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GDP-Leitlinie 2013/C343/01 seit Juli auch in der Schweiz geltend

24.Sep.2015

Das Eidgenössische Departement des Innern hat die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln dem EU-Recht angepasst. Damit werden die Qualitätsanforderungen an den Arzneimittelvertrieb erhöht und der Schutz der Patientinnen und Patienten gestärkt. Gleichzeitig wird gewährleistet, dass der Schweiz keine Handelshemmnisse gegenüber der EU entstehen.

Die im November 2013 in der EU in Kraft gesetzte GDP-Leitlinie 2013/C343/01 ist seit dem
1. Juli 2015 im Anhang 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernommen worden und soll innerhalb einer Frist von 6 Monaten umgesetzt werden: Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln (GDP-Leitlinien)

Als Betreiber eines zentralen Monitoringsystems von ELPRO möchten wir Sie darauf aufmerksam machen, dass die Sensoren - wie im Kapitel 3.2.1 Temperatur- und Umgebungskontrolle der GDP-Leitlinie 2013/C343/01 - «gemäss den Ergebnissen der Temperaturverteilungsstudie so eingerichtet werden, dass Überwachungsgeräte vor allem in den Bereichen mit den grössten Temperaturschwankungen aufgestellt werden» sollen. Einfacher formuliert, müssen Sie die Hot- und Cold-Spots in Ihren Lagern ermitteln und zumindest diese mit einem CMS-Sensor versehen. Bei detaillierten Fragen oder Unklarheiten kontaktieren Sie uns bitte. Die Spezialisten der ELPRO unterstützen und beraten Sie gerne hinsichtlich Temperature-Mapping, Umplatzierung der Sensoren und bezüglich weiteren Forderungen der GDP-Leitlinie 2013/C343/01. Damit erleichtern wir Ihnen die korrekte Umsetzung der neuen Richtlinie innerhalb der Umsetzungsfrist und unterstützen Sie bei der Erfüllung der AMBV in Ihrem Betrieb zu folgenden Punkten:

  • Qualitäts-Risikoanalyse und -management gemäss ICH Q9 (Kapitel 1.5)
  • Temperaturverteilungsstudien im Lagerbereich (Temperature Mapping, Kapitel 3.2.1)
  • Qualifizierung und Validierung (Kapitel 3.3.2)
  • Risikobewertung der Transportwege zur Ermittlung der Notwendigkeit von Temperaturkontrollen (Kapitel 9.2)
  • Temperaturverteilungsstudien von Fahrzeugen (Kapitel 9.4)

Das ELPRO-Team freut sich über Ihre Kontaktaufnahme.

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