elproLOG QLS le logiciel qualifié pour FDA 21 CFR Part 11

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Logiciel de dépouillement PC pour des systèmes qualifiés

elproLOG QLS: Specifications | Audit Trail | Personnalisation | Exemple Audit Trail + Action Log

Un logiciel - une validation - pour 38 dataloggers différents.

Correspond à:
GAMP, GLP, GMP
21 CFR Part 11
21 CFR Part 58
21 CFR Part 210
21 CFR Part 820
avec documentation IQ / OQ

Sécurités:

	Validation de logiciel par manuel de validation ELPRO pour 21 CFR 820
	Sécurité de falsification et de sécurité de manipulation
	Transmission de données chiffrée du logger au PC
	Transmission multiple avec somme de contrôle
	Fichier de données compact chiffré
	Programmation de logger à protéger par code NIP
	CFR 21 Part 11 (Electronic Records) Compliance

elproLOG QLS est la version étendue du logiciel standard elproLOG. elproLOG QLS offre en plus de toutes les fonctionnalités standard un Audit Trail et un manuel étendu pour la qualification et validation de systèmes dans les secteurs pharmaceutique et médical.

Vous trouverez toutes les informations sur le logiciel standard contenu dans elproLOG QLS, vous trouverez sous Logiciel standard.

Logiciel elproLOG QLS	No d'art: 2339-BL licence de base
	No d'art: 2339-FL licence de suite

	Version de place individuelle (local ou Server).
	Langues: ANG, ALL, FRA, (ESP), (ITA)
	Windows NT, Windows 2000 et Windows XP
	Audit Trail dans tous les fichiers MDF (pour 21CFR11)
	Documentation pour IQ / OQ et pour la validation de logiciel (uniquement avec la licence de base)

Manuel QLS pour qualification et validation.

Qualification et validation avec l'Audit Trail elproLOG QLS

Les dataloggers ELPRO sont souvent envoyés dans le monde entier. Ainsi, les fichiers de données MDF doivent être mobiles. Pour cette raison, l'Audit Trail est établi automatiquement lors de la lecture du datalogger et ensuite ajouté au fichier des valeurs de mesure.Les fichiers du logiciel elproLOG ne se basent pas sur un système de banque de données. Chaque fichier est un document individuel et absolument sûr, dans lequel les données brutes ne peuvent être manipulées en aucune manière. Le fichier de données complet MDF est protégé par une somme de contrôle.

Voici es avantages de cette solution Audit Trail:
	L’accomplissement complet de toutes les demandes exigées des documents électroniques.
	L’utilisateur peut envoyer les fichiers de n’importe quel endroit.
	Sécurité: comme les fichiers MDF peuvent être changés ou traités par d’autres personnes uniquement en utilisant le logiciel elproLOG QLS, une sécurité de données continue est garantie par l’Audit Trail.
	Un Audit Trail compréhensible pour la documentation de chaque modification précédente.
	L’Audit Trail ne peut pas être enlevé du fichier MDF.

L'Audit Trail comprend un timbre de temps qui note tous les enregistrements et actions dans le document MDF: create, convert, save as, save configuration, modify or delete information. Il peut être lu sur l'écran ou imprimé comme document.Le action log enregistre des activités d'utilisateur importantes, par exemple all printing, send mail et export data. Ceci garantit le contrôle de la transmission de données. Cette fonction est implémentée additionnellement et ne nécessite aucune demande 21CFR11.

Start Screen QLS.

Personnalisation dans la fenêtre Start-Up par des enregistrements dans l'Audit Trail

Nom de l'ordinateur:
	Nom de système établi par le système d'exploitation
	Ne peut pas être changé en démarrant elproLOG
Nom de l'utilisateur (système):
	Etabli par le système d'exploitation au moyen du log-in de l'utilisateur (des droits d'accès par le nom et le mot de passe de l'utilisateur)
	Ne peut pas être changé en démarrant elproLOG
Nom d'utilisateur (custom):
	Texte en clair optionnel, par exemple pour le nom de l'utilisateur, comme souvent dans le système uniquement des formes abrégées ou des codes d'identification indistincts sont utilisés
	Cette option n'est pas une exigence CFR, comme l'accès de l'utilisateur sûr et la vérification sont réalisés par le système d'exploitation
	Il est recommandé d'utiliser le nom entier de l'utilisateur comme confirmation

Example QLS Audit Trail + Action Log