elproEVENT

  • elproEVENT versichert einen vollständigen Audit-Trail, der konform ist zu den Anforderungen der cGxP-Umwelt. Die Software arbeitet im Hintergrund und dokumentiert alle Einträge mit Benutzerinformation, Datum und Uhrzeit und sorgt für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
  • Bestandteil vom elproMONITOR System
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Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Die Rückverfolgbarkeit von Ereignissen oder Manipulationen ist eine zentrale Anforderung an Datenloggersysteme, die im GMP / GLP-Umfeld eingesetzt werden.
elproEVENT ist das Gedächtnis des elproMONITOR Systems. Damit können Sie sämtliche Operationen festhalten, wie zum Beispiel die Quittierung eines Alarms. Das Resultat ist ein Audit Trail, mit dem alle Manipulationen und Ereignisse in Zusammenhang mit Ihrem ELPRO Datenloggersystem einfach und schnell nachvollzogen werden können.
Funktionsübersicht
elproEVENT arbeitet komplett im Hintergrund und sorgt für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit:
  • Zentraler Audit Trail für das elproMONITOR System
  • Jeder Eintrag in elproEVENT mit Informationen zu Vorgang, Benutzerinformation, Datum und Uhrzeit versehen
  • Alle Einträge in einer manipuliersicheren Datenbank abgelegt
  • Möglichkeit zum Hinzufügen von Kommentaren zu aufgezeichneten Ereignissen
  • Vollautomatische Erstellung und Speicherung / Versand von Alarm- und Ereignisberichten
  • elproEVENT unterstützt die Vorgaben gemäss FDA 21 CFR Part 11, GMP, GLP, GAMP 5 und Annex 11
  • Auslieferung zusammen mit ausführlichen Qualifizierungs­unterlagen für IQ / OQ

Analyse der Ergebnisse, Reporterstellung

Die von elproEVENT aufgezeichneten Daten können übersichtlich in tabellarischer Form dargestellt werden. Die Software erlaubt zusätzlich eine Filterung der Daten, so dass zum Beispiel nur Ereignisse aus einem bestimmten Zeitraum oder nur Operationen eines bestimmten Benutzers angezeigt werden.

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