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25.02.2021

Selbstanwendbare GxP-konforme Temperatur-Mapping-Kits von ELPRO

Selbstanwendbare GxP-konforme Temperatur-Mapping-Kits von ELPRO

Group News

25 Feb 2021

Die neuen Temperatur-Mapping-Kits decken einen dringlichen Bedarf beim Vertrieb des COVID-19-Impfstoffes. Denn Pharma- und Logistikunternehmen müssen zusätzlich erschlossene Lagerkapazitäten durch ein Temperatur-Mapping qualifizieren, um den aktuellen Regularien zu entsprechen.

ELPRO, der in der Schweiz ansässige, weltweit führende Hersteller von innovativer Technologie zur Überwachung der Umgebungsbedingungen, hat drei neue GxP-konforme und fernbedienbare Temperatur-Mapping-Kits lanciert. Die neuen Produkte bieten schnelle Mapping- und Bewertungsberichte, die globale Pharmahersteller und -logistikanbieter nun selbstständig erstellen können.

Die ELPRO Temperatur-Mapping-Kits sind bei der GxP-konformen Qualifizierung von Räumen und Geräten und der Lagerung von temperaturempfindlichen Produkten – einschliesslich der COVID-19-Impfstoffe – einfach zu implementieren. Jedes Kit enthält vorkonfigurierte Datenlogger, Beschriftungen, systematische Anweisungen, vollständig konforme Analyseberichte nach dem Mapping und eine Ferndokumentation durch die GxP-Spezialisten von ELPRO.

Im Gegensatz zu konventionellen Methoden, welche die Anwesenheit von Expertenteams vor Ort erfordern, werden die Protokolle des ELPRO Temperatur-Mapping-Kits per Remote-Zugriff erstellt, wodurch teure Reisekosten entfallen. Sie stellen auch sicher, dass Projekte in einem sicheren, kontaktlosen Prozess für die Mitarbeiter während der internationalen COVID-19 Reisebeschränkungen fortgesetzt werden können.

Die drei fernbedienbaren Temperatur-Mapping-Kits von ELPRO können für das Mapping von Räumen und Geräten in folgenden Situationen zur Anwendung kommen:

  1. Kleine, eigenständige Geräte ≤2 m3 im Bereich -35 °C bis +70 °C
  2. Grosse, eigenständige Geräte zwischen 2 m3 bis 20 m3 im Bereich -35 °C bis +70 °C sowie kleine begehbare Räume 18 m x 18 m im Bereich -35 °C bis +70 °C
  3. Stehende Ultratiefkühlschränke mit vier Kammern im Bereich -95 °C bis -35 °C


«Unsere neuen Temperatur-Mapping-Kits decken einen dringlichen Bedarf beim Vertrieb des COVID-19-Impfstoffes. Denn Pharma- und Logistikunternehmen kämpfen damit, zusätzliche Lagerkapazitäten zu erschliessen und diese durch Temperatur-Mappings, entsprechend den aktuellen Regularien, zu qualifizieren. Die selbstständig bedienbaren Temperatur-Mapping-Kits von ELPRO bieten dafür die perfekte Lösung», so Patrick Herburger-Rauter, Produktmanager bei ELPRO.

«Neben grossen Pharma- und Logistikunternehmen besteht auch bei Impfzentren, Krankenhäusern und Apotheken zwingender Bedarf, deren Geräte und Lagerräume zu qualifizieren und zu mappen», so Patrick Herburger-Rauter.

Die Kits decken ein breites Spektrum an Anwendungen ab – von Einzelgeräten wie Kühlschränken, Gefrierschränken und Ultratiefkühlschränken bis hin zu kleinen begehbaren Räumen. Es sind keine Vorkenntnisse oder Erfahrungen im Mapping erforderlich – die Anwender folgen lediglich den systematischen Anweisungen. Nach Abschluss des Mappings erstellen die GxP-Spezialisten von ELPRO (via elproVIEWER) einen vollständig konformen Analysebericht, der zur Dokumentation bei Audits benötigt wird.

 

Hauptmerkmale und Vorteile

    • Vorkonfigurierte LIBERO Datenlogger von ELPRO, die Konfigurationsaufwände und Programmierfehler durch Anwender eliminieren.
    • Dokumentation des Temperatur-Mappings sowie analytische Bewertung (elproVIEWER); der kombinierte Bericht mit Protokoll und Zusammenfassung bietet eine vollständige Anleitung zur Sicherstellung der korrekten Platzierung und Beschriftung der Datenlogger, um eine genaue, konforme Zusammenfassung des Raum- und/oder Geräte-Mappings zu erhalten.
    • Produktionskalibrierzertifikate für jeden LIBERO Datenlogger des Mapping-Kits zum Download unter Compliance.ELPRO.com. Die ständig verfügbaren Zertifikate stehen unverzüglich auf der sicheren Onlinedatenbank von ELPRO zum Download zur Verfügung.
    • Maximale Flexibilität mit passendem Kit für jeden Raum oder jedes Gerät.

Weitere Informationen über die selbstanwendbaren Temperatur-Mapping-Kits von ELPRO finden Sie unter GxP-Mapping. Für Fragen zur Anwendung oder zu Informationen bezüglich Bestellungen senden Sie uns gern eine E-Mail an swiss@elpro.com.