FAQ GxP Compliance

Nachfolgend finden Sie die am häufigsten gestellten Fragen zur Compliance in ELPRO Cloud.


  1. Ist ELPRO Cloud GxP-konform?

    Ja, ELPRO Cloud wurde entwickelt, um die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen und ist vollständig GxP-konform:
    • ELPRO hat ein nach ISO 9001 akkreditiertes Qualitätsmanagementsystem
    • Alle Komponenten (Hard- und Software) werden nach dem GAMP5 Modell entwickelt
    • ELPRO Cloud verfügt über ein Benutzerverwaltungssystem, das alle Interaktionen in einem Audit Trail aufzeichnet
    • Die Sensoren haben eine Genauigkeit von <0.5°C und werden in einem nach ISO 17025 akkreditierten Labor kalibriert
    • Alle Änderungen, auch an der ELPRO Cloud SaaS, werden durch ein strenges Änderungsmanagement kontrolliert

  2. Wird die ELPRO Cloud Software nach dem GAMP5 Modell entwickelt?

    Ja, wie alle Komponenten wird auch die ELPRO Cloud-Anwendung nach dem GAMP5-Modell entwickelt und dokumentiert.
  3. Ist ELPRO Cloud Teil des ELPRO Qualitätsmanagementsystems und damit ISO 9001 zertifiziert?

    Ja, alle Komponenten werden nach dem GAMP5-Modell entwickelt und getestet. Darüber hinaus wird der Betrieb der ELPRO Cloud Anwendung von ELPRO mit dokumentierten Prozessen zur Erstellung, Kontrolle und Wartung der SaaS (Software-as-a-Service) verwaltet.
  4. Gibt es Vorlagen, die mich bei der Qualifizierung von ELPRO Cloud unterstützen?

    Ja, wir unterstützen unsere Kunden bei der Qualifizierung mit einer Vorlage zur Durchführung der Qualifizierung. Bitte senden Sie uns ein Support-Ticket, damit wir Ihnen die Vorlage zusenden können.
  5. Kann ich ELPRO auditieren?

    Basierend auf einem Non-Disclosure Agreement (NDA) stellt ELPRO einen detaillierten Audit-Fragebogen für ELPRO Cloud Kunden aus. Der Fragebogen gibt Antworten auf Fragen zur Entwicklung, Architektur, Sicherheit und Wartung von ELPRO Cloud sowie zum gesamten Qualitätsmanagement-System von ELPRO. Reichen Sie ein Support-Ticket ein, um das NDA anzufordern.