Datenintegrität hat in stark regulierten Bereichen wie der Pharma- oder Biotechnologiebranche höchste Priorität und erfordert eine konsequente Einhaltung von Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. Umgebungsüberwachungslösungen wie elproMONITOR müssen daher über eine belastbare Audit-Trail-Funktion verfügen, die jede Datenänderung lückenlos und unveränderbar mit Zeitstempel dokumentiert. Diese Transparenz ist ein wesentlicher Bestandteil der regulatorischen Konformität und belegt bei Inspektionen eine sorgfältige Überwachung.
Ebenso wichtig ist die Umsetzung strenger Zugriffsrechte: Der Zugriff auf Daten und deren Bearbeitung erfolgt ausschliesslich über persönliche Benutzeranmeldungen, wodurch Verantwortlichkeiten eindeutig zugeordnet werden können. Elektronische Signaturen bieten zusätzliche Sicherheit, da sie Benutzeraktionen im System eindeutig bestätigen und authentifizieren.
Zur Absicherung der Daten – sowohl bei der Speicherung als auch bei der Übertragung – kommen moderne Verschlüsselungsverfahren zum Einsatz. Diese schützen vor unbefugtem Zugriff und gewährleisten die Vertraulichkeit sensibler Informationen.
Nicht zuletzt ist die Fähigkeit, während regulatorischer Prüfungen eine vollständige Datenverfolgung nachweisen zu können, von entscheidender Bedeutung. Nur so lässt sich belegen, dass alle erfassten Daten – vom Zeitpunkt der Messung bis zur Speicherung – korrekt dokumentiert und den gesetzlichen Vorgaben entsprechend verarbeitet wurden.




