Erfahren Sie, wie elproMONITOR Cloud Alarmierung, Audit-Trails und IT-Aufwand für GxP-konforme Umgebungsüberwachung in Pharma & Life Sciences vereinfacht.
Für Qualitätsverantwortliche und Operations‑Teams in der Pharma‑ und Life‑Sciences‑Branche geht es bei der Umgebungsüberwachung um weit mehr als das reine Sammeln von Daten. Entscheidend ist die Gewissheit, dass im Ernstfall die richtigen Personen sofort informiert werden – und dass jede Massnahme nachvollziehbar, dokumentiert und auditfähig ist. Mit dem Release von elproMONITOR Cloud hat ELPRO sowohl die Alarmierungsarchitektur als auch das Datenmanagement neu gedacht, um genau diese Sicherheit zu erleichtern.
Wir haben mit Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA und ELPRO Expert für Raum‑ und Geräteüberwachung, darüber gesprochen, was sich verändert hat, was gleichgeblieben ist – und weshalb der Schritt in die Cloud weit mehr bedeutet als nur ein anderes Hosting‑Modell.
In elproMONITOR basiert die Alarmierung auf konfigurierbaren Profilen. Jedem Sensor oder jeder Zone werden ein Grenzwertprofil (etwa 2 °C bis 8 °C für einen Pharmakühlschrank) sowie ein Empfängerprofil zugewiesen, das definiert, wer bei einer Abweichung wie informiert wird.
«Wenn ein Wert ausserhalb der Spezifikation liegt, erzeugt das System einen Alarm. Dieser Alarm löst dann das sogenannte Empfängerprofil aus. Und hier gibt es viele Möglichkeiten, wie der Alarm konfiguriert werden kann.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
In der Cloud‑Version sind E‑Mail‑ und SMS‑Benachrichtigungen standardmässig integriert – ohne zusätzliche Konfiguration, ohne externe SMS‑Modems und ohne eigenen E‑Mail‑Server. Die Benachrichtigungen sind so konzipiert, dass sie sofortige Handlungen ermöglichen: Sie enthalten Sensorname, aktuellen Messwert, Zeitstempel, Vorfallnummer und die konfigurierten Alarmgrenzen. So hat der Empfänger sofort alle notwendigen Informationen, ohne sich zuerst im System anmelden zu müssen.
Darüber hinaus unterstützt das System digitale Ausgangssignale, etwa zur Aktivierung von Warnleuchten, akustischen Alarmen oder zur Anbindung an Gebäudeleitsysteme. Joachim Gau erklärt, weshalb das im Alltag entscheidend ist:
«Wer in einem Lager arbeitet, sitzt nicht ständig vor dem Laptop und überprüft seine E‑Mails. Aber das Blinklicht oder das akustische Signal nimmt man sofort wahr. Und dann weiss man: Jetzt muss ich ins System schauen und prüfen, was passiert ist.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
Digitale Ausgänge senden ein einfaches Open‑/Close‑Signal – sie übertragen somit keine Daten, sondern dienen als universeller Auslöser. Die Details liegen im System, aber das Signal bringt die Menschen in Bewegung.
Wird ein Alarm ausgelöst, aber nicht innerhalb eines definierten Zeitfensters, beispielsweise einer Stunde, bestätigt («acknowledged»), startet das System den gesamten Benachrichtigungszyklus erneut – inklusive E‑Mails und SMS. Wiederholte Benachrichtigungen sorgen somit dafür, dass ein unbestätigter Alarm so lange weiter eskaliert wird, bis jemand die Verantwortung übernimmt.
«Eine Bestätigung, ein sogenanntes Acknowledgment, im System bedeutet immer, dass jemand die Verantwortung für diese Abweichung übernimmt. Für das System heisst das: Diese Person hat den Alarm wahrgenommen.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
Erst danach stoppt das System die Wiederholungen, und der Vorfall wird im Audit‑Trail dokumentiert – inklusive Angabe, wer den Alarm wann bestätigt hat. Dieser vollständige Zyklus aus Alarm, Benachrichtigung, Wiederholung, Bestätigung und Dokumentation ist zentral, um den Anforderungen GxP‑regulierter Umgebungen an Reaktionsfähigkeit und Rückverfolgbarkeit gerecht zu werden.
elproMONITOR Cloud unterstützt sowohl kabelgebundene als auch Funk-Sensoren. Aus Software‑Sicht ist das Alarmverhalten in beiden Fällen identisch. Der praktische Unterschied liegt im Risikomanagement auf Installationsebene.
