Case Study mit Aurora Produktion, die mit GMP-konformer Umgebungsüberwachung von ELPRO die Herstellerlaubnis für Medizinal-Cannabis in Deutschland erlangt.
Aurora Produktion, eine Tochtergesellschaft des kanadischen Cannabis-Produzenten Aurora Cannabis Inc., stellt seit Mai 2022 am Standort in Leuna Medizinal-Cannabis für den deutschen Markt her.
2017 trat in Deutschland ein Gesetz für den Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei schwerwiegenden Erkrankungen und in der Palliativversorgung in Kraft. 2019 erhielten drei Unternehmen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Auftrag, pro Jahr insgesamt 2,6 Tonnen Medizinal-Cannabis in Deutschland für den deutschen Markt herzustellen. Eines davon war Aurora Produktion.
Ein wesentlicher Aspekt beim Aufbau der Produktionsstätte im Biochemiepark in Leuna war die Implementierung eines GMP-konformen Überwachungssystems. Dieses war notwendig, um die GMP-Inspektion zu bestehen und die notwendige Herstellerlaubnis zu erlangen. In der laufenden Produktion sollte es die Produktqualität und den Produktschutz sicherstellen sowie die Verarbeitungsprozesse optimieren.
Lesen Sie in dieser Case Study, wie Aurora Produktion
nach einer erfolgreichen Validierung und Inbetriebnahme eines GMP-konformen Überwachungssystem für Umgebungsbedingungen
eine GMP-Inspektion erfolgreich bestand, anschliessend die Herstellerlaubnis für Medizinal-Hanf in Deutschland erlangte und
im Mai 2022 erfolgreich die Produktion von Medizinal-Cannabis für den deutschen Markt aufnehmen konnte.
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