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ELPRO News & Events

Entdecken Sie Artikel, Neuigkeiten und Veranstaltungen rund um die Themen temperaturgeführten Logistik und GxP-Dienstleistungen. 

Erinnerung! JETZT Temperatur-Mapping für den Sommer planen!

Wer?

Alle, die Umgebungsbedingungen wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Räumen oder Containern genau im Blick haben wollen, sollten sich auf das Temperatur-Mapping im Sommer vorbereiten.

Ein GxP-Validierungstechniker muss sämtliche Prozesse, Systeme und Hardware-Elemente rund um die Temperatur prüfen. Die Prüfung besteht aus einem dokumentierten Test unter streng kontrollierten Bedingungen. Dabei wird nachgewiesen, dass Prozesse, Methoden und Systeme stets den vorab festgehaltenen Abnahmekriterien entsprechen. Ein Mapping-Bericht belegt, dass Prozess, System und Hardware richtig funktionieren.

 

Was?

Jeder Raum oder Container mit einer Aussenwand, in dem sich temperaturanfällige Produkte befinden, muss im Sommer im Zuge der Temperatur-Prozessvalidierung einem Temperatur-Mapping unterzogen werden. Im Vergleich zu Räumen und Containern in einem Gebäude mit eingebauter Temperaturkontrolle ist dies besonders bei Räumen mit Aussenwänden wichtig. Palettenlager, Reservelager und Transferbereiche müssen ebenfalls im Mapping-Plan berücksichtigt werden. Das Temperatur-Mapping in Ihrer Anlage oder Ihrem Container zeigt an, ob die Bedingungen für die Lagerung Ihrer Produkte geeignet sind.

* Andere relevante Umgebungsbedingungen können von ELPRO gemessen/festgehalten werden, wenn die Hardware über einen 4–20-mA-Ausgang verfügt. Dabei kann es sich beispielsweise um die Luftfeuchtigkeit, die Verdunstungstemperatur oder die Strahlungstemperatur handeln.

 

Wann? 

Je nach Produkt, geografischer Lage und wechselnden Umgebungsbedingungen variiert die Häufigkeit der Mappings. Die meisten Einrichtungen und Container müssen zweimal jährlich einem Mapping unterzogen werden, um so die niedrigste und die höchste Temperatur festzuhalten. In den meisten Fällen sollte das Temperatur-Mapping im Hochsommer und im Winter durchgeführt werden.

 

Das Mapping sollte wiederholt werden, wenn Einrichtungen oder Kontrollsysteme verändert werden oder wenn durch das Permanent-Monitoring-System während des Betriebs Temperaturabweichungen festgestellt werden.

 

Tipp: Bereiten Sie sich rechtzeitig vor und stellen Sie so sicher, dass für diese Zeiten genügend Ressourcen zur Verfügung stehen.

 

TEMPERATUR-MAPPING MIT ELPRO PLANEN

 

SELBSTANWENDBARE TEMPERATUR-MAPPING-KITS

 

 

Warum?

Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sie müssen nachweisen, dass Ihr Raum/Ihre Räume oder Container so ausgerüstet ist/sind, dass auch unter extremen Umgebungsbedingungen die Sicherheit und der Schutz der Produkte gewährleistet sind. Laut der ISPE-Richtlinie ist es wichtig, dass das Mapping sowohl im Sommer als auch im Winter durchgeführt wird. Das Mapping muss im Sommer die kritischen heissen Stellen und im Winter die besonders kalten Stellen ermitteln.

 

Wie?
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Beim Temperatur-Mapping handelt es sich um einen Prozess, bei dem mehrere Temperatursensoren im Raum oder Container verteilt werden, um so heisse und kalte Stellen sowie die Dauer von Abweichungen feststellen zu können.

 

Die für das Mapping verwendeten Geräte müssen einen für die jeweilige Umgebung geeigneten Temperaturbereich aufweisen (nachweisbare 3-Punkt-Kalibrierung mit einer Genauigkeit von mindestens +/–0.5 °C) und sollten so programmiert werden können, dass Daten in einem Zeitabstand von 1 Minute bis 15 Minuten gesammelt werden. Die Geräte müssen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. 

Möchten Sie das Mapping gerne selbst durchführen?

 

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Mögliche Temperatureinflüsse wie Fenster, Türen, Klimaanlage oder Infrastruktur müssen berücksichtigt werden. Bei einem Mapping zur Betriebsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) wird das Worst-Case-Szenario einer leeren Einrichtung beurteilt. Die Einrichtung sollte statisch sein (kein Personal, keine Aktivitäten). Sie sollte sich im Ruhezustand befinden (leer/nicht beladen), alle Installationen müssen vorhanden sein, und die Temperaturkontrolleinheiten laufen. Den Temperaturkontrolleinheiten sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um das Klima im Raum regulieren und thermisch ausgleichen zu können. Das OQ-Mapping sollte vor dem Mapping zur Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) durchgeführt werden.

 

Im OQ-Bericht müssen folgende Punkte festgehalten werden: 

  • Überblick über alle Temperaturdaten im Raum

  • Einschätzung der durchgeführten Stresstests

  • Empfehlung für die Installation von Sensoren für die Überwachungslösung der Umgebungsbedingungen. Experten können die Ergebnisse analysieren und eine Empfehlung für die Menge sowie Platzierung der Überwachungssensoren für den Normalbetrieb geben.

     

Durch die Platzierung dieser Sensoren werden drohende Temperaturabweichungen schnell entdeckt, bevor oder während diese eintreten. Führungskräfte werden wahrscheinlich weitere Vorkehrungen treffen wollen, um Risikobereiche für Temperaturabweichungen besser kontrollieren zu können.