Kabellose Sensoren bieten klare Vorteile bei der Installation, u.a. keine Kabelverlegung und eine schnellere Inbetriebnahme. Funksignale können jedoch gestört werden. In unkritischen Anwendungen, etwa bei der Überwachung von Umgebungsbedingungen in einem Standardlabor, ist eine kurzzeitige Signalunterbrechung gut handhabbar. Das System meldet die unterbrochene Verbindung, und sobald das Signal wieder verfügbar ist, werden alle lokal gespeicherten Sensordaten automatisch nachgeladen. Auch Abweichungen während dieser Zeit werden weiterhin dokumentiert. Bei kritischeren Anwendungen verschiebt sich die Risikobewertung.
«Bei −80 °C oder sogar −200 °C handelt es sich typischerweise um Proben, die über lange Zeiträume gelagert werden. Das ist meist hochkritisch – besonders in Forschung und Entwicklung, wo manche Proben einzigartig sind. In solchen Fällen kann die Zuverlässigkeit einer Kabelverbindung wichtiger sein als der Installationskomfort einer Funklösung.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
Die Empfehlung an Kunden ist eindeutig: Risikoanalyse durchführen, kritische Anwendungen identifizieren – und auf dieser Grundlage über die passende Hardware entscheiden.
Für Qualitäts‑ und Operations‑Teams, die elproMONITOR seit Jahren auf lokalen Servern nutzen, wird sich der Überwachungsalltag in der Cloud‑Version vertraut anfühlen. Die zugrunde liegende Logik – Grenzwertprofile, Empfängerprofile, Alarmbestätigungen und Abweichungsberichte – bleibt erhalten. Mehrere Bereiche wurden jedoch deutlich weiterentwickelt.
elproMONITOR Cloud integriert den vollständigen Audit‑Trail direkt in die Hauptanwendung, statt ihn wie bei der On‑Premises‑Version auf einem separaten Server zu speichern. Jede Aktion ist nun in einer einzigen Übersicht sichtbar: Wer hat eine Abweichung bestätigt, wer eine Konfiguration geändert, wurden Benachrichtigungen erfolgreich verschickt?
«Der Audit‑Trail ist ein bisschen wie ‚Big Brother is watching you'. Man sieht jede Aktion und jeden Schritt, der im System unternommen wurde.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
Neu in der Cloud‑Version ist eine Drag‑and‑Drop‑Grundriss-Funktion. Anwender können ein beliebiges Bild ihres Standorts hochladen und Sensoren direkt darauf platzieren. So entsteht eine Live‑Visualisierung, bei der der Status jedes Sensors im Raumkontext sichtbar wird – inklusive Farbänderungen oder Blinksignalen bei Alarmen. Manche Unternehmen nutzen diese Funktion auf Grossbildschirmen vor Reinräumen, sodass das Personal die Umgebungsbedingungen schon vor Betreten überprüfen kann.
Das überarbeitete Dashboard liefert eine kompakte Übersicht über aktive Alarme, bestätigte aber noch nicht behobene Alarme, Konnektivitätswarnungen, Batterieanzeigen und weitere Statusmeldungen. Es beantwortet auf einen Blick eine zentrale Frage: Gibt es gerade etwas, das meine Aufmerksamkeit erfordert?
Die neue Benutzeroberfläche bietet deutlich mehr Möglichkeiten für die Datenanzeige – mit erweiterten Optionen für Filter, Sortierungen und das Ein‑ oder Ausblenden von Spalten. Unterschiedliche Benutzerrollen können sich so Ansichten konfigurieren, die exakt zu ihrer Arbeitsweise passen.
Eine oft unterschätzte Herausforderung beim On‑Premises‑Monitoring ist die Abhängigkeit von der internen IT: Datenbankpflege, Backups, Server‑Patches und Disaster‑Recovery‑Planung liegen vollständig beim Kunden. Und dessen IT‑Abteilung hat häufig konkurrierende Prioritäten und nicht immer spezifisches Wissen zu GxP‑Validierung oder FDA 21 CFR Part 11.
«Wir waren bisher immer stark von der IT des Kunden abhängig. Diese braucht Wissen zu Datenbankmanagement und ‑pflege, denn über die Jahre sammeln sich Millionen von Datenpunkten, die zuverlässig verwaltet werden müssen.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
Mit elproMONITOR Cloud übernimmt ELPRO die Verantwortung für das Server‑Management. Die Plattform wird in einer ISO‑27001‑zertifizierten Umgebung betrieben, mit täglichen Backups in georedundanten Rechenzentren – betreut von genau den Menschen, die sie entwickelt haben. Die Kunden‑IT wird weiterhin für Netzwerkzugänge, Kommunikationsports und Geräteanbindung benötigt – noch jedoch für die Pflege und Betreuung der Server. Gerade für kleinere Unternehmen ohne grosse IT‑Abteilung ist das ein entscheidender Vorteil.
«Für kleinere Firmen wären all diese Aufgaben schlicht zu viel. Wenn sie jedoch wissen, dass die Cloud‑Lösung das alles übernimmt, müssen sie sich darum keine Gedanken mehr machen.»
Joachim Gau, Leiter Projektmanagement EMEA, ELPRO
elproMONITOR Cloud ersetzt die On‑Premises‑Lösung jedoch nicht vollständig. ELPRO bietet weiterhin On‑Premises‑ und Private‑Instance‑Optionen für Organisationen mit spezifischen Infrastruktur‑ oder Compliance‑Anforderungen.
Doch für die wachsende Zahl an Pharma‑ und Life‑Sciences‑Unternehmen, die ihren IT‑Aufwand reduzieren, Implementierungen beschleunigen und gleichzeitig höchste GxP‑Compliance einhalten möchten – ohne dafür eigene Infrastruktur aufzubauen – beseitigt die Cloud‑Version Hürden, die die Umgebungsüberwachung bisher unnötig komplex gemacht haben.
Die neue Alarmarchitektur, der integrierte Audit‑Trail, die Grundriss‑Visualisierung, das Dashboard sind keine kosmetischen Verbesserungen. Sie sind Teil einer Plattform, die konsequent darauf ausgerichtet wurde, wie Qualitäts‑ und Operations‑Teams tatsächlich arbeiten – und was sie brauchen, um Abweichungen zu erkennen, bevor sie zu Problemen werden.
Mehr zu elproMONITOR Cloud finden Sie unter www.elpro.com/de/elpro-monitor oder schauen Sie sich das On‑Demand‑Webinar mit den ELPRO‑Experten Sascha Schultes und Mike Quinn an.
Unterstützt elproMONITOR Cloud SMS‑ und E‑Mail‑Alarme?
Ja. Sowohl E‑Mail‑ als auch SMS‑Alarme sind standardmässig in elproMONITOR Cloud enthalten – ohne zusätzliche Konfiguration oder Drittanbieter‑Integrationen. Alarm‑Nachrichten enthalten Sensorname, aktuellen Messwert, Zeitstempel, Vorfallnummer und die konfigurierten Alarmgrenzen, sodass Empfänger sofort handeln können.
Was passiert, wenn ein Alarm nicht in elproMONITOR Cloud bestätigt wird?
elproMONITOR Cloud unterstützt konfigurierbare Wiederholungsbenachrichtigungen. Bleibt ein Alarm aktiv und unbestätigt (unacknowledged), sendet das System nach einem definierten Zeitraum alle konfigurierten Benachrichtigungen erneut – inklusive E‑Mail, SMS und digitalen Ausgängen wie Warnleuchten. Erst wenn ein Nutzer den Alarm offiziell bestätigt, stoppen die Wiederholungen – und es entsteht ein dokumentierter Nachweis darüber, wer wann die Verantwortung übernommen hat.
Ist elproMONITOR Cloud FDA 21 CFR Part 11‑ und GxP‑konform?
Ja. elproMONITOR Cloud ist gemäss GAMP® 5 validiert und konform mit FDA 21 CFR Part 11. Die Lösung enthält einen vollständigen Audit‑Trail direkt in der Anwendung, rollenbasierte Zugriffskontrollen und umfassende Massnahmen zur Datenintegrität – darunter tägliche Backups in georedundanten Rechenzentren auf ISO‑27001‑zertifizierter Infrastruktur.
Funktioniert elproMONITOR Cloud mit kabelgebundenen und Funk-Sensoren?
Ja. Beide Sensorvarianten werden unterstützt. Die Entscheidung zwischen kabelgebunden und Funk hängt von der Kritikalität der Anwendung und den Installationsbedingungen ab. ELPRO empfiehlt, eine Risikoanalyse durchzuführen, um die geeignete Sensorart auszuwählen.
Was ist der Unterschied zwischen elproMONITOR Cloud und der On‑Premises‑Version?
Beide Versionen teilen sich dieselbe Überwachungslogik – Grenzwertprofile, Empfängerprofile, Alarmbestätigung und Abweichungsberichte. Die Cloud‑Version bietet darüber hinaus mehrere neue Funktionen: einen vollständig integrierten Audit‑Trail, eine Drag‑and‑Drop‑Grundriss‑Visualisierung, ein aktualisiertes Dashboard und eine flexiblere Benutzeroberfläche. Gleichzeitig entfällt für Kunden der Aufwand für eigene Server‑Infrastruktur, Datenbankpflege und Disaster‑Recovery‑Planung.
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