlichen Proben und Forschungsdaten zuverlässig.

Ein Temperaturüberwachungssystem für Labore ist ein System aus Sensoren, Datenloggern und Software, das darauf ausgelegt ist, Temperaturbedingungen in kritischen Laborumgebungen und -geräten kontinuierlich zu erfassen und zu dokumentieren. Solche Systeme überwachen unter anderem Tiefkühlschränke, Inkubatoren, Kühlschränke, Stabilitätskammern und Raumtemperaturen – und übermitteln die Messwerte in Echtzeit an zentrale Plattformen.

Diese Systeme ermöglichen:

• Live-Visualisierung und automatisierte Dokumentation
• Sofortige Alarme bei Abweichungen vom zulässigen Temperaturbereich
• Integrierte Anbindung an bestehende Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS)
• Lückenlose Audit-Trails zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen
• Sichere Datenspeicherung zum Schutz der Integrität empfindlicher Proben, pharmazeutischer Produkte und Forschungsdaten über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Moderne Lösungen wie elproMONITOR sorgen so für maximale Transparenz, Compliance und Datensicherheit in Laboren.

Für Kühlschränke und Tiefkühlschränke in Laboren, die kritische Proben enthalten, gilt heute eine kontinuierliche, automatisierte Temperaturüberwachung als neuer Standard. Dabei werden die Temperaturen typischerweise alle 5 bis 15 Minuten aufgezeichnet.

Während viele Regularien lediglich zwei manuelle Temperaturkontrollen pro Tag (im Abstand von 8 bis 12 Stunden) verlangen, bieten automatisierte Systeme einen deutlich höheren Schutz: Sie ermöglichen eine engmaschige Überwachung und eine sofortige Reaktion bei Abweichungen.

Bei Ultra-Tieftemperatur-Kühlschränken (–80 °C) empfiehlt sich ein noch kürzeres Intervall von 3 bis 5 Minuten, da Temperaturveränderungen im Störfall hier besonders schnell auftreten. Trotz Automatisierung behalten viele Labore eine tägliche Sichtkontrolle als zusätzliche Absicherung bei.

Die ideale Überwachungsfrequenz sollte sich an einer individuellen Risikoanalyse, regulatorischen Anforderungen sowie der Stabilität der eingelagerten Materialien orientieren. Für hoch temperaturempfindliche oder nicht reproduzierbare Proben ist eine engmaschigere Überwachung unerlässlich.

Ja, sowohl die FDA als auch die EMA schreiben ausdrücklich die Temperaturüberwachung für pharmazeutische und biotechnologische Produkte vor.

Die FDA verlangt eine lückenlose Temperaturüberwachung gemäss 21 CFR Part 211 (für die Arzneimittelherstellung) und 21 CFR Part 600 (für Biologika). Dabei muss dokumentiert werden, dass Produkte stets innerhalb der vorgeschriebenen Temperaturbereiche gelagert werden.

Die GDP-Richtlinien der EMA (2013/C 343/01) fordern explizit kontinuierliche Überwachungssysteme für alle temperaturgeführten Lager- und Transportbereiche. Die aufgezeichneten Daten müssen mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

Beide Behörden setzen den Einsatz validierter Überwachungssysteme mit kalibrierten Sensoren, dokumentierten Alarmreaktionen sowie einer vollständigen Temperatur-Mapping-Studie, um mögliche Hot- und Cold-Spots zu identifizieren, voraus.

FDA-Inspektoren prüfen bei Vor-Ort-Kontrollen regelmässig die Temperaturaufzeichnungen. Unzureichende Temperaturüberwachung oder das Fehlen nachvollziehbarer Untersuchungen bei Abweichungen führen häufig zu 483er Beobachtungen oder Warning Letters.

Richtlinien für die Temperaturüberwachung in Laboren variieren je nach Anwendungsbereich und regulatorischem Rahmen.

• GLP-Labore (Good Laboratory Practice): Für allgemeine Laborumgebungen liegt die empfohlene Umgebungstemperatur typischerweise zwischen 20–25 °C mit einer Stabilität von ±2 °C.
• GMP-Produktionsumgebungen (Good Manufacturing Practice): Hier gelten strengere Vorgaben. In Reinräumen muss die Temperatur häufig zwischen 18–22 °C mit einer Präzision von ±1 °C liegen, bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40–60 %.
• Lagerung von Proben: Die FDA und die EMA verlangen die Einhaltung der Spezifikationen gemäss USP/EP/ICH:
  • Raumtemperatur: 20–25 °C
  • Gekühlt: 2–8 °C
  • Gefroren: –20 °C
  • Ultratiefgefroren: –80 °C
• Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1A: Erfordern sehr genaue klimatische Bedingungen, z. B.
  • 25 °C ±2 °C / 60 % rF ±5 % oder
  • 30 °C ±2 °C / 65 % rF ±5 %

Jedes Labor sollte individuelle Temperaturbereiche definieren – basierend auf Geräteanforderungen, Produktspezifikationen und geltenden regulatorischen Vorgaben. Alle Abweichungen müssen dokumentiert und untersucht werden, um die Integrität der Lagerbedingungen und die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Um Temperaturen in Laboren effektiv zu überwachen, empfiehlt sich ein mehrstufiger Ansatz mit validierten Überwachungssystemen:

• Installieren Sie kalibrierte Temperaturfühler in jedem Gerät, und platzieren Sie die Sensoren gezielt an zuvor durch Temperatur-Mappings identifizierten kritischen Stellen (Hot-/Cold-Spots).
• Verknüpfen Sie die Sensoren mit einem Überwachungssystem wie elproMONITOR, das eine kontinuierliche Datenaufzeichnung, individuell einstellbare Alarmgrenzen und automatisierte Benachrichtigungen per SMS oder E-Mail bei Abweichungen bietet.
• Für besonders kritische Geräte sollte eine redundante Überwachung mit unabhängigen Zweitsensoren eingerichtet werden.
• Achten Sie auf Systeme mit Notstromversorgung, Audit-Trail und vollständiger Protokollierung, um regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA, EMA, GMP/GDP) gerecht zu werden.
• Moderne Systeme bieten Cloud-Dashboards für den Fernzugriff sowie automatisierte Berichts- und Alarmfunktionen, um die Dokumentation effizient zu gestalten.
• Für umfassenden Schutz sollten elektronische Messsysteme regelmässig visuell kontrolliert und die korrekte Platzierung und Kalibrierung der Sensoren entsprechend Ihres internen Zeitplans geprüft werden.

So stellen Sie sicher, dass Ihre empfindlichen Proben, Produkte und Prozesse jederzeit unter optimalen Bedingungen und im Einklang mit den regulatorischen Vorgaben überwacht werden.