 

Nach der Installation einer fixen Überwachungslösung wird Ihr Lager/Raum für die Einlagerung von Produkten freigegeben. 

 

Ein Mapping zur Leistungsqualifizierung (PQ-Mapping) wird allgemein bei voller Auslastung und unter dynamischen Bedingungen durchgeführt. In der Einrichtung werden Produkte aktiv bewegt und das Personal führt alltägliche Aufgaben aus. Der Zweck eines PQ-Mappings besteht darin, das Worst-Case-Szenario eines dynamischen Lagers zu beurteilen. Informative Messpunkte (z. B. neben den Türen, um ein Öffnen der Türen zu registrieren, oder draussen, um den Einfluss der Aussentemperatur festzustellen) müssen in den Messgrundlagen festgehalten werden.

 

 Nach dem Mapping erhalten Sie die endgültigen Positionen der Überwachungssensoren. Ihr Lager/Raum ist nun vollständig qualifiziert. 

 

Produktentwicklung und Tests: Stabilitätsvorschriften

 

Die Pharmakopöe der Vereinigten Staaten (USP) veröffentlicht allgemeine Normen für pharmazeutische Produkte, die in den USA hergestellt oder verkauft werden. In der USP <1150> sind die Anforderungen für Stabilitätstests festgehalten. Bei den Stabilitätstests werden die Auswirkungen von Temperatur, Licht, Luft, Luftfeuchtigkeit, Verpackungskomponenten und, falls zutreffend, mikrobieller Kontamination auf die Produktqualität erkannt. Durch die Tests kann die Haltbarkeitsdauer bei guter Produktqualität festgestellt werden. Die Qualität wird mithilfe folgender Kriterien beschrieben:

  • Chemische Integrität: Jeder aktive Inhaltsstoff behält innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte seine angegebene Wirksamkeit. Beispielsweise beeinflusst die Temperatur die Hydrolyse und die Oxidation von Medikamenten und verändert so die Art und Weise, wie sich Chemikalien oder Elektronen an ein Molekül binden.
  • Physische Integrität: Aussehen, Geschmack, Einheitlichkeit, Zerfall und Suspendierbarkeit des Produkts bleiben gleich. Beispielsweise kann Kälte eine zu grosse Viskosität verursachen.
  • Mikrobiologische Integrität: Das Produkt ist resistent gegen mikrobielles Wachstum. Vorhandene antimikrobielle Wirkstoffe bleiben wirksam. Beide Anforderungen entsprechen den vorgegebenen Grenzwerten.
  • Therapeutische Integrität: Der angedachte Behandlungseffekt bleibt gleich.
  • Toxikologische Stabilität: Kein beträchtlicher Anstieg der Toxizität.

Die Dosiereinheit muss, wenn möglich, als Messeinheit für die Stabilitätsberechnungen herangezogen werden. Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) muss formell mit Logarithmusfunktionen berechnet werden, um so die Einflüsse von Temperaturspitzen beurteilen zu können. Das Ergebnis dieser Berechnung ist eine einzelne Nummer, welche den kumulativen Effekt von Temperatureinwirkung auf den Abbau des Produkts angibt.

 

Einfach gesagt, ist es unerlässlich, während eines Stabilitätstests eine gleichbleibende und kontrollierte Raumtemperatur zu gewährleisten.

 

Die Ergebnisse des Temperatur-Mappings liefern die nötigen Daten, um Änderungen zur Reduzierung des Temperaturabweichungsrisikos vornehmen zu können. Dabei kann es sich um eine bessere Isolierung, eine Änderung der Belüftung und/oder des Heizungs-/Kühlsystems usw handeln.

 
Verpackung und Logistik

 

Sobald es an der Zeit ist, das Produkt an seinen Bestimmungsort zu transportieren, müssen Sie nachweisen können, dass das Produkt in der gesamten Distributionsumgebung sicher ist. Ein Mapping im Transportcontainer und/oder im Versandbehälter auf dem Weg zum Ziel hilft dabei, Transportrouten, Transportcontainer und Verpackungen zu entwickeln, welche zum Stabilitätsbudget Ihres Produkts passen. Temperaturabweichungen von unterschiedlicher Dauer und Temperaturspitzen zu verschiedenen Zeiten im Jahr zwingen einen Anwender vielleicht dazu, statt einer isolierten Verpackung, Kühl-, Gefrier- oder Kryobehälter zu verwenden. Die durch das Temperatur-Mapping gewonnenen Daten helfen Ihnen dabei, Logistik- und Verpackungsoptionen zu vergleichen.

 

Nein, ich brauche kein Mapping!

 

Lassen Sie uns die Risiken ohne Mapping aufzählen. Der Raum wird vielleicht nicht so überwacht, dass Temperaturabweichungen genau identifiziert werden. Dies führt zu Folgendem:

 

  1. Tod oder Schädigung von Patienten

  2. Kriminelle Handlungen, Geldstrafen

  3. Schlechtem Ruf 

  4. Unzufriedene Kunden

  5. Produktrücksendungen

  6. Mehr Produktabfall

 

Zusammengefasst: Wir sind der Meinung, dass Sie ein Mapping unbedingt brauchen. Wir beraten Sie gerne und bieten die nötige Unterstützung.

 

TEMPERATUR-MAPPING MIT ELPRO PLANEN

 

SELBSTANWENDBARE TEMPERATUR-MAPPING-KITS

 

Fazit

 

Herauszufinden, wie und wie lange Temperaturspitzen auf Produkte einwirken, verbessert Produktabbautests und das Design thermischer Verpackung. Ausserdem ist eine auf Wissenschaft basierende Feststellung möglich, wann Überwachungslösungen von Logistik und Umgebungsbedingungen eingesetzt werden sollten.