elproLOG EVENT- ELPRO BUCHS AG

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	elproLOG EVENT: Analyse et rapport \| Fonctionnement
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Audit Trail du logiciel elproLOG

La rétractabilité d‘événements ou de manipulations est une exigence capitale pour les systèmes de Dataloggers utilisés dans l‘environnement GMP/GLP.

elproLOG EVENT est la mémoire des logiciels ELPRO. Toutes les opérations comme par exemple la configuration d‘un Datalogger ou la quittance d‘une alarme y sont enregistrées. L’Audit Trail contient toutes les manipulations et événements concernant votre système de Dataloggers d‘ELPRO. Ils peuvent être suivis de manière simple et rapide.

elproLOG EVENT - Fonctions

	Audit Trail central pour tous les composants de logiciel ELPRO (elproLOG MONITOR, elproLOG ANALYZE, ANALYZE QLS).
	Chaque enregistrement dans elproLOG EVENT est doté d‘informations concernant le procédé, l‘information d‘utilisateur, la date et l‘heure.
	Tous les enregistrements se font dans une base de données avec sécurité contre toute manipulation.
	elproLOG EVENT soutient les spécifications selon FDA 21 CFR Part 11 / GMP / GLP / GAMP 4 et Annexe 11.
	Livraison avec les documentations de qualification détaillées pour IQ/OQ.

Analyse des événements, établissement de rapport

Les données enregistrées par elproLOG EVENT peuvent être représentées de manière bien disposée sous forme tabulaire. Le logiciel permet d‘ailleurs un filtrage de données, par exemple l’affichage uniquement des événements d‘un laps de temps défini ou les opérations d‘un certain utilisateur.

Fonctionnement

elproLOG EVENT travaille uniquement dans l‘arrière-plan et prend en charge une retraçabilité sans lacunes. L‘exemple suivant montre comment elproLOG EVENT fonctionne:
1.	13 Mars 2008, 14:02 – Une laborantine a la tâche de reconfigurer un Datalogger destiné à la surveillance d‘un frigo. Elle démarre alors le logiciel elproLOG ANALYZE QLS et réalise les opérations nécessaires: 1. Lecture du Datalogger afin de sauvegarder les données enregistrées. 2. Enregistrement des données lues 3. Nouvelle configuration du Datalogger 4. Modification des seuils d’alarme
2.	14 Mars 2008, 22:15 – A cause d‘une porte ouverte d‘un frigo, la température dépasse la valeur de limite permise. Le Datalogger déclenche une alarme.
3.	14 Mars 2008, 22:30 – Un collaborateur du laboratoire ferme la porte du frigo et confirme l‘alarme dans le système de surveillance elproLOG MONITOR.
3.	14 Mars 2008, 22:51 – La température dans le frigo est de nouveau dans le domaine permis.