elproLOG ANALYZE QLS - ELPRO BUCHS AG

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	elproLOG ANALYZE QLS: Audit Trail \| Systemanforderung \| Qualifizierungsunterlagen
	Datenblätter

Beim Aufstarten der Software erfolgt die persönliche Anmeldung

Softwarepaket für qualifizierte Systeme

elproLOG ANALYZE QLS ist das Software-Paket für qualifizierte Systeme. Diese Software unterstützt Sie bei der sicheren Erfüllung der Vorschriften nach FDA 21 CFR Part 11, GMP, GAMP4 und GLP. Das detallierte Validierungshandbuch beinhaltet IQ/OQ-Vorlagen für eine einfache Qualifizierung der Software (in englischer Sprache).

elproLOG ANALYZE QLS beinhaltet sämtliche Funktionen der ANALYZE Software und darüber hinaus viele wichtige Werkzeuge, die Sie bei der Arbeit in qualifizierten Umgebungen unterstützen. Wie für viele unserer Kunden ist auch für ELPRO Sicherheit und Rückverfolgbarbeit in den Prozessen ein zentrales Thema. Aus diesem Grund werden bei uns Entwicklungen nach den Vorgaben der GMP durchgeführt. Damit die Qualität und Sicherheit, die Sie erwarten, gewährleistet ist.

Sicherheit für validierte Umgebungen

	Softwarevalidierung durch ELPRO Validierhandbuch für 21 CFR Part 820
	Fälschungs- und Manipuliersicherheit – Verschlüsselte Datenübertragung Logger zu PC
	Mehrfachübertragung mit Checksummen
	Kompaktes verschlüsseltes Datenfile
	Konformität zu FDA 21 CFR Part 11
	Automatische Erstellung eines Audit Trails beim Auslesen der Daten

Jede Aktion in Zusammenhang mit den Messdaten wird im Audit Trail festgehalten.

Audit Trail

Die vom Datenlogger übertragenen Messdaten werden automatisch mit einem Audit Trail versehen, der sämtliche Aktionen im Zusammenhang mit den Daten aufzeichnet. Jede so erzeugte Datei ist ein individuelles und abgesichertes Dokument, in dem die Rohdaten nicht manipuliert werden können. Der an den Messdaten angehängte Audit Trail bietet z udem den Vorteil, dass das elektronische Dokument zu jeder Zeit in sich komplett ist und einfach versendet werden kann.

Die Vorteile dieser Audit Trail Lösung

	Volle Erfüllung der Anforderung an elektronische Dokumente gemäss FDA 21 CFR Part 11.
	Der Anwender kann die Dateien ab jedem PC versenden.
	Sicherheit: Da die erzeugten Messwertdateien nur unter Verwendung der elproLOG ANALYZE QLS Software bearbeitet werden können, ist durch den Audit Trail eine durchgehende Datensicherheit gewährleistet.
	Verständlicher Audit Trail für die Dokumentation jeder vorhergehenden Modifikation.
	Der Audit Trail kann nicht von der Ursprungsdatei (*.mdf) entfernt werden.

Systemanforderung

	Betriebssystem: Windows 2000, Windows XP, Windows Vista *
	PC Anforderung: Pentium 1.5GHz
	Arbeitsspeicher: 512 MB RAM
	Freier Platz auf HD: 50 MB
	Bildschirmauflösung: min. 800 x 600 Pixel
	Schnittstelle: RS232, USB od. LAN

* Windows® ist ein eingetrageses Markenzeichen der Microsoft Corporation in den Vereinigiten Staaten und anderen Ländern.

Qualifizierungsunterlagen zu elproLOG ANALYZE QLS

Praxisgerechte Qualifizierungsunterlagen

Hinter elproLOG ANALYZE QLS stehen viele Jahre branchen-gerechter Softwareentwicklung. Zusammen mit dem Softwarepaket erhalten Sie komplette Qualifizierungsunterlagen, in denen wir unser Know-how in Form von Anleitungen und Vorlagen für den Qualifizierungsprozess an Sie weiter geben. Für Sie bedeutet dies Zeit- und Geldersparnis, indem Sie Schritt für Schritt durch die einzelnen Phasen der Qualifizierung geführt werden.

Installation der Software: elproLOG ANALYZE QLS kann sowohl auf einem Einzelarbeitsplatz als auch in einem Netzwerk verwendet werden und wird lokal auf jedem Rechner installiert, entweder ab CD oder über das Netzwerk. Eine direkte Ausführung ab CD oder Netzlaufwerk ohne Installation ist nicht möglich. Eine Folgelizenz für jede zusätzliche Installation der QLS Version ist notwendig. Für den Zugriff auf gemeinsame Daten kann als Arbeitsverzeichnis ein Netzlaufwerk festgelegt werden.

Inhaltsübersicht Qualifizierungsunterlagen

Zusammen mit der Software elproLOG ANALYZE QLS erhalten Sie zwei Ordner mit Qualifizierungsunterlagen für Ihr ELPRO Datenloggersystem.

How to use
Für einen einfachen Einstieg und eine schnelle, problemlose Qualifizierung enthält der Ordner detaillierte Informationen zum Gebrauch der Unterlagen sowie Checklisten, die Sie Schritt für Schritt durch die Qualifizierung des Datenloggersystems führen.

Vendor Software Quality
Das ELPRO QLS Workbook enthält viele qualitätsrelevante Informationen über den GMP-konformen Software-Entwicklungsprozess bei ELPRO. Ebenfalls finden Sie im Handbuch eine Konformitätserklärung zu FDA 21 CFR Part 11 und das ISO 9001 Zertifikat von ELPRO.

Installation Qualification
Vorlagen für die Installations-Qualifizierung der Software elproLOG ANALYZE QLS. Mit Hilfe der Formulare kann die Installations-Qualifizierung einfach Schritt für Schritt durchgeführt werden. Als Hilfestellung für die Durchführung ist von ELPRO eine bereits durchgeführte Qualifizierung, die sogenannte Vendor Qualification, auf separaten gelben Seiten beigelegt.

Operation Qualification
Während der Operations-Qualifizierung (OQ) werden die Funktionen von elproLOG ANALYZE QLS überprüft: Vom Auslesen der Daten über die graphische Darstellung bis hin zur Berichterstellung – die übersichtlichen und klaren Formulare helfen Ihnen bei den Qualifizierungsarbeiten. Und zur Vereinfachung der Arbeiten finden Sie auch hier beigelegt eine komplette, bereits von ELPRO durchgeführte Vendor Qualification.