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Kennen Sie die Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System?

14.Apr.2014

Im Rahmen eines GAMP 5 Seminars Ende März hielt unser Produktmanager für Zentrale Monitoring Systeme Joachim Gau u. a. einen Vortrag zum Thema der Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System.

Beginnend ist zu erläutern, dass der Lebenszyklus computergestützter Systeme jeweils aus vier Hauptphasen besteht: Konzept, Projekt, Betrieb und Stilllegung. Obwohl die Aktivitäten in der Konzeptphase nicht in den Betrachtungsbereich von GAMP fallen, gibt es dennoch wichtige Aktivitäten als Vorprojekt, die für die Zustimmung der Unternehmensleitung von Nöten sind. Die anderen Phasen beinhalten jeweils Aktivitäten, die für die Validierung eines computergestützten Systems unbedingt betrachtet werden müssen.

Um ein computergestütztes System richtig Validieren zu können, ist es zunächst ebenfalls wichtig zuzuordnen, um was für eine Kategorie der Software es sich handelt. Für beispielsweise ein kundenspezifisches Produkt (Kategorie 5) gilt es daher ein anderes Vorgehen heranzuziehen als für ein bereits konfiguriertes Produkt (Kategorie 4). Der typische Projektablauf bzw. die Qualifizierungsphasen bei einem Zentralen Monitoring System beinhalten direkt beide Abläufe. Zunächst wird bei der Produktentwicklung das V-Modell der Kategorie 5 herangezogen und bei der Installation / Inbetriebnahme des Kunden das Vorgehen eines Produktes der Kategorie 4.

Ein typischer Projektablauf bzw. das GAMP V-Modell sieht folgende Schritte vor. Zunächst steht die Erstellung eines Lastenheftes im Mittelpunkt, basierend auf den Anforderungen an ein computergestütztes System. Anschliessend wird eine Risikoanalyse durchgeführt, um den Umfang des benötigten Monitorings und auch der Qualifizierung festzulegen. Ebenfalls müssen funktionelle Spezifikationen fixiert werden (Messgrössen, Mapping, Platzierung, Installation, Handhabung). Weiter geht es mit der Detailplanung für das System und der Durchführung der Installation aller Sensoren und Komponenten. Die letzten Schritte sind die Installation der Komponenten und Erstellung von SOPs für den Betrieb des Systems, die Durchführung von Qualifizierung (IQ / OQ / PQ) und Abnahme sowie zum Schluss die Schulung der Anwender.

Um abschliessend aufzuzeigen, welche Punkte bei der Umsetzung eines GAMP 5 Projektes zwingend zu berücksichtigen sind, gibt Herr Gau folgende Tipps:

  • Klare Anforderungen und Abgrenzungen
    Zweck, Messpunktliste, Schlüsselfunktionen, Alarmfunktionalität, Reporting, Datenhandling
  • Saubere Projektplanung
    Gründliche Koordination der verschiedenen Projektphasen
  • Schnittstellen beachten
    IT Infrastruktur, Alarmserver, Gebäudeleitsysteme, etc.
  • Kommunikation
    Involvierung von Schlüsselpersonen in IT, Facility Management, Operations und Qualitätssicherung
  • Den Ernstfall üben
    Vorgehen in Ausnahmesituationen (Disaster Recovery) planen und prüfen

Sind Sie daran interessiert, sich den ganzen Vortrag von Herrn Gau zu Gemüte zu führen? Dann laden Sie sich folgende Datei herunter.

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