elproLOG ANALYZE QLS - ELPRO BUCHS AG

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	elproLOG ANALYZE QLS: Audit Trail \| Configuration minimum requise \| Documents de qualification
	Brochures

Au démarrage du logiciel la fenêtre d’identification est affichée.

Ensemble de logiciels pour systèmes qualifiés

elproLOG ANALYZE QLS est le logiciel pour des systèmes qualifiés. Ce logiciel vous soutient lors de l‘observation sûre des directives selon FDA 21 CFR Part 11, GMP, GAMP4 et GLP. Le manuel de validation détaillé comprend les modules IQ/OQ pour une qualification simple du logiciel (en anglais).

elproLOG ANALYZE QLS comprend toutes les fonctions du logiciel ANALYZE et en plus de nombreux outils importants qui vous soutiennent lors de votre travail dans des environnements qualifiés. ELPRO souligne également l‘importance de la sécurité et de la rétractabilité dans les processus. C‘est la raison pour laquelle, nos développements sont effectués selon les directives de GMP. La qualité et la sécurité que vous pouvez exiger sont alors garanties.

Sécurité pour les environnements validés

	Validation du logiciel par le manuel de validation ELPRO pour 21 CFR Part 820
	Sécurité contre fraude et manipulation – transmission de données cryptées entre Logger et PC
	Transmission multiple avec sommes de contrôle
	Fichier de données compact et crypté
	Conformité à F DA 21 CFR Part 11
	Etablissement automatique d‘un Audit Trail lors de la lecture des données (logiciel QLS)

Chaque interaction en rapport avec les données de mesure est enregistrée dans l’Audit Trail.

Audit Trail

Les données de mesure transmises par le Datalogger sont automatiquement dotées d’un Audit Trail qui enregistre toutes les interactions en rapport avec les données. Chaque fichier ainsi généré est un document individuel et sécurisé dans lequel les données brutes ne peuvent être manipulées. L’Audit Trail attaché aux données de mesure offre en plus l’avantage que le document électronique est à chaque moment complet en soi et qu’il peut être envoyé de manière simple.

L‘avantage de la solution avec Audit Trail

	L‘accomplissement complet des exigences aux documents électroniques selon FDA 21 CFR Part 11.
	L‘utilisateur peut envoyer les données depuis chaque PC.
	Sécurité: étant donné que les fichiers de mesure générés ne peuvent être traités qu‘en utilisant le logiciel elproLOG ANALYZE QLS, une sécurité continue de données est garantie par l‘Audit Trail.
	Audit Trail compréhensible pour la documentation de chaque modification antécédente.
	L‘Audit Trail ne peut être éliminé du fichier d‘origine (*.mdf).

Configuration minimum requise

	Système d’exploitation: Windows 2000, Windows XP, Windows Vista *
	Configuration requise PC: Pentium 1.5 GHz
	Mémoire: 512 MB RAM
	Espace libre sur disque dur: 50 MB
	Résolution d‘écran: min. 800x600 pixel
	Interface: RS232, USB ou LAN

* Windows® est une marque déposée de Microsoft Corporation aux Etats-Unis d‘Amerique et/ou dans d‘autres pays.

Documents de qualification pour elproLOG
ANALYZE QLS

Des documents de qualification adaptés à la pratique

elproLOG ANALYZE QLS est le résultat de multiples années de développement de logiciel adapté aux branches spécifiques. Avec le logiciel, vous recevrez des documents de qualification complets, dans lesquels nous vous mettons à disposition notre savoir-faire sous forme d’instructions et de modèles pour le processus de qualification. Ceci signifie pour vous d’importantes économies de temps et d’argent, car vous serez guidé pas à pas par les différentes étapes de la qualification.

Installation du logiciel: elproLOG ANALYZE QLS peut être utilisé pour un poste de travail individuel, comme pour tout un réseau. Il est installé localement sur chaque ordinateur, soit à partir du CD d’installation, soit à partir du réseau. U n démarrage direct à partir du CD ou à partir du réseau n’est pas possible sans installation préalable. Une «licence de additionnelle» est nécessaire pour chaque installation supplémentaire de la version QLS. Pour l’accès aux données communes, une unité de disque sur un réseau peut être définie comme répertoire de travail.

Table des matières des documents de qualification

Le logiciel elproLOG ANALYZE QLS est livré avec deux classeurs incluant des documents de qualification pour votre système de Datalogger ELPRO.

Comment utiliser?
Afin de permettre une utilisation facile et une qualification rapide et sans problème, les classeurs contiennent des informations détaillées sur l‘utilisation des documents, ainsi que des listes de contrôle qui vous dirigent pas à pas à la qualification du système de Datalogger.

Vendor Software Quality
Le «Workbook ELPRO QLS» contient beaucoup d’informations concernant la qualité sur le processus de développement du logiciel conforme au GMP auprès d’ELPRO. Vous trouverez également dans le manuel une déclaration de conformité pour FDA 21 CFR Part 11 et le certificat ISO 9001 d‘ELPRO.

Installation Qualification
Vous trouverez des modèles pour la qualification d’installation du logiciel elproLOG ANALYZE QLS. A l’aide des formulaires, la qualification d’installation peut être effectuée pas à pas d’une manière simple. Pour assister à l’application, ELPRO a joint une qualification déjà faite, la «Vendor Qualification», qui se trouve sur les pages jaunes.

Operation Qualification
Pendant la «Qualification d‘opération» (OQ), les fonctions d’elproLOG ANALYZE QLS seront contrôlées: de la lecture des données, par la représentation graphique jusqu‘à l‘établissement de rapports – les formulaires bien disposés et clairs vous aident lors des travaux de qualification. Et pour simplifier les travaux, vous y trouverez également une «Vendor Qualification» complète déjà faite par ELPRO